恒瑞收获一个3.1类新药临床批件，撤回一个4类新药上市申请

恒瑞医药4月30日宣布，子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的他氟前列素及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液药物临床试验批件。获得临床批件的受理号如下

他氟前列素	CXHL1400430
他氟前列素噻吗洛尔滴眼液	CXHL1401577

他氟前列素是前列腺素类似物，是一种可选择性激动FP前列腺素受体，被认为可通过增加葡萄膜巩膜流出来减低眼内压，目前确切的作用机制尚不清楚；噻吗洛尔是一种非选择性β-肾上腺能受体阻滞剂，能抑制房水的产生并降低眼内压。

他氟前列素噻吗洛尔滴眼液由日本参天制药开发上市，该产品是由前列腺素衍生物他氟前列素和非选择性β肾上腺素受体阻断剂马来酸噻吗洛尔组成的复方制剂，最早于2013年9月获日本PMDA批准上市，商品名Tapcom，规格为2.5mL，含他氟前列素0.0375mg、噻吗洛尔12.5mg，用于治疗青光眼及高眼压症。2014年10月起该产品在欧洲获批上市。2015年全球市场该产品销售额约为1026万美元。

恒瑞医药2014年3月31日向CFDA提交了临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，青光眼、高眼压症。经查询国家药审中心网站，目前国内暂无他氟前列素原料药及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液获批；四川科伦、成都盛迪两家已提交他氟前列素原料药的注册申请，参天制药已提交他氟前列素噻吗洛尔滴眼液的进口注册申请，国内仅成都盛迪提交他氟前列素噻吗洛尔滴眼液的3.2类临床试验申请。

截至目前，恒瑞医药在他氟前列素及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液研发项目上已投入研发费用约300万元人民币。

恒瑞还在4月30日同一天宣布，根据CFDA关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向CFDA提交了撤回硫酸卡维地洛及缓释胶囊的药品注册申请并获得批准。撤回的受理号如下：

CXHS1500082	硫酸卡维地洛原料药
CXHS1500084	硫酸卡维地洛缓释胶囊9mg
CXHS1500085	硫酸卡维地洛缓释胶囊18mg
CXHS1500086	硫酸卡维地洛缓释胶囊36mg
CXHS1500087	硫酸卡维地洛缓释胶囊72mg

2012年10月30日，CFDA批准该药进行临床试验。2015年5月25日，恒瑞医药向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为治疗原发性高血压，可单独使用，或与其他抗高血压药联合使用，特别是噻嗪类利尿剂。

此次撤回的申请为 4 类，申请人根据化学药品注册分类改革精神将归为改良型新药，需在质量研究方面进一步完善，故企业申请撤回。

硫酸卡维地洛及缓释胶囊在国内由恒瑞医药独家申报。磷酸卡维地洛缓释胶囊 2015 年在美国销售额约为 2.24 亿美元。 截至目前，恒瑞医药在硫酸卡维地洛及缓释胶囊研发项目上已投入研发费用共计 690 万元人民币。

—【医药魔方】—

以数据揭示医药行业

| 有理 · 有据 · 有身段 |

体验药品数据 点击“阅读原文”

订制数据服务，[e-mail]