药品集中审评有多酷？

文 | 魔方君

别搞错了，我上面说的酷，不是指耍酷，而是残酷！这段时间药品研发圈，大家最为关注的是集中审评。审评速度突飞猛进，每天都有眼花缭乱的品种被枪毙。神经干有点跟不上节奏，有木有？唉，功课不扎实，佛祖也没空理呀。

据魔方君统计，今年1月1日至9月30日，已有1640+受理号被枪毙，遇难数量还在不断攀升……

如果每个受理号的研发+注册成本为100万，那么已有16.4亿人民币消失在人海……说多不多，堂堂中央军委前副主席徐才厚家里也就抄出这点钱。说少不少，如果这些银票能拿来给俺腐败，买豆浆喝一碗倒一百碗，得倒1万年，呃。。

其实，这也不完全是坏事，早死早升天。进地狱要排队十年，更痛苦。而且，审评积压吃掉了大量产业资本，无法周转。相比之下，还是提速爽快一些。

好了，这段时间突然提速了，大伙又开始好奇几个问题：

A、审评速度提速有多明显？

B、是否在大面积枪毙品种？

C、审评通过率到底有多低？

……

那么，我们就用数据说话，尝试给你个明确答案。为此，我们统计了2015年1月1日至9月30日审结的全部受理号，按月比对分析。

一、每月审评效率

见下图，今年8月份，审结受理号数量开始增加，至9月份，审结数量大幅增加。提示，药品审评速度真切在增长，9月份与前8个月相比，速度约提升100%。当然，不批准比例也在快速提升，目前整体平均在65%。

二、审评资源是不是集结在批临床上？

据悉，目前CDE的审评资源向批BE与验证性临床倾斜，我们从每月批准临床的数量也可以看出端倪。见下图，自8月份以来，申请临床受理号的审结数量的确有了大幅提升！注意：这里所说的申请临床受理号，是指当月完成审结的受理号，而不是当月新受理承办的受理号。

此外，虽然每个月批准临床的受理号也在增加。但我们应该注意到，9月份的临床审评通过率大约为36%，较之前有了明显的下降。

说明一点：部分补充申请的审批结论也是批准临床，这类受理号未计入申请临床受理号总池子，但影响较小。

三、报产申请是否会受影响？

看完上一条，问题来了。既然资源向报批临床的品种倾斜，报批生产的审评周期是否会受影响呢？见下图。目前来看，报产审评似乎没有受到影响，也在提速。但惊人的是，9月份报产审评通过率仅为15%。

注意：这里所说的申请生产受理号，是指当月完成审结的受理号，而不是当月新受理承办的受理号。

四、浮想连篇

看完上述冷冰冰的数字，是不是心里洼凉洼凉的？在我看来，集中枪毙那还都不是事儿！多向前看一眼，你会发现，真正的残酷绝不是出现在审评环节。正应了马云的话，今天很残酷，明天更残酷，后天很美好！

有木有想过，BE临床试验备案制年内要出台了，到时会是怎样一番风景？今年是政策变革衍接年，有没有想过新旧政策如何衍接？

更具体一些，即使今天宝宝被枪毙了，BE备案制出台后，这些品种仍然有机会复活。不是吗？类似的，此前魔方君在旧文中提过72条的矛盾。新的药品分类办法出台之后，今年被71条、72条枪毙的品种都成为黎明前的冤死鬼，比他们早的没有卡，比他们晚的都备案制了。该如何向这些心理不平衡的企业交待呢？现在我惚然明白了，BE备案制将会给大伙一个满意的答复。期待吧！

按此逻辑，请冷静地想一下，今天的集中审评，是在解决什么问题？？他们在干什么？？

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