一致性评价会让哪些品种土鸡变凤凰？

CFDA 11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）为国产仿制药完成一致性评价设定了时限，特别是2007年10月1日之前（下文简称“08年之前”）批准上市的国家基本药物目录（2012版）中化学药品仿制药的口服固体制剂品种，必须在2018年底前完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。2007年10月1日之后（下文简称“08年之后”）批准的品种，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号（首家完成评价的，会不会特招人恨？）。

圣旨已下，08年之后批准的品种还有些许喘息之机，08年之前批准的品种可以说已属生死存亡之际了。有多少品种要完成一致性评价？先放张图感受一下吧。

注：此处数字为化药类口服固体制剂品种数量，不包括注射剂等其他剂型

08年之前我国家批准了天量的国产仿制药品，质量良莠不齐。CFDA此次开展一致性评价的初衷就是为了全面提升国产仿制药的质量，希望普通民众对国产药不行的固有印象有所改变，20537个化药口服固体制剂要在2018年之前完成一致性评价，大家觉得能有多少活下来？再给大家放张表格，感受一下此次仿制药一致性评价的杀气。

生产厂家数量最多的口服固体制剂基药品种TOP20

品种	批准时间
08年之前	08年之后
复方磺胺甲噁唑	1082	0
安乃近	899	0
维生素C	789	2
诺氟沙星	785	0
甲硝唑	715	0
土霉素	710	1
盐酸小檗碱	645	1
去痛	642	0
对乙酰氨基酚	639	12
氨咖黄敏	605	1
利福平	593	0
维生素B1	587	0
氯霉素	559	0
乙酰螺旋霉素	541	0
红霉素	538	0
肌苷	526	0
维生素B6	505	0
西咪替丁	488	0
盐酸雷尼替丁	488	1
头孢氨苄	486	5

来源：医药魔方数据库

我们真的需要789家企业来生产维生素C口服固体制剂吗？即便CFDA没明说，这么多药品和企业要想在3年内按要求完成一致性评价工作，资源够用吗？所以，大家眼前有没有瞬间浮现一个尸横遍野的画面？

我们今天并不是来吓人的，而是从另一个视角给大家分析一下，哪些品种在基药这样一个相对饱和的市场更有机会。说基本药物的创新水平较低并不过分，特别是08年之前批准的品种，质量参次不齐，但是基本药物又是普通民众之刚需。我们在这里做一个比较极端的假设，假如CFDA为了全面提高基药质量，痛下杀手把08年之前的品种全毙了，这里瞬间就有3家企业拥有独家品种了哟，更有14个品种在08年以后没有厂家获批生产，画面太美有点不敢看了是不？不过CFDA应该不会这么蛮干，可是每个品种即便只留个三五家，蛋糕也骤然变大了。看来一致性评价工作用“汝之砒霜，吾之蜜糖”来形容是再合适不过了。

CFDA此份征求意见稿发出以后，企业第一件要做的事情就是赶紧回家看看自己在2007/10/1这样一个生死线前后都有哪些品种，疑问随之而来，假如我有一个2004年的药品批准文号，在满5年之前向药监局申请再注册，2010年获得了再批准，那么我的药品批准时间该算作2007/10/1之前还是之后呢？弄清楚药品的批准时间很重要，特别是存在大量竞品的情况下，查清其他竞品的批准时间，更有利于做出正确的取舍决策，有兴趣的可以用医药魔方数据库试一试。

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