崩盘 · 药企潮水般撤回品种！

文 | 魔方君

疯狂！疯狂！药圈正在发生春运式的大规模运动！年初在抢着上，年末在抢着下……

可曾记否，2015年初，北京郊外，村口的消息树倒了，村民们竞相传阅鸡毛信“药品注册费要大幅提价xXX倍”，药企们吓坏了，赶紧玩了命的抢报品种。谁他娘的还顾得上提裤子，赶紧报上去再说！

8月，北京郊外张家口的大树又倒了，村民们敲锣打鼓地喊，风来了！风来了！妈蛋，这回不是吹雾霾的，是临床试验自查来了！柔情的大网筐住了1622个受理号，但凡是做完临床没批产的品种，无一漏网。当然，多逮了193条无辜的生命（ps:事后宣告无罪释放了）。

11月份，村口的消息树一天倒三次的节奏，全国的村民都呆了。这不，昨晚睡觉前，门口的一排树又倒了！又一大批药企潮水般地撤回品种了！

这是神.神……妈妈的节奏！如果100%品种都撤回，就是中国人民政府在对外正式宣布，中国人民的药品从来都是造假的。你想啊，如果近年刚做完临床的都是假的或有问题，那么此前的更假更离谱。此此前前的那些年，有临床都不做的，简直没法说了。妈妈呀，俺们中国人吃了这么多年的药，是这种情况吗？想着想着，尿吓洒了一地……

插播题外

CFDA官网上到处游荡、上下夹击的膏药贴能去掉不？人民每天躲地雷一样浏览网站，很有游戏感。我只是瞎操心，无聊的人民会犯错误，“投诉举报”你们网站自己的！

尿完了没？赶紧擦擦……喝口凉水压压惊，哎哟喂，别拿成尿壶！

亲，别怕，钢铁般的意志和体魄就是这样炼就的。我们且统计统计，看看有多少真相！

数字盘点

A、临床试验自查共涉及1622个受理号，扣除193个免临床，实际入围1429个。目前已撤回或被抢毙受理号617个，占43%。据小道消息传言，实际已撤回品种预计已达到64%，仅36%尚未撤回。民间还在传言，近日将会公布更多品种，并有严厉处罚出台。

B、品种视角，自查涉案864个品种（按药品全名计），其中，已有411个品种有撤回，尚有453个岿然不倒。

C、企业视角，自查涉案729家药企，其中，369家已有撤回，尚有360家在死抗。

D、上市公司角度，共涉案78家上市药企，其中，53家已主动坦白，还剩25家在死抗。

E、每个品种研发费用按50万计，已撤回了617个受理号，那么，至少3亿人民币打了水漂。

哪些企业中招很深？

这么大个事儿，都被谁摊上了，总要看一看，反正也遮不住。是不？我们把本次自查中已死亡的受理号进行了企业维度统计，按照伤亡数量进行了排序。当然，这不是排队抢厕所，相同数字排名不分先后。见下图。

NO.	企业名称	死亡数量
1	浙江华海药业股份有限公司	19
2	苏州东瑞制药有限公司	11
3	迪沙药业集团有限公司	8
4	江苏豪森药业股份有限公司	8
5	海南康芝药业股份有限公司	6
6	宜昌长江药业有限公司	6
7	江苏恒瑞医药股份有限公司	6
8	陕西量子高科药业有限公司	6
9	广东彼迪药业有限公司	5
10	广东逸舒制药有限公司	5
11	海南灵康制药有限公司	5
12	山东京卫制药有限公司	5
13	山东齐都药业有限公司	5
14	山东新时代药业有限公司	5
15	四川科伦药业股份有限公司	5
16	优胜美特制药有限公司	5
17	哈尔滨三联药业有限公司	5
18	印度瑞迪博士实验室有限公司	4
19	海南全星制药有限公司	4
20	海南双成药业股份有限公司	4
21	海南先锋制药有限公司	4
22	海南通用三洋药业有限公司	4
23	辅仁药业集团有限公司	4
24	江苏万高药业有限公司	4
25	江西药都仁和制药有限公司	4
26	山东达因海洋生物制药股份有限公司	4
27	扬子江药业集团有限公司	4
28	南京长澳制药有限公司	4
29	浙江海正药业股份有限公司	4

细心的观众发现，华海药业太悲催了，雄居两个第一。一是，撤回品种数量居全国第一。二是，华海已经完成临床研究的品种总共就这些，100%全部入围临床试验自查，100%全部撤回，无一幸存。这意味着什么？意味着在未来至少3年之内，华海药业在中国将无新品种获批上市。

实在不敢想像，同样的品种，在美国通过了FDA注册，在中国却无法通过临床试验自查。这是为什么呢？发人深思啊。要知道，通过FDA注册的品种，在当前的招标中可以享受加分的！死在上市前夜，实在可惜。

但是，我们反过来想一下，又要冒冷汗了。那些通过海外发达国家注册的品种，质量就一定好吗？招标中给予加分有道理吗？连海外注册相当走先的华海都如是，其他企业呢？唉，不能想了，肯定有做得好的，也会被看歪了。

其他上市公司亦有不少在榜前，大恒瑞亦不能幸免。小北风哗哗吹过……

外企与CFDA将有一战

上述清单还揭示了一个问题，不知你发现没？外企一个没有！一边是国内企业哗哗地撤回，另一边则是外企则坚咬牙关。我快速扫荡了一遍TOP100清单，只看到阿特维斯(佛山)制药有限公司撤回了2个，SHS International Limited撤回2个，其他外企真没看到。

说实话，外企在中国搞的临床研究就一定NB吗？很难说。国内的药企都在睁大眼睛看着，你CFDA敢不敢向外企动刀子？

据说，一波外企正在集结律师部队，准备与CFDA大干一架。恐怕这个终极一战迟早要来，只是时间与形式问题而已。

坑货CRO害了不少企业

我们再换个视角。还曾记否，临床试验自查中有一条连坐原则，如果一家CRO被发现某品种造假，那么，其承担的所有品种都可以被怀疑造假，进而可能全部杀掉。那么，我们就统计一下，CFDA已经曝光了哪些CRO公司？见下图。

合同研究组织	承接临床数量	被杀数量
广州博济新药临床研究中心有限公司	70	11
北京乐维生物技术有限公司	11	7
安徽万邦医药科技有限公司	41	6
合肥合源医药科技股份有限公司	19	6
沈阳亿灵医药科技有限公司	46	5
江苏令华医药科技有限公司	4	3
济南三才医药科技有限公司	7	2
润东医药研发(上海)有限公司	3	2
北京合力众盈医药科技有限责任公司	1	1
北京科信必成医药科技发展有限公司	5	1
北京万全阳光医药科技有限公司	30	1
杭州科人医药技术咨询有限公司	3	1
湖南泰格湘雅药物研究有限公司	4	1
沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司	1	1
维欧医药科技发展(上海)有限公司	3	1
新领先(北京)医药科技发展有限公司	2	1

简直不敢想像，如果CFDA真严格执行连坐原则，真的会哀壕遍野。以博济医药为例，上市公司哎，承担了70项临床研究，已经被发现胡搞11项。那么，剩余的59个品种是不是也会被杀掉？还有那个亿灵，妈蛋，坑了我们多少企业！唉，也难说，CRO公司也可能是被临床基地给坑了，难说啊，不能说啊。

药企们已经愤怒得无处发泄，只能大喊：你个坑货！！法院见！！

排队已十年，花了好多钱，到头来裤头都没剩下

我们忽然意识到一个很严肃的问题，研究一下撤回品种的申报年代很有意义。见下图。

我们可以得到两点认识：

1、悲催的品种，莫过于2015年上半年抢着报上去，下半年又急着撤下来，这样的品种有24个。比如：华海的替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片都是在2015年才报上去的。恒瑞的托伐普坦片也是2015年初报的。不过，俺扫了一遍，这些品种都是在注册提价之前报的，算是有点安慰吧。

2、最最悲催的品种，是2005年申报的20个品种，排队已10年，花了不少钱，最后连个毛都不剩啊。例如：豪森的马来酸替加色罗片。这类品种以中药居多，也一定程度上反应出，中药注册审评的积压已到了令人发指的地步。只不过，中药的积压与化药性质不同，总量小，也没有老外的施压，没有引起业界的强烈关注。我预计，中药注册审评很快将迎来革命性的春天，因为，冬天已经过了，还能更残酷吗？

信息有点大，请你不要怕。哭过也尿过，心脏会变大。

反过来看，这么多品种被杀掉，一个品种多家申报的竞争格局要大变了！带来罕见的立项与并购机会，注意把握哦！更应看中的是这里，别说我没提醒你。

如果觉得俺不睡觉的统计，还有点意义，就分享给更多人吧。

—【医药魔方】—

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