中国单抗药物研发及申报趋势

随着传统新药研制成本和难度的加大，人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展，生物制药正成为制药领域的新星，为广大患者带来了福音。2014年全球销售TOP10中有7个是生物药，其中5个产品为单抗。可见单抗产品有着良好的发展前景。目前全球共有32个单抗品种上市（其中2个品种已退市），其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。

2014年全球药物销售额TOP10

对于中国生物制品市场，肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有想象空间的3大领域，预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计，2001~2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显著增长，2015年达到创纪录的41个。

从靶点上看，近15年来中国单抗药物的研发主要集中在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、EGFR这5个热门靶点，占全部申报单抗数量的70%，其中TNF-α/TNFR2占到22%（27个），是热门中的热门。其他单抗药物申报数量见下图。

从企业来看，齐鲁制药是单抗药物申报数量最多的厂家。申报数量在5个以上的厂家包括齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业、张江生物这4家，其他企业的申报数量见下表。

针对热门靶点申报单抗药物数量最多的企业TOP10

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