40年来第2个痛风新药获批，恒瑞的me too到哪了？

FDA 12月22日批准阿斯利康痛风新药Zurampic（lesinurad），与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联用治疗痛风相关的高尿酸血症。Zurampic是FDA批准的首个尿酸再吸收抑制剂，也是自武田Uloric（非布司他，XOI，2009/2/13获批）之后，近40年来FDA批准的第2个痛风新药。

痛风被视为一种富贵病，在西方国家一直呈上升趋势。美国2011年约有830万痛风患者。根据公开资料显示，中国痛风患者也已达1350万人，潜在痛风患者则高达1.3亿（按高尿酸血症患者患病率10%估算）。

痛风发病机制

人体内几乎所有组织都含有嘌呤，嘌呤的最终代谢产物是尿酸。尿酸一般经肾脏排出体外，如果尿酸生成过多或排出过少，或者食用过多富含嘌呤的食物，就会引起血液中尿酸水平增高（高尿酸血症）。过饱和的尿酸析出微小结晶并沉淀在关节及其周围、皮下、肾脏等部位，便会造成痛风。痛风是嘌呤代谢障碍引起体内尿酸生成过多或排泄过少而导致的一种慢性代谢性疾病，首发症状通常表现为大拇指或脚趾红肿、疼痛、膨大。

痛风治疗的思路主要就是减少尿酸生成和促进尿酸排泄。目前国内外治疗痛风的主流药物包括别嘌醇（抑制尿酸合成，19家生产）、苯溴马隆（促进尿酸排泄，4家生产）、秋水仙碱（15家生产）、非甾体类抗炎药等，以及2013年上市的非布司他片（共3家）。

中国批准上市的部分痛风药物

数据来源：医药魔方数据库

注：秋水仙碱、别嘌醇的部分生产厂家未显示

Zurampic是一种尿酸转运蛋白抑制剂，可以抑制肾脏对尿酸的重吸收，促进尿酸排泄。其安全性和疗效在3项随机、安慰剂对照研究中得到证实。在1537例患者中，Zurampic联合XOI治疗12个月后，血清尿酸水平明显低于安慰剂组。最常见的临床不良反应包括头痛、流感、肌酐酶增高、胃食管反流。

Zurampic的药品标签中带有黑框警告，警示医疗人员Zurampic具有导致急性肾衰的风险，特别是在不与XOI联用的情况下更常见，如果超批准剂量使用Zurampic，则急性肾衰风险更高。FDA同时要求阿斯利康开展上市后研究以进一步评估Zurampic的肾脏和心血管风险。

因为痛风药市场太久没有新药出现，而2009年批准的Uloric（非布司他）并不适用于所有痛风患者（不推荐用于无临床症状高尿酸血症），外界预测Zurampic能够成为年销售额超10亿美元的重磅品种。

恒瑞开发的1.1类痛风新药药物SHR4640片跟Zurampic具有类似的作用机制，已于2015/7/27获批临床。如果进展顺利，预计最快2017年可获批上市。

想跟踪恒瑞SHR4640片的动向吗？可阅读案例：君实anti-PD1单抗率先获准临床 | 如何第一时间获知药品注册申请状态的变化？

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