仿制药惹祸，原研厂躺枪，GSK很受伤！

美国伊利诺伊州一名成年男性Stewart Dolin在服用了Mylan公司生产的Paxil（盐酸帕罗西汀）仿制药后自杀，其遗孀Wendy Dolin将Mylan告上法庭，但是地区法院的James Zagel法官援引联邦上位法（见下文解释）在2014年驳回了这一诉讼。Wendy随之又将GSK告上法庭，称GSK未能尽责警告医生和患者Paxil及期仿制药可能引起的不良反应，直接导致了其丈夫的死亡。

GSK在简易判决（即决判决，summary judgment）动议中指出：“GSK不应该为某个仿制药的任何不良反应承担责任，也不应该因为没能警告24岁以上成人自杀风险而被判有罪，因为FDA从未要求GSK在Paxil的药品标签中添加类似警告内容”。1月14日，Zagel法官拒绝了GSK的简易判决动议，将案件延期至今年9月再审。

因为仿制药惹来法律诉讼的原研药厂商并非GSK一个。因为根据FDA的要求，仿制药的药品标签应复制原研药，患者禁止因为药品不良反应向仿制药厂商提起诉讼。而且根据美国最高法院2013年6月做出的决议，因为仿制药的上市已获得FDA批准，各州法院不得裁决仿制药厂商因产品不良反应而承担法律责任。

2002年Paxil在美国青少年抑郁症患者中的处方超过200万张，随之而来的是Paxil严重副作用不断显现和临床应用遭限。2004年GSK在Paxil的药品标签中添加了可能导致儿童和青少年自杀的警告内容。GSK也面临过数起Paxil导致未成年人自杀的诉讼，不过这一次却是GSK首次面临Paxil导致成人自杀的诉讼。

2015年9月顶级医学期刊BMJ发表了一篇回顾分析Study 329临床研究数据的文章让GSK再次处于风口浪尖。文章分析发现，Study 329纳入了275名儿童和青少年，给药组有11名患者服用Paxil后出现自杀和自残行为（对照组仅有1人），但GSK的原始数据中这一数字却减少到5人，GSK被指责刻意规避药物副作用。

帕罗西汀是高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，由葛兰素史克研发，1991年获得FDA批准上市，2003年专利到期。目前国内上市的帕罗西汀制剂生产厂家主要有GSK、浙江华海药业、浙江尖峰药业、北京万生药业这4家。GSK的Seroxat/Paxil全球销售额如下

GSK近几年虽然研发给力，新产品亮点颇多，但在外可谓流年不利，2012年因为违规营销，超适应症推广，过度招待，未报告药品安全数据等问题被美国政府罚款30亿美元，涉及产品包括帕罗西汀、安非他酮、罗格列酮（文迪雅又被FDA翻出来“诈尸”了），2014年9月又因在华商业贿赂被中国政府罚款30亿元。GSK已遭遇连续3年净利下滑，但其CEO安伟杰（Andrew Witty）认为GSK的净利在2016年将重回两位数增长，其信心源自哪里？请点击GSK：成败就在2016年！查看！。

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