辉瑞乳腺癌新药Ibrance大获成功，礼来眼红奋起直追！

Ibrance（palbociclib）应该算是辉瑞近年开发最成功的新药了。作为全球首个上市的CDK4/6抑制剂，Ibrance自2015/2/3被FDA基于II期PFS数据加速批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌后，第一年即实现了7.23亿美元的销售额，一只脚已经跨过重磅炸弹门槛，表现符合外界30~60亿美元年销售峰值的预期。

在Ibrance取得巨大成功的同时，竞争随之而来。当辉瑞2014年发布了palbociclib令人振奋的早期PFS获益数据（对比安慰剂26.1 vs 7.5个月）后，礼来和诺华迅速跟进各自的CDK4/6项目，分别启动了abemaciclib和LEE011一线或二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究，诺华预计2016年中获得III期研究结果，礼来预计2017年获得III期结果。

不过令投资人惊讶的是，礼来在2015Q4季报中称最早将在2016年年中基于MONARCH-1 II期研究的结果向FDA提交abemaciclib的上市申请，这样以来abemaciclib有望在2017年上市。

Ibrance被FDA批准与来曲唑联用用于以内分泌疗法为初始治疗方案的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。Abemaciclib在2015年10月收获了治疗HR+/HER2-晚期或复发乳腺癌的突破性药物资格，如果MONARCH-1 II期研究结果足以支持abemaciclib获得加速批准用于内分泌疗法和一线化疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，辉瑞Ibrance一家独大的局面将会遭遇巨大挑战。

礼来在开发新药的道路上可谓不遗余力，尽管运气时常不佳，但似乎已经慢慢看到回报。礼来2014年批准的新药在2015年都有相对不错的表现，与勃林格结成的糖尿病联盟也不断开花结果，Jardiance是唯一一个被证明具有心血管获益的降糖药，被外界热捧。Basaglar（Lantus的生物类似物）也于2015/12/16被FDA正式批准。如果再有abemaciclib顺利上市，更是锦上添花的事情。

礼来近2年获批的新药

 注：仅包括NME和BLA

来自伯恩斯坦投行的分析师TimAnderson认为：“与palbociclib给药21天后需要间隔7天不同，MONARCH-1研究的安全性数据显示abemaciclib在毒性方面表现更优，允许连续给药，而且abemaciclib单药治疗的活性更高一些。Abemaciclib虽然很有可能会赢得FDA青睐，但现在做出定论还是太早了”。

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