恒瑞20亿+重磅新药19K就要上市啦！！
月20日，恒瑞医药聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（HHPG-19K）的注册状态变为“正在进行三合一审评”，预计不久后即可获得生产批件。
药审中心在完成对企业的现场核查后，将“技术审评报告（药理、临床、药学）、现场核查报告、产品检验报告”这三份报告汇总成一份审评意见资料，交由注册司审批。一般情况下，注册司在很短时间内即会给出审批意见，并交由行政服务中心制证。需注意
如果企业的注册申请未通过技术审评，CDE不会安排进行现场核查。也就是说，进行现场核查就意味着该注册申请已通过技术审评。
三合一审评过程中可能涉及药品说明书内容修订或药品名称复核，完成之后再由CDE形成统一的药品审评报告交由注册司审批。
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)简介
肿瘤放化疗通常会误杀正常细胞或导致骨髓抑制，造成白细胞明显减少，增加患者的发热或感染风险。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力。G-CSF除了作为肿瘤化疗的辅助用药外，也常常被用于骨髓移植中造血干细胞的动员和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓发育不良综合征或骨髓增生异常综合征等原因引起的中性粒细胞减少症状。
G-CSF作为国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物包括短效和长效两种类型，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备。短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1~2次，而聚乙二醇化G-CSF在一个化疗周期中往往只需给药1次。
国内外G-CSF药物市场概况
Amgen在1991/2/20推出了全球首个重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen，迅速被临床广泛接受。Neupogen近20年销售额（1996-2015）一直稳定在10亿美元以上；2002/1/31，Amgen又推出了全球首个长效G-CSF药物Neulasta，其销售额在第2年便接近短效G-CSF药物Neupogen并成为重磅炸弹，而且市场份额一路攀升，截至2015年的全球销售额已达47.15亿美元，并且在全球几乎垄断了长效G-CSF的销售。Neupogen和Neulasta的历年销售额如下图
国外上市的其他长效G-CSF药物还包括Teva的Lonquex（见下表），于2013年8月获得欧盟批准。
自1993年日本协和麒麟的G-CSF在中国首次上市以来，国内已经有近20家企业生产短效G-CSF药物。国内已上市的长效G-CSF药物仅有百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白，恒瑞的HHPG-19K是国内在研长效G-CSF中开发进度最快的，距离上市只有一步之遥。
国内上市的长效G-CSF
国内上市的短效G-CSF
国内部分在研G-CSF药物
数据来源：医药魔方
恒瑞HHPG-19K的市场前景
从国内G-CSF药物的市场格局来看，2014年短效G-CSF在样本医院的销售占比达到98.3%，其中齐鲁制药的短效G-CSF产品瑞白占据了超过42%的市场份额；国内目前上市销售的长效G-CSF仅有百克生物生产的津优力，不过2014年津优力在样本医院的总销售额中的占比仅有1.7%（注：数据参考自广发证券研报）。
从国外G-CSF药物的发展经验看，长效G-CSF将以显著的治疗优势成为市场主流，国内G-CSF市场正面临升级换代的机遇。美国Amgen的长效G-CSF产品Neulasta未在中国注册，石药百克生物的津优力虽有先发优势但仍未形成销售规模，齐鲁制药的新瑞白刚刚获批，因此恒瑞的19-K并未丧失争夺市场的先机。
从国内G-CSF药物的市场规模来看，2014年国内样本医院G-CSF的销售额约8亿元，按照4倍来估算G-CSF总销售额约32亿元。假设长效G-CSF可以替代当前50%的短效G-CSF市场份额，其市场空间有望达到50亿元（注：数据参考自国金证券研报）。
考虑到临床数据，恒瑞19-K对晚期小细胞肺癌化疗引起的中性粒细胞减少症的保护程度可达6倍以上，显著优于短效G-CSF产品以及百克生物的长效G-CSF产品，具有相当的竞争优势。特别是19K获得了W HO的新通用名，并非Neulasta的仿制药，而是长效G-CSF家族的新药，未来在招标和医保谈判中具有定价权。因此预期19K将占据较大的市场份额，未来销售额有望达到20亿元，成为继阿帕替尼、瑞格列汀之后恒瑞又一个20亿+的支柱性产品。
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