赛诺菲/再生元迎大利好，sarilumab"头对头"研究打败Humira

赛诺菲/再生元3月11日宣布SARIL-RA-MONARCH III期研究到达主要终点，单药使用sarilumab治疗活动性类风湿关节炎在第24周相比Humira（阿达木单抗）能够更明显地改善相关症状和体征。

SARIL-RA-MONARCH研究共招募了369例对甲氨蝶呤响应不足、不耐受或不适合接受甲氨蝶呤治疗的活动性RA患者，随机分组，并通过皮下注射分别给予sarilumab 200mg或阿达木单抗40m，每2周1次；对阿达木单抗响应不足的患者，可以把剂量调整为每周1次。

研究的主要终点定义为第24周的DAS28-ESR评分相比基线的改变水平。Sarilumab组为-3.25，阿达木单抗组为-2.22。重要次要终点包括实现ACR20（患者关节 肿胀及触痛的个数有20%的改善）的患者比例，Sarilumab组和阿达木单抗组分别为72%和58%。

不良事件在两组的发生率均为64%，Sarilumab组和阿达木单抗组的严重不良事件发生率分别为5%和7%，感染发生率分别为29%和28%。Sarilumab组嗜中性粒细胞减少症的发生率较高（14% vs 1%），注射部位疼痛更常见（8% vs 3%）。

Sarilumab是IL-6R单抗，BLA已提交，PDUFA预定审批期限为2016/10/30。

—【医药魔方】—

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