Gilead肿瘤新药致死，遭EMA调查！

由于Gilead的肿瘤药Zydelig (idelalisib) 在临床研究中出现了严重的不良事件，EMA目前正在对其进行安全性调查。

 Zydelig是全球首个获批的PI3Kδ抑制剂，也是Gilead开发的首个肿瘤药物，2014/7/23获得FDA批准用于治疗复发性CLL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、SLL，但是上市时就携带有4项黑框警告，提示存在包括致命性肝脏问题在内的风险。Zydelig的2015年全球销售额为1.32亿美元。

Zydelig 目前已被EMA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。EMA3月11日报告称，Zydelig在与其他肿瘤药联用的3项临床研究中严重不良反应风险明显增高，包括死亡（大多数由感染引起）。这些研究主要招募了一些CLL和惰性NHL患者，其中CLL的研究考察了Zydelig与未获批药物联用的疗效，而NHL的研究中招募的患者并不是Zydelig当前获批适应症的适用人群。

 EMA表示正在审查相关安全性数据，以评估这些研究结果是否对Zydelig的使用造成严重影响，同时也正考虑在数据审查期间采取其他必要措施。FDA也表示已经注意到相关报道，并在调查相关死亡事件。

—【医药魔方】—

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