大邦丨新规下药品广告的合规审查
2021年6月，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂因在广州某些小区的电梯轿厢内发布《关于“伟哥”商标独占许可给金戈枸橼酸西地那非片使用的严正声明》，声明内容涉及该厂生产的处方药“金戈枸橼酸西地那非片”，而被市场监督管理部门以违法发布处方药广告为由，处以责令停止发布违法广告并罚款8万元的行政处罚。
处罚金额虽然不大，但由于涉及到上市公司白云山医药集团以及 “伟哥” 商标，此案还是引起了广泛的关注。
市场监督管理部门在《处罚决定书》中认为白云山制药厂存在以下违法行为：一是存在未经广告审查机关审查，发布药品广告的行为；二是存在在非国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布处方药广告的行为。
此案的背景源于“伟哥”的商标纠纷，而白云山制药厂发布《声明》的初衷可能是想以正视听，但此举仍然被认为是“违法发布处方药广告”，这不能不引起其它药企的重视。
2020年3月1日，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“新规”）已正式实施，同时1996年《食品广告发布暂行规定》、2007年《药品广告审查发布标准》、2007年《药品广告审查办法》、2009年《医疗器械广告审查办法》、2009年《医疗器械广告审查发布标准》均已废止。
新规以《广告法》为依据，对“三品一械”的广告发布做出了严格的要求，明确了“三品一械”广告审查管理机构的职能与分工以及广告审查的标准。
新规强调：
1．药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；
2．推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”；
3．保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群；
4．特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
新规对药品广告仍然采取分类管理的方式，即：
1.麻精等特殊药品绝对禁止发布广告
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品，均不得作广告。
2.普通处方药允许在特定刊物上发布广告
除上述处方药外, 其他处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告, 供专业医护人员参考，但不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
3.非处方药经审查批准可以发布广告
但非处方药广告不得宣传药理作用，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；(2)说明治愈率或者有效率；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明。
4.仅宣传产品名称的无需对内容进行审查
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
值得注意的是针对“变相广告”的内容，新规规定：
不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
《广告法》中也有针对“变相广告”的相应内容，广告法要求广告必须有可识别性。在认定是否是“广告”时，应当根据《广告法》第三条即“商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动”，即从主体（商品经营者或服务提供者）、方式（直接或间接）、内容（自己所推销的商品或服务）来区别广告和非广告。
在前述案例中，虽然白云山制药厂可以抗辩《声明》是为了对消费者进行告知而并非为推销药品，但由于声明内容涉及明确的药品名称，因而仍然被认定为是一种商业广告行为。
实践中，类似这种情况是比较常见，有的以知识问答、有奖问答、健康科普文章等形式出现，但只要出现了自身的具体商品名称，均存在被认定为药品广告的可能。企业应当依照法律法规的要求制定更严格的内部广告审查办法，防止打擦边球的情况出现。
如果企业违反规定发布广告而被立案调查的，应在第一时间及时消除影响。司法实践中也有案例认为医药公司在立案查处后通过删除相关内容的方式及时中止违法行为，并配合执法人员及时纠正，未造成实际危害后果等情形，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条“存在从轻或者减轻行政处罚的情节”，从而予以从轻或减轻处罚。
张黔林
高级合伙人/律师
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田姗姗
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