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上海大邦律师事务所大邦医药健康法律师团队简介大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。本期目录:一、最新法规01国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》意见02经营者集中反垄断合规指引03国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见04国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿)意见二、最新案例01江苏省连云港市中级人民法院保健品虚假宣传行政诉讼典型案例02陕西省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例03新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药案04河南兴源制药有限公司生产、销售劣药“杏苏止咳糖浆”案05最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例一、最新法规1国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》意见发文机关:国家药品监督管理局发文日期:2023年9月6日国家药品监督管理局起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),公开征求意见,意见反馈截至9月15日。《征求意见稿》规定,常规检查重点考虑因素包括“首次开展第三方平台业务的”等三项;有因检查重点考虑因素包含“网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的”等六项。《征求意见稿》明确,检查组可根据工作需要采取现场检查和(或)非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”技术工具丰富检查手段。《征求意见稿》指出,检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。《征求意见稿》还公布了《药品网络交易第三方平台检查要点(试行)》。(来源:国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn)2经营者集中反垄断合规指引文号:国市监反执二发〔2023〕74号发文机关:国家市场监督管理总局发文日期:2023年9月11日9月11日国家市场监督管理总局发布《经营者集中反垄断合规指引》(下称《指引》),《指引》适用于经营者在中国境内以及境外实施经营者集中时的反垄断合规活动。其提出,加强经营者集中反垄断合规管理,可以帮助经营者识别、评估和管控经营者集中反垄断法律风险,避免具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中,防范因违法实施集中承担法律责任。《指引》涵盖经营者集中审查主要规定、重点合规风险、合规风险管理、合规管理保障等内容。其中,《指引》建议重点关注“与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者合并”等六种经营者集中,充分评估反垄断法律风险。(来源:国家市场监督管理总局https://www.samr.gov.cn/)3国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见文号:药监综械管函〔2023〕502号发文机关:国家药品监督管理局发文日期:2023年9月18日国家药品监督管理局起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),向社会征求意见,意见反馈截止于10月14日。《征求意见稿》涵盖总则、网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理和附则等内容。其中,《征求意见稿》规定,通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者,应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明直播营销的品种和期限,并加强对直播营销人员的培训和管理,对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。根据《征求意见稿》,提供直播方式营销服务的平台经营者,应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频,保存时间自直播结束之日起不少于3年。(来源:国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn)4国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿)意见发文机关:国家药品监督管理局发文日期:2023年9月18日国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)征求意见,意见反馈截至2023年10月18日。《征求意见稿》包括关于分类界定工作、其他涉及产品分类的情况、其他事项三部分内容。《征求意见稿》明确,申请人应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等判定产品管理属性和类别。另外,申请人应当确保产品设计开发已定型,以及分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。(来源:国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn)二、最新案例1江苏省连云港市中级人民法院保健品虚假宣传行政诉讼典型案例2023年9月连云港经济技术开发区人民法院审结一起某健康科技公司请求撤销商业虚假宣传行政处罚的案件,依法判决驳回该公司的诉讼请求。2021年9月,某健康科技公司在其经营场所内开设健康讲座,向中老年人群体宣传该公司代理销售的某品牌胶囊。公司称该胶囊是“第二个太阳”,含增强免疫力、抗辐射、抗肿瘤、抗感染、降血压等多种功效,“给很多身患癌症、身患绝症的人带去希望”“有效预防新冠病毒”,并且宣传该产品获得中科院“2017年科技创新先进配方成果奖”。但实际上,该胶囊主要原料为紫苏籽油、蜂胶粉、维生素E,属于保健品,不能代替药物。市场监管部门接到老人家属举报后调查,认定该公司作虚假的商业宣传,破坏市场的公平竞争,侵害了其他经营者和消费者尤其是老年人的合法权益。2022年5月,市场监管部门对健康科技公司作出罚款25万元的行政处罚决定。该公司不服,起诉至法院请求撤销行政处罚。法院经审理认为,该健康科技公司对某品牌胶囊进行宣传时,含有大量明示或暗示产品具有未经批准的保健功能以及疾病预防、治疗功能的宣传内容,客观上容易使消费者对案涉保健食品的功能产生误解,从而欺骗、误导消费者,违反了《反不正当竞争法》第8条的规定,对该公司作出行政处罚并无不当。法院认定市场监管部门综合“处20万元以上100万元以下的罚款”的法律规定及该公司积极配合调查、如实陈述违法事实的情节,对该公司处25万元罚款,过罚相当,据此判决驳回该公司诉讼请求。2陕西省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例9月22日陕西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例:案件一:秦某艳涉嫌妨害药品管理案办案单位:富平县市场监督管理局案件概述:2023年3月8日,富平县市场监督管理局联合县公安局环食药犯罪侦查大队开展医美市场巡查中发现富平县某小区居民房内存在非法行医窝点,现场查获各类无中文标识针剂100余支,抓获犯罪嫌疑人2人。4月初,富平县局会同辖区公安机关赴广东省广州市、清远市、佛山市等地进行核查取证,发现了第三级销售肉毒毒素上线及窝点1个,第四级销售肉毒毒素上线及窝点1个。2023年4月16日,富平县局与公安机关联合当地市管局统一行动,打掉销售肉毒毒素窝点2处,抓获犯罪嫌疑人5人,共计扣押无中文标识A型肉毒毒素8453支,其中第三级上线2385支,第四级上线6068支,玻尿酸、水光针等万余支,涉案货值2000余万元,销售地区涉及20余省、直辖市、自治区,涉及下线千余人,目前案件由公安机关进一步侦办中。典型意义:近年来,随着社会公众对“美”消费需求的增加,医美行业迅速发展,随之产生的用药、行医不规范问题多发高发。本案是药品监管部门与公安、检察、法院建立联合办案机制,通过专项巡查、专项整治、联合整治,以“小切口”使用单位延深至“中切口”的批发经营领域,严厉查处无资质销售药品、医疗器械的违法违规行为,严厉打击无资质销售使用毒性药品的行为,彰显执法单位严厉打击医美市场的决心。案件二:合阳县某中医诊所从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品案办案单位:合阳县市场监督管理局案件概述:2023年4月28日,合阳县市场监督管理局在市场巡查中发现,合阳县某中医诊所存在从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,经查,该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定,合阳县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定,对该诊所处以责令整改、没收涉案中药饮片、罚款10000元的行政处罚。典型意义:当前市场上个别医疗机构为了方便、便宜,未从正规渠道购进药品,对人民群众用药安全带来了隐患,本案中该诊所未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,导致相关药品无法溯源。药品监管部门依法惩处,有力打击和震慑了药品领域违法违规行为,有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。案件三:石泉县城关镇某卫生室使用劣药案办案单位:石泉县市场监督管理局案件概述:2023年1月18日,石泉县市场监督管理局根据《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》文件要求,对石泉县城关镇某卫生室进行了检查,在该卫生室注射室内发现一盒已拆包装的过期药品清开灵注射液。经查,该卫生室疏于管理,未按规定设置近效期药品专区,导致药品过期仍在使用。石泉县城关镇某卫生室使用过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,石泉县市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为,并处以没收超过有效期的药品、处罚款10000元的行政处罚。典型意义:过期药品的药效不稳定,使用过期药品不仅不能发挥药效、治疗疾病,甚至会延误病情,导致病情加剧,如果过期药品发生变质,会引起不良反应,严重时甚至可能危及生命安全。该卫生室看似一时的工作疏忽,实则是对日常工作的懈怠。为保障群众的生命健康安全,医疗机构应提高守法意识,本案及时纠正了当事人的违法行为,并依法作出行政处罚,对有效遏制类似违法行为,具有积极的示范作用。案件四:旬阳市棕溪镇某卫生室使用过期医疗器械案办案单位:旬阳市市场监督管理局案件概述:2023年3月9日,旬阳市市场监督管理局在日常监督检查中发现,旬阳市棕溪镇某卫生室将过期医疗器械脱脂棉纱布和医用输液贴与效期内的医疗器械同放于治疗室内,且存放区域未标明不合格产品等标志(字样)。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项和《陕西省药品行政处罚裁量基准》(医疗器械类)第六条第二款之规定,给予当事人警告、没收过期医疗器械和罚款2000元的行政处罚。典型意义:医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全,过期的医疗器械存在严重医疗安全隐患。本案中,药品监管部门对使用过期医疗器械的违法行为进行严厉查处,强化了对使用过期医疗器械违法行为的打击力度和震慑作用,进一步提升了医疗器械监管效能,对不法经营主体和药械使用单位起到教育震慑效果。案件五:汉阴某口腔诊所使用过期医疗器械、使用劣药、经营医疗器械未执行进货查验记录制度和未明码标价案办案单位:汉阴县市场监督管理局案件概述:2023年1月14日,汉阴县市场监督管理局与安康市市场监督管理局综合执法支队在汉阴某口腔诊所检查时发现,该诊所在其经营场所无诊疗价格公示,其综合治疗室内发现使用的一次性使用口腔器械盒、齿科咬合纸、玻璃离子水门汀Ⅰ型、造牙粉Ⅰ型、造牙粉Ⅱ型,醋酸地塞米松片均已过期,现场未提供上述医疗器械和药品的进货票据、供货方资质和检验报告等合格证明文件。经查,汉阴某口腔诊所的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、《药品管理法》第九十八条第一款和《价格法》第十三条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项,《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款、《价格法》第四十二条的规定,除责令当事人改正违法行为外,对该店处以对未执行进货查验记录制度的行为给予警告、没收扣押的医疗器械和药品、罚款25000元人民币的行政处罚。典型意义:医疗器械的使用事关广大人民群众的身体健康和生命安全,作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时,必须强化管理,规范操作,增强安全意识和责任意识,恪守相关法律法规和规章制度的要求,定期对库存的医疗器械进行检查,及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械,确保使用的医疗器械安全有效。案件六:铜川市新区某医疗美容有限公司经营超过使用期限的化妆品案办案单位:铜川市市场监管综合执法支队案件概述:2023年3月16日,铜川市市场监管综合执法支队在铜川市新区某医疗美容有限公司检查时,发现营业厅货柜内摆放超过使用期限的化妆品(一纳玻尿酸洁颜慕斯、无患子精粹洁面乳、虾青素焕颜靓肤面膜),经查该公司涉嫌经营超过使用期限的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(五)项的规定对该公司处以没收过期产品、罚款5000元的行政处罚。典型意义:化妆品过期后,其安全性和卫生情况完全得不到保障,使用过期化妆品后,不仅难以达到美容效果,还可能引起各种皮肤不良反应,严重影响皮肤健康。化妆品安全监管关系到人民群众的身体健康和生命安全,任何侵犯人民群众用妆安全利益的行为都必须得到有效的制止和严厉的惩处。3新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药案2023年9月7日新疆维吾尔自治区药品监督管理局公布新药监药处罚〔2023〕11号行政处罚决定书,决定书显示:2023年5月28日,通过国家药品抽检系统收到的浙江省食品药品检验研究院检验报告表明新疆恩泽中药饮片有限公司生产的中药饮片炒酸枣仁不符合药品标准规。2023年6月8日,新疆恩泽中药饮片有限公司向中国食品药品检定研究院申请复检,