大邦丨宽许可、严监管——《药品经营和使用质量监督管理办法》的双向变革
2023年10月13日国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。市监总局从四个维度对《办法》进行了概括：1、完善药品经营许可管理；2、夯实经营活动中各相关方责任；3、加强药品使用环节质量管理；4、强化药品经559营和使用全过程全环节监管。
《办法》生效后，2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》和2007年颁布的《药品流通监督管理办法》即将废止，将新旧规定进行对比，可以从以下几个方面看到《办法》对药品经营、流通、使用、监管等领域提出的要求：
一、放宽许可准入
办法第二章从药品批发、零售、连锁、药企开办等方面规定了许可准入的条件、材料和办理程序，在准入条件和材料准备上相比于《药品经营许可证管理办法》进行了优化删减。以药品批发为例，《办法》第八条规定：从事药品批发活动的，应当具备以下条件：
（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；
（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；
（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
删除了“具有保证所经营药品质量的规章制度”“企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形”“具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。”等，强调了企业应具备与其经营范围相适应的质量管理机构和人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件。
二、简化办证程序
《办法》第二章后半部的内容对应《药品经营许可证管理办法》第三章和第四章的内容，对许可证的申领、变更、换发的程序问题做了一定程度的简化，比较突出的有将先前的“工作日”均修改成了“自然日”，从而缩短审批时限，例如，第二十三条规定：变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。
而《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
一方面删除了“应当在原许可事项发生变更30日前”提出申请的限制，另一方面将许可事项的变更申请受理时限缩短至15个自然日，从某种程度上减少企业投资经营限制。
当然《办法》在程序上也有加重企业义务的调整，如第二十六条规定：药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。这与之前的在有效期限届满前6个月申请换发许可证的规定相比无疑缩短了可申请时限。
三、明确各主体责任
《办法》的第三章规定了药品经营活动中药品上市许可持有人和药品经营企业的经营管理责任，第四章则规定了医疗机构使用药品的管理责任。
在对药品上市许可持有人的质量管理要求方面，《办法》规定委托销售时，持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督，同时应当向其所在地省级药品监管部门报告。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。
在对经营企业质量管理要求方面，《办法》明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，包括他们的具体职责。此外药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
在委托存储、运输方面，《办法》规定接受委托储存、运输药品的受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。
对于医疗机构的质量监管要求，《办法》规定医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。购进药品应当核实供货单位以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件；应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，确保药品储存符合药品说明书标明的条件；医疗机构还应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。
四、提高监管力度
在市场监管方面，《办法》首先在总则部分划分了各层级药品监督管理部门的职能：国家药监局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
其次，县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：1、对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；2、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；3、对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；4、对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；5、每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。
另外，《办法》此次的一大亮点就是明晰跨区域监管责任，针对异地设库的药品经营模式日益增多的情况，《办法》明确药品批发企业所在地省级药品监管部门负责对跨省（区、市）设置仓库的监督管理，仓库所在地省级药品监管部门负责协助日常监管。《办法》对委托行为监管事权作出类似规定，委托方所在地药品监管部门负责对跨省（区、市）委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监管部门负责协助日常监管。
最后在行政处罚方面宽严并济，既明确了可以从轻、减轻或不予处罚的具体情形，同时也加强了行政处罚的力度，将最高一档罚金提高到了5万元以上20万元以下。
总体来说《办法》在制度背景上是遵守“放管服”改革方针的要求，在立法层面依托2019年修订和施行的《药品管理法》及《疫苗管理法》，从许可管理方面放宽了市场准入的门槛，简化了办理手续，从市场监督方面明确了市场主体的责任，强化了监管力度；可以说减轻企业行政审批的负担，而严格事后审查，这无疑透露出促进药品经营市场发展的信号，但从另一个角度来说后续市场监管部门也必然会顺应《办法》加大行政执法力度，这自然也是医药企业应当重点注意的问题。
田姗姗
律师/专利代理师
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