大邦医药法律资讯（2021年8月）
上海大邦律师事务所
一、法规速递
1
《化妆品生产经营监督管理办法》
发文机关：国家市场监督管理局
文号：2021年第46号
发文日期：2021年8月2日
施行日期：2022年1月1日
国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统；化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。
国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范，明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求；化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查制度；美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务；化妆品电子商务平台经营者依法承担平台内化妆品经营者管理责任，发现违法经营化妆品行为的，依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止；涉及产品质量安全的重大信息的及时报告义务等。
（来源：国家市场监督管理总局官网
http://gkml.samr.gov.cn）
2
关于印发《上海市打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》的通知
发文机关：上海市卫生健康委员会,中共上海市委网络安全和信息化委员会办公室,上海市公安局,上海海关,上海市市场监督管理局,上海市邮政管理局,上海市药品监督管理局,上海市中医药管理局
文号：沪卫监督〔2021〕22号
发文日期：2021年08月05日
施行日期：2021年08月05日
八部门定于2021年6月至12月在全市范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为，严肃查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务；重点排查医师在宾馆酒店、会所、居民楼等非医疗机构违法开展医疗美容行为；严格规范医疗美容服务行为，严肃查处美容医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、超范围开展诊疗活动的行为，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械的行为，违规分解手术项目、价格欺诈以及不按规定项目名称和标准收费等价格违法行为；严厉打击非法制售药品医疗器械行为，严肃查处未取得注册批准上市的产品，严肃查处未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，从事药品、医疗器械生产、经营活动的行为；严肃查处违法广告和互联网信息，未经依法审查批准，发布医疗广告或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息的行为。继续加强医疗美容服务行为监管，继续加强医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，继续加强医疗美容服务信息和医疗广告监管，切实维护消费者合法权益。
（来源：上海市卫生健康委员会
http://wsjkw.sh.gov.cn/）
3
《长期处方管理规范（试行）》
发布机关：国家卫生健康委办公厅 国家医保办公室
文号：国卫办医发〔2021〕17号
发文日期：2021年8月10日
施行日期：2021年8月10日
为规范长期处方管理，推进分级诊疗，满足慢性病患者长期用药需求，国家卫生健康委、国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》，明确首次长期处方的开具应当由二级以上医疗机构相关专业的中级职称医师，或基层医疗卫生机构的中级职称医师开具。
再次开具和边远地区的条件适当放宽；规范主要明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等；在长期处方的定义和适用范围方面，规范明确长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者；规范规定了医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品等特殊药品不得用于长期处方。
根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周；超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认；在长期处方医保支付方面，明确各地医保部门在支付环节，不对单张长期处方的数量、金额等作限制；各地在制定区域总额预算管理时，应充分考虑长期处方因素；规范明确，地方卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具；长期处方产生的药品费用不纳入门诊次均费用、门诊药品次均费用考核，其他考核工作也应当视情况将长期处方进行单独管理。
（来源：国家卫健委医政医管局官网
www.nhc.gov.cn/yzygj/)
4
《最高人民法院关于适用<中华人民共和国反不正当竞争法>若干问题的解释（征求意见稿）》
发文机关：最高人民法院
发文日期：2021年8月19日
为正确审理不正当竞争纠纷案件，维护公平竞争秩序，最高人民法院起草了《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国反不正当竞争法〉若干问题的解释（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
《意见稿》共34条，对《反不正当竞争法》实践中产生的一些问题作出解释。其中明确，未经其他经营者和用户同意而直接发生的目标跳转，人民法院应当认定为反不正当竞争法第十二条第二款第一项规定的“强制进行目标跳转”。
仅插入链接，目标跳转由用户主动触发的，人民法院应当综合考虑插入链接的具体方式、是否具有合理理由以及对用户利益和其他经营者利益的影响等因素，认定该行为是否违反反不正当竞争法第十二条第二款第一项的规定。明确反不正当竞争法规定的“商业道德”，是指特定商业领域普遍认可和遵循的行为规范。征求意见稿还提出，人民法院认定经营者是否违反商业道德时，还可以参考行业主管部门、行业协会或者自律组织制定的从业规范、自律公约、技术规范等。经营者利用网络从事生产经营活动，同时符合有悖诚实信用原则和商业道德、扰乱市场竞争秩序并损害消费者的合法权益、缺乏合理理由等条件的，人民法院可以认定为反不正当竞争法规定的“其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为”。
（来源：最高人民法院官网
http://www.court.gov.cn/index.html）
5
中华人民共和国医师法
发布机关：全国人大常委会
文号：主席令第九十四号
发文日期：2021年8月20日
施行日期：2022年3月1日
医师法立法目的为保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，推进健康中国建设。将终身禁业第一次入法，严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响的，由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动，五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。增加“保障措施”专章，从薪酬待遇、队伍建设、执业环境治理、卫生防护、特殊岗位及边远地区工作津贴等等方面对医师权益保障作出规定。允许医师依法依规在“取得书面知情同意”的情况下可以开展临床研究。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。在保障医师执业安全方面，医疗卫生机构应当完善安全保卫措施，维护良好的医疗秩序，及时主动化解医疗纠纷，保障医师执业安全。国家建立完善医疗风险分担机制。医疗机构应当参加医疗责任保险或者建立、参加医疗风险基金。鼓励患者参加医疗意外保险。
（来源：中国人大网
http://www.npc.gov.cn）
6
《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》
发布机关：国家市场监督管理局 财政部
文号：国市监稽规【2021】4号
发文日期：2021年7月30日
施行日期：2021年12月1日
《举报奖励暂行办法》共六章二十七条，结合监管实际，主要解决奖励范围、奖励条件、奖励标准等问题，《举报奖励暂行办法》奖励范围锁定为“重大违法行为”范畴限定为涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。
《举报奖励暂行办法》中的“举报人”，明确“应当为自然人”，并列举排除了“市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员，侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人，实施违法行为人（内部举报人除外），有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的”等不属于应予以奖励的举报人，同时严肃规定了举报人伪造材料、隐瞒事实、弄虚骗奖、诬告陷害等的后果及法律责任。特别设置了“内部举报人奖励条款”。适当提高前款规定的奖励标准。增加内部举报人奖励条款、适当提高奖励标准。提高了奖励标准和奖励上限，明确三个等级举报奖励的具体金额分别为罚没款的5%、3%和1%，最低奖励金额分别为5000元、3000元和1000元，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。明确以“罚没款”为基数计算奖励金额。同时，对匿名举报奖励程序作了专门规定，并授权省级市场监管部门可根据实际情况制定匿名举报奖励发放特别程序规定。
（来源：国家市场监督管理总局官网
http://gkml.samr.gov.cn）
7
《中华人民共和国个人信息保护法》
发文机关：全国人大常委会
文号：主席令第九十一号
发文日期：2021年8月20日
施行日期：2021年11月1日
《个人信息保护法》规定个人信息是以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等。处理个人信息应当遵循合法、正当、必要和诚信原则，不得通过误导、欺诈、胁迫等方式处理个人信息。处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。
该法规定敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下，个人信息处理者方可处理敏感个人信息。
（来源：中国人大网
http://www.npc.gov.cn）
8
《市场主体登记管理条例》
发文机关：国务院
文号：国令第746号
发文日期：2021年8月24日
施行日期：2022年3月1日
市场主体是指在中华人民共和国境内以营利为目的从事经营活动的公司、非公司企业法人及其分支机构；个人独资企业、合伙企业及其分支机构；农民专业合作社（联合社）及其分支机构；个体工商户；外国公司分支机构；法律、行政法规规定的其他市场主体。公司股东、非公司企业法人出资人、农民专业合作社（联合社）成员不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。
市场主体只能登记一个名称，由申请人依法自主申报，经登记的市场主体名称受法律保护。市场主体只能登记一个住所或者主要经营场所。电子商务平台内的自然人经营者可以根据国家有关规定，将电子商务平台提供的网络经营场所作为经营场所。市场主体未发生债权债务或者已将债权债务清偿完结，未发生或者已结清清偿费用、职工工资、社会保险费用、法定补偿金、应缴纳税款（滞纳金、罚款），并由全体投资人书面承诺对上述情况的真实性承担法律责任的，可以按照简易程序办理注销登记。市场主体应当将承诺书及注销登记申请通过国家企业信用信息公示系统公示，公示期为20日。在公示期内无相关部门、债权人及其他利害关系人提出异议的，市场主体可以于公示期届满之日起20日内向登记机关申请注销登记。个体工商户按照简易程序办理注销登记的，无需公示，由登记机关将个体工商户的注销登记申请推送至税务等有关部门，有关部门在10日内没有提出异议的，可以直接办理注销登记。市场主体注销依法须经批准的，或者市场主体被吊销营业执照、责令关闭、撤销，或者被列入经营异常名录的，不适用简易注销程序。
《中华人民共和国公司登记管理条例》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》、《农民专业合作社登记管理条例》、《企业法人法定代表人登记管理规定》同时废止。
（来源：中国政府网
www.gov.cn)
9
市场监管总局关于征求《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》意见的公告
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2021年8月27日
《征求意见稿》依照广告法、医疗广告管理办法等法律法规规章规定研究起草，再次强调医美广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医美广告；发布医美广告必须依法取得或者查验《医疗广告审查证明》并按规定发布。
在资质方面，十项重点打击情形包括：违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或备案的药品、医疗器械作广告；宣传或含有未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目等内容；生活美容机构等非医疗机构开展医美广告宣传。也包括使用患者名义或形象进行诊疗前后效果的对比、证明，及利用广告代言人为医美做推荐、证明。其中，医美广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医美做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。
针对网络平台，《征求意见稿》提出要指导、督促网络平台建立健全内部审核机制，在广告发布、提供互联网信息服务过程中，拦截违法违规医美广告宣传信息，且网络平台经营者未依法履行平台责任的，市场监管部门依法从严查处。
（来源：国家市场监督管理总局官网
http://gkml.samr.gov.cn）
10
《医疗器械注册与备案管理办法》
发文机关：国家市场监督管理总局
文号：国家市场监督管理总局令第47号
发文日期：2021年8月26日
施行日期：2021年10月1日
为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
办法规定对（1）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（2）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；（3）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的三种情况可以使用优先注册。
国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。
本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
（来源：国家市场监督管理总局官网
http://gkml.samr.gov.cn）
二、典型案例
1
李佳琦关联公司因虚假宣传被处罚案
2021年8月2日，上海市长宁区市场监督管理局对美腕（上海）网络科技有限公司对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传的违法行为作出：罚款人民币 300,000 元。
经查，美腕（上海）网络科技有限公司是一家从事网络直播业务的新型电商公司，主要通过淘宝直播平台特定账号开展产品直播推广业务。受品牌方中国总代理南京美洲豹电子商务有限公司委托，当事人于 2020 年 11 月 10 日安排公司旗下主播通过淘宝直播平台推广家用电器产品“初普 stop vx 美容仪”。在直播过程中，该主播使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹，效果巨明显…….坚持用了一个月，就相当于打了一次热玛吉，效果真的很可怕很神奇”等用语对上述产品进行引人误解的商业宣传。
上海市长宁区市场监督管理局认为，“初普 stop vx 美容仪”与“热玛吉”两者从定价、产品使用性能、功能、持续效果等方面都存在较大差异。当事人在无任何依据的情况下，将两者进行对比，容易引发受众不恰当的联想，足以对消费者造成误导。上海市长宁区市场监督管理局认定：美腕（上海）网络科技有限公司上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款之规定，构成了对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传的违法行为，责令当事人停止违法行为，遂作出以上处罚决定。
2
上海越光医疗未按经注册的产品技术要求组织生产被处罚案
2021年8月9日，上海市虹口区市场监督管理局做出行政处罚决定书，认定上海越光医疗科技有限公司为医疗器械生产企业于2018年11月22日取得型号为PT-100心率计的第二类医疗器械注册证,于2018年12月29日登载于其医疗器械生产产品登记表中。越光医疗取得的该款心率计的批准注册的产品技术要求无LED指示功能。
2020年6月越光医疗委托生产上款型号的心率计所使用的PCBA板的生产单位在生产PCBA板时加贴绿色LED灯,委托生产数量为600块；后在2020年11月30日和2020年12月29日各生产300个心率计时,使用了前述PCBA板，未按照技术要求生产了擅自增加LED指示功能的心率计600个,经自检合格后放置于库房货架的成品合格区内处于待售状态。后其通过微医商城网络平台销售了擅自增加LED指示功能的型号为PT-100的心率计6个,结算的销售价格为每个968.06元。
2021年3月17日上海市医疗器械化妆品审评核查中心在发现上述违法情况后,越光医疗通过自行联系消费者,以退换货的形式，于2021年3月30日前收回了上述6个心率计。据此认定越光医疗未按照技术要求生产擅自增加LED指示功能的型号为PT-100的心率计的货值金额为580836元,无违法所得。
行政机关认为越虹医疗的上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,构成了未按照注册的产品技术要求组织生产的行为，经查处罚款464668.8元，并没收违法生产的型号为PT-100的心率计600个。
3
北京同仁堂起诉天津同仁堂商标字号侵权案
2021年8月13日北京同仁堂发表声明，称同仁堂集团是“同仁堂”字号的唯一合法承继者，是“同仁堂”商标的唯一合法持有人。天津同仁堂与同仁堂集团不具有同源关系，不是同仁堂集团的子企业或分支机构，也不具有任何关联关系。天津同仁堂未经许可擅自使用与同仁堂集团“同仁堂”文字和“同仁堂”注册商标高度近似的侵权标识，并通过企业名称文字突出使用、虚假宣传等方式引起混淆，侵害了同仁堂集团注册商标专用权等权利，并构成不正当竞争。目前同仁堂集团已向法院提起诉讼。
据北京同仁堂官网介绍称，同仁堂品牌始创于1669年，自1723年为清宫供御药，历经八代皇帝长达188年。1992年，中国北京同仁堂集团公司组建并于2001年改制为国有独资公司。1997年旗下同仁堂股份在上海上交所上市，2000年同仁堂科技在香港联交所上市,2013年同仁堂国药在香港联交所上市，同仁堂集团整体实力跃上了新台阶。
4
华北制药被取消参与国家组织药品集中采购活动的申报资格
2021年8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，公告中称：
第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按照协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日放弃中选资格，造成山东医疗机关反映较为集中和强烈。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
5
北京京丰制药（山东）有限公司药品不符合国家药品生产标准被处罚案
2021年8月30日，山东省药品监督管理局对北京京丰制药（山东）有限公司生产药品“装量”项不符合国家药品标准规定的违法行为作出：“1.没收复方克霉唑乳膏（批号：94200403）11560盒；2.没收违法所得431635.60元；3.并处罚款523119.94元。罚没款合计954755.54元。”的行政处罚。
经山东省药品监督管理局检验，北京京丰制药(山东)有限公司生产销售的复方克霉唑乳膏(批号：94200403)“装量”项不符合国家药品标准规定。
山东省药品监督管理局认为，北京京丰制药(山东)有限公司生产复方克霉唑乳膏“装量”项不符合国家药品标准规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定，综合考虑该药品不合格不影响产品安全性和有效性等多种因素，山东省药品监督管理局遂作出以上行政处罚。
三、专业文章《“药品专利纠纷早期解决机制”对医药企业的影响》
随着《专利法（2020修正）》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等法律法规及部门规章的正式实施，我国药品专利纠纷早期解决机制（“药品连接制度”）也日趋完善，文章对我国药品专利纠纷早期解决机制进行梳理，希望能够引起医药企业重视，药品专利纠纷早期解决机制必将成为解决医药企业之间药品专利纠纷的重要手段。
四、大邦医药法律师团队简介
大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
《大邦医药法律资讯》编委：
张黔林 郜少毅 黄盟仁 杨燕 田姗姗 王奕成
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