“药品4+7带量采购”之小白十问
2019年1月1日，国务院办公厅印发了关于《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（简称“4+7试点方案”）的通知，选择在北京、天津、上海、重庆以及其他七个城市开展药品带量集中采购（简称“集采”）的试点。
那什么是药品集采？本次4+7试点方案又有何亮点？小编特此求来一白话问答，希望能让和我一样“白”的吃瓜群众，迅速搞明白。
药品集采指的是，由多家医疗机构联合为一整体，对某些类别的药品进行集中招标采购，从而实现以量换价的目的。大白话就是：药品领域的“团购”。本次4+7试点方案则是国家组织的药品大“团购”。
我国药品集采始于2001年，此前的药品采购由医院自主进行。当时，由于缺少监管，药品采购市场常见腐败、回扣、假药、劣药，甚至药品集贸市场等各种乱象。实施药品集中采购，主要目的是通过以量换价，简化采购、流通环节，规范药品市场，以期最终实现降低药品价格。
2001年11月，原卫生部（现国家卫生健康委员会，下同）连同其他五部门联合发布了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（简称“308号文”），要求公立医院对诸如基本医疗保险药品目录中的药品以及临床需求较大的药品采用集中招标采购，首次确立了我国药品集采制度。但308号文只要求招标人确定采购价，没有采购量的承诺，因此执行中出现了医院只招价格不带量的情况。
以往各地药品集采主要以省为单位进行。即，根据各省市的集采实施方案在省级药品集中采购平台进行招标采购。
各省纳入集采范围的药品，基本参考了原国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会，下同）2015年发布的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（简称“70号文”），根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%，且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。
本次4+7试点方案将采购层级提升至国家层面，成立了联合采购办公室，由试点城市各派1名代表组成，代表联盟地区开展集中采购，组织并督促执⾏集中采购的结果。也就是说，本次4+7试点是把以往的“小团购”变成了“大团购”。
4+7试点方案将药品采购范围限定为“通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品”。根据本次公布的4+7试点方案中选药品品种表，第一批共计25个品类的药品进入了本次试点范围。预计第二批带量采购也将很快到来。
4+7试点方案执行效果如何？
本次4+7试点方案中的议价策略是“入围三家，招标采购；入围两家，议价采购；入围一家，谈判采购”。根据国家医疗保障局（简称“医保局”）披露的数字，第一批中标的25个药品平均降价幅度达到52%，甚至有的超过90%。不仅如此，4+7的中标价格还对非试点区的药品集采产生辐射性影响。一些省级药采中心，如福建，实施了4+7价格全省联动的方案。
纳入本次4+7试点范围的药品必须是从已经通过一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选。
所谓一致性评价，是指仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。实践中，由国家药品监督管理局药品审批中心完成质量一致性评价，确保仿制药在质量和疗效上与参比试剂（一般为原研药）一致。
所谓“二次议价”是指已经过国家或地方集采的药品，在进入医院时，由医院或相关机构与药品生产企业再次进行药品价格的谈判。本次4+7试点方案明确了一次议价的原则，并未留给公立医院二次议价的空间。
二次议价制度在行业内颇多争议。一方面，由于二次议价机制的存在，首次集采无法挤干虚高药价的水分。另一方面，如果中标药品的价格依然存在虚高的情况，医院没有二次议价的机会，将导致医院处于两难境地，既需要花高价完成药品集采的最低使用量要求，又需要接受上级部门药占比、费用增长幅度、费用总额等指标考核。
政府对于药品“二次议价”的态度不太明确。2010年7月的64号文中，明令禁止医疗机构进行二次议价。但是，在国务院办公厅2015年发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》以及《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中却给予公立医院管理自主权、规定药品集采最终中标合同价格应以省级和市级两级中标价格中孰低的原则确定，似乎又给二次议价创造了政策条件。
政策上是否禁止药品二次议价，不是个非黑即白的简单判断题，其核心在于药品集采的一次议价是否能够挤干药品虚高的水分，这也关系到本次4+7试点方案是否能够取得显著效果。
所以，医保局隆重登场啦！
医保局对药品集采有什么影响？
2018年5月31日，国家医疗保障局（即“医保局”）在25个需要重新挂牌的国务院部门中最后一个正式挂牌。医保局将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，实现了“四权归一”的资源整合。
医保局的成立，改变了以往在药品、医疗器械和耗材以及医疗服务的议价和定价中，买方缺席的局面。对药品的定价、采购、和支付都将产生深远的影响。大白话就是：“谁付钱，谁做主。”
本次4+7试点方案的亮点之一是降低药企的回款周期。过去，当药品供给医院后，药企往往需要等待1年以上的时间才能收回药款。原因是医保后付费机制下，需要医院先行垫付药企药款，然后医院再和医保进行二次结算。但是，医院没钱垫付药款，于是药企只能苦苦等待。由此也催生了药品应收账款的ABS （Asset-backed Security）金融产品红红火火。虽潮流了一把，但对药企来说，无疑又多了一笔融资成本。
在本次4+7试点方案中实行医保预付制度，医院作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，同时，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医院。
部分试点城市在这30%的比例基础上，进一步将医保基金预付比例提高，其中：
北京：原则上医院从收货验收合格到付款不得超过30天。医保基金按合同约定采购金额的50%提前预付给医院；
上海：原则上医院从收货验收合格到付款不得超过30天。医保基金划转采购专户资金，用于垫付中选品种货款。中选企业从医院收到货款后，返还垫付的资金。垫付资金分三次支付：签订《购销三方协议》后5个工作日内，支付50%；采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后，支付45%；对指定配送企业货款进行清算后，支付5%；
深圳：医保基⾦按带量购销合同中采购⾦额的50%预付医院。医院应当在药品采购协议期结束后3个月内，将追加的预付资⾦返还医保经办机构。
目前试点城市的医保基金都相对充足，未来如果医保预付模式在全国范围铺开后，是否还有足够资金预付能力还有待观察。
4+7试点中标的药品，很多都是针对需要长期服药的慢性病患者。药价的大幅度降低，对缓解长期服药患者的经济压力绝对是利好消息。
但是，对于那些长期服用原研药、且对药品价格敏感度不高的患者而言，可能原来可以配到原研药的医院现在只能配中标的仿制药，患者需要改变原来的用药习惯，或者改去其他医院或药房购买原有用药。
在有些地方也出现了非试点城市的慢性病患者赶往试点城市医院看病、配药，致使当地医院的用药量超过预期的情况。
有人要低价，有人要选择，难呐！
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药企如何应对本次政策信号？
这几年，在药品采购领域，新名词多多，“两票制”，“双信封”，“二次议价”，包括本次的“4+7”，各种举措都是旨在解决药品采购过程中的乱象带来的药品价格虚高问题，还原一个健康、干净的药品购销市场。
本次4+7带量采购的举措对药品生产企业和流通企业来说影响重大。在新形势下，真正拥有影响力的企业将是拥有自主研发能力、高技术壁垒的创新型企业，或者管理完善、质量和成本控制出色的仿制药企业。前者可以通过开发新药，设置技术壁垒，赚取较高利润；后者则有机会依靠精细化管理、控制原料药成本、提升生产效率和质量从而匹配药品集采的需求，通过薄利多销获得利润。而对于规模不大，研发能力有限的企业来说，选择关注罕见病、儿童病等小众药品或许也是一个小而美的方向。
结语
4+7试点方案只刚刚拉开序幕，更精彩的大戏还在后头。小编搬个板凳，期待ing！
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