重要通知！5个改革内容！省局将这样推进药监领域“证照分离”改革

四川省药品监督管理局关于切实推进中国（四川）自由贸易试验区“证照分离”改革的通知

川药监发〔2019〕145号

成都市市场监督管理局、泸州市市场监督管理局，省药监局各处室、检查分局、直属单位：

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《四川省人民政府关于印发中国（四川）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》（川府发〔2019〕30号）和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》（国药监法〔2019〕48号）的要求，切实推行我省药品监管领域“证照分离”改革，现就有关事项通知如下。

一

改革目标

自2019年12月1日起，在中国（四川）自由贸易试验区范围内，对国务院确定的涉企经营许可事项中涉及药品监管的28项审批，分别采取实行告知承诺和优化准入服务的方式推进“证照分离”改革，进一步破解“准入不准营”难题，释放药品、医疗器械和化妆品生产经营企业创业创新活力，推动医药产业高质量发展。创新和加强事中事后监管，用“最严格的监管”守住安全底线，营造稳定公平透明可预期的营商环境，确保群众用药用械安全有效。

二

改革内容

1

实行告知承诺

（1）实行告知承诺。对药品互联网信息服务审批，医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可等3项事项，按告知承诺方式开展审批。申请人按照《行政审批核发告知书》要求，提交《申请人承诺书》的，当场核发许可证书。

（2）加强事中事后监管。在作出准予行政许可的决定后3个月内，通过加强网络监测或开展现场检查的方式，对取得《互联网药品信息服务证书》和《放射性药品使用许可证》（一、二类）的被许可人进行检查，对其承诺内容是否属实进行核实。发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。

2

做好下放事项承接

主动同国家药监局沟通衔接，做好承接放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批2项事项的准备工作，明确申报程序，梳理审批流程，制定办事指南，确保事项接得住。

3

优化审批服务

对药品生产企业许可等23项审批事项采取精简申请材料、压缩办理时限、减少审批环节加大现场办结力度、优化现场检查等措施优化审批服务。

（1）精简申请材料。通过在线获取核验的方式，取消营业执照，法定代表人身份证明以及许可证照等材料的提交，精简材料不少于30%。

（2）压缩办理时限。进一步压缩审批时间，将依申请行政事项的承诺时限在法定时限基础上平均压缩60%（技术审评、现场核查、注册检验、公示等时间除外）。

（3）加大现场办结力度。坚持服务导向，对许可证书登记变更、文字性变更等行政事项减少环节，实行收件即办、立等可取，加大现场办结力度。

（4）优化现场检查。优化品种注册和许可证核发中的现场检查，避免重复检查，对符合规定情形的实行免于现场检查或减少检查项目。

4

强化审批结果信息公开

严格遵守政府信息公开规定，及时通过四川省政务服务网、机关网站等载体公布审批结果信息，并实时推送至省政务共享平台，便利公众查询，接受社会监督。

5

加强事中事后监管

严格日常监管，科学制定实施年度监督检查计划，强化风险研判，加大药品违法查处力度，建立健全药品安全信用机制，逗硬落实双公示制度，引导社会力量共同参与药品治理，着力构建“宽进严管”的事中事后监管体系。

三

加强工作推进

各地要健全激励约束机制和容错纠错机制，充分调动推进改革的积极性和主动性，鼓励和支持创新开展工作。及时收集整理改革中取得的经验，加强宣传，积极引导，及时解决改革中出现的问题，以确保各项改革措施落到实处。

四川省药品监督管理局

2019年12月13日

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