名厨烹制 | 久心医疗CEO孙建燕：首款国产自主研发AED获批上市，赢得心脏除颤“黄金时间”

毕业36年的孙建燕前24年从事过声呐研究、“做过”空调和电脑，后12年，他却彻底成为了一名“医疗器械人”。自2006年以来，孙建燕历经了3家公司：加入微创医疗，他促使公司心脏支架成本降低了2/3；在诺尔康，他推动国内首款人工耳蜗成功拿到注册证并上市销售；如今，在他创办的久心医疗，经过不到6年的时间，公司自主研发的首款国产半自动体外除颤器已获批上市，打破了长达十多年的进口垄断。

▲ 久心医疗创始人兼CEO孙建燕

1、不断挑战

在“最高处”选择转行，从此成为“医械人”

性情中人，这是此次被访嘉宾——久心医疗创始人兼CEO孙建燕的自我评价，也是笔者在长达3小时的采访中最深切的体会之一。回顾数十年的职业生涯，孙建燕侃侃而谈，似乎有说不完的故事。

1982年从哈尔滨军事工程学院（现哈尔滨工程大学）毕业后的孙建燕被分配到中国舰船科学研究院从事声呐相关的工作，之后，他先后担任了日本日立公司制造部长、联想集团上海生产基地总经理。2006年，这个职业生涯前二十几年与医疗器械行业“毫不相干”的“生产制造大拿”做了一个重大的决定——加入微创医疗，一家致力于心脏支架研发的公司。

这一年，是孙建燕在联想的第9年，也是联想发展“如日中天”之时。被问及为何离开联想，他说：“决定离开联想，我主要是出于两方面的考虑。第一，联想的生产制造能力在2005年已经达到了相对较高的水平，当时的我觉得在联想的发展进入了瓶颈期，我是一个‘闲不住’的人，因此希望自己能够接受一些新的挑战；第二，与微创医疗的偶然接触，让我看到了他们提升制造水平的迫切愿望，我也想尝试自己在日立、联想积累的经验能否帮助他们扭转生产方面的困局。”

孙建燕的加入很快使微创医疗的制造水平产生了质的飞跃，支架生产合格率从原先不到50%提升到了近90%，生产成本也降低了2/3。这些业绩给初入医疗器械行业的孙建燕带来了很大的鼓励：事实证明，他过往的经验在这个新行业里是完全可行的。也正是这一次“成功”让他开始对医疗器械行业有了更浓厚的兴趣。

2、不留遗憾

创办久心医疗，自主研发自动体外除颤器

2012年7月，孙建燕决定离开他任职的第二家医疗器械公司（诺尔康），作为主要合伙人和几位志同道合者一起创立了久心医疗，并任董事长兼CEO，致力于自动体外除颤器的研发。用他的话来说，人生要有创业的经历，否则会有遗憾。

自动体外除颤器——Automated External Defibrillator，简称AED，是一种便携式的医疗急救设备，可以诊断特定的心律失常，并给予电击除颤，是可由非专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。数据显示，中国每年因心源性猝死死亡的人数约54.4万人，其中90%发生在医院之外。由于现有医疗急救资源有限，不能满足及时有效的院外救助，导致我国心源性猝死患者在院外的抢救成活率几近为零。

孙建燕告诉生物探索：“一旦发生心脏骤停，若能在4分钟内进行有效抢救，获救成功率可达40%以上（被公认为“黄金四分钟”），若超过8分钟，成功率可能不到10%。AED的出现为心脏骤停患者成功转复心律带来了可能。通过急救普及和科学合理的公共布防，部分发达国家已将院外抢救成功率提高至近40%。”

对于久心医疗最初为什么会选择这类产品，孙建燕表示，这是因为AED符合他筛选项目的3个标准：1）属于医疗器械；2）属于电子产品（这两点都与他先前的经历有一定的关联性）；3）市场前景好（AED虽是医疗器械，但其终端市场除了专业市场，还有公共市场，有相当大的市场想象空间）。

3、柳暗花明

从“无政策可循”，到“参与标准制定”

2012年10月，也就是在公司成立3个月后，久心医疗就完成了原理样机；次年，第一代产品样机也顺利完成。然而，就在研发“顺风顺水”之际，孙建燕却遇到了一个“巨大的难题”——由于AED是用于对心脏骤停的人进行施救，因此，无法像其他产品一样进行临床试验（临床试验的一个基本要求是不能给患者增加额外的负担和风险）。在国外，AED产品注册一般不经过人体临床试验的验证，大都采用同品种对比的方法获批。批准后，相关部门会加强上市后的监管。而国内当时（2014年）并没有相关的政策可循。这一现状不仅大大阻碍了久心医疗AED产品申报方面的进程，也打乱了公司原定的发展计划。

尽管如此，孙建燕的团队并没有放弃这一项目，由于暂时无法注册，公司决定一边优化产品，一边继续与国家评审中心相关专家沟通注册方案。而创业就是这样，有困难，也会有转机。2017年1月16日，CFDA正式发布了《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（以下简称《注册指导原则》），明确了AED产品可通过与已上市同品种产品对比的方式进行临床评价。而久心医疗正是参与这一《注册指导原则》制定的公司之一。

“由于此前我们已经完成了AED产品的动物实验，因此，在CFDA制定体外除颤产品动物实验指南的过程中，久心医疗被邀请参与指南的编写；之后，我们也就有幸参编了《注册指导原则》，参与了标准的制定。”孙建燕回忆道。

4、争分夺秒

首款国产自主研发AED获批上市，打破进口垄断

2017年1月23日，也就是《注册指导原则》发布后的第7天，久心医疗就向CFDA递交了注册申请；2018年5月10日，久心医疗自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】通过CFDA三类医疗器械注册审查，成为真正意义上国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产AED，填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白，也打破了此类产品的进口品牌垄断。

被问及为何能如此快速地“领证”，孙建燕强调了3点原因。第一，由于公司参与了《注册指导原则》的制定，因此整个注册工作都是准确按照指南开展的，没有走弯路；第二，从做动物实验到申报注册，再到提交发补文件等，久心团队齐心协力，都在“第一时间”完成了每一项任务；第三，动物实验结果显示，iAED-S1的关键性能已达到国外先进成熟产品的同等水平。

据悉，在发达国家，AED从2000年开始兴起，目前已得到广泛的普及，而尽管我国在2003年就开始引进AED，但至今，此类产品在国内仍然稀疏可见。孙建燕表示，久心医疗将在产品性能与进口产品相同的基础上，为国人提供更优质的服务和更合理的解决方案。

5、展望未来

用上市标准要求自己，成为一家“健康”的公司

采访的最后，孙建燕透露，公司已被投资人认可，正在考虑新一轮融资。此外，无论处在哪个发展阶段，公司都将坚持用上市标准严格要求自己。他说，“未来，我希望久心医疗成为一家能给社会创造价值的、健康的企业。给社会创造价值是指AED的公共布防让老百姓的生命得到守护；“健康”则是对公司本身发展的期许。”

“持久创造卓越，用心守护生命”，“久心”二字就是这么来的。

来源：生物探索