今日，BioBAY园内上市企业康宁杰瑞宣布与石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物科技”）就康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003达成授权许可协议。根据协议条款，津曼特生物科技将获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。JSKN003在许可协议项下的临床开发活动费用由津曼特生物科技承担。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，其中包括首付款4亿元人民币，多项注册临床研究的首例患者入组相关的开发里程碑付款3亿元人民币，以及根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞还有权根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。JSKN003是利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在此前的国际学术会议上公布的多项临床研究数据表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。▌文章来源：康宁杰瑞责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物：1类抗体新药申报上市，治疗银屑病上市企业丨和铂医药：2024年中期业绩亮点公布上市企业丨信达生物：2024年中期财报发布，业绩量质齐升，研发创新突破

Pathologists，CAP）的现场复评审。9月11日，CAP对迈杰医学进行了现场评审，评审专家Dr.

QP）认证。这一里程碑式的成就，标志着泰澧生物的质量管理体系及生产场地已经全面符合欧盟GMP标准。据悉，欧盟QP（Mike

近日，BioBAY园内企业、恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等治疗领域现有多项临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）3期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。本研究共入组737例受试者，研究结果显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。研究结果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。2024年6月，SHR-1701的III期研究（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心临床试验（n=737），评估了SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗在晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。研究结果显示，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。我国是胃癌的高发国家，发病人数和死亡人数均位居全球前列。由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致难以被早期发现。对于晚期胃癌患者，推荐采用以全身抗肿瘤药物治疗为主的综合治疗。在我国，目前针对晚期胃癌的治疗药物包括化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。以氟尿嘧啶类和铂类为基础的联合化疗是我国晚期胃癌一线治疗方案之一，但化疗给患者带来的长期生存获益非常有限。免疫检查点抑制剂单药治疗胃癌时，疗效欠佳。目前，免疫检查点抑制剂联合化疗成为晚期胃癌患者的一线治疗新标准。SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约58,786万元。▌文章来源：恒瑞医药、医药魔方Info责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评盛迪亚夫那奇珠单抗首批发货仪式隆重举行国产首个！盛迪亚自免创新药夫那奇珠单抗获批上市

人生如秋。历经春的耕耘，夏的生长，已积淀了几许悲欢离合酸甜苦辣。当秋天盛装来袭时，中国生物医药产业面临的“缺水”困境并未出现根本性扭转，正因为如此，那些仍在坚持前行的创业者体现出的勇气和智慧，值得被记录。走进BioBAY（苏州生物医药产业园的简称），这里是医药研发者梦开始的地方。过去17年，从这里走出的企业占据了中国赴港上市生物医药企业的半壁江山。今天，在众多企业纷纷高举“生存至上”的旗帜之际，这里的一些公司努力破冰前行。要当创新突围的优等生2011年7月的一个下午信达生物公司创始人董事长俞德超博士背着双肩包从上海赶来苏州“他当时只有一个人，团队、资金、设备、商业计划书全都没有，有的就是一个开发新药的概念。”多年后的今天信达生物制药首席科学家陈炳良博士仍感叹如果没有BioBAY全生命周期的服务，信达生物的成长之路将更为艰辛。信达生物制药首席科学家陈炳良博士“中国从改革开放以来四十余年，从仿制药到创新药，从化学药到生物药，一步一步前进。如今我们向着‘同类最佳’和‘首创药’方向努力，摸索新的机理和概念的实践与落地。在此过程中，把药价降下来，让更多老百姓用上高质量生物药——这是信达的信念，也是信达的使命，也是我回到国内希望去做的。”

2024年香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK2024）于9月11日至14日在香港会议展览中心召开。本次会议围绕“赋能生物科技，推动行业进步”的发展主题，汇聚行业顶级专家、权威科研院校、知名投资机构、参展企业和专业观众，共同分享行业最前沿的研发成果，共同探讨中国生物科技企业出海的发展之路。BioBAY园内企业博腾生物作为专业的基因与细胞治疗CDMO，与BioBAY及园内部分企业以团体形式参展，亮相展台T01。展会期间，来自全球各地的参会者前来博腾生物展台交流洽谈，与会嘉宾对博腾生物的CDMO服务、完善的厂房设施及质量体系表示出很大的兴趣，并对博腾生物的快速发展表示认可。博腾生物搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000平方的先进厂房，12条独立的细胞治疗生产线（预留2个独立阳性生产车间场地），10条病毒生产线，可以满足客户多样化的需求，支持基因与细胞药物从研发、临床乃至商业化的生产需求。凭借丰富的IIT生产、IND中美双报以及临床生产经验，博腾生物目前已经帮助客户成功获得14个IND批件，包括4个FDA

香港是国际金融、航运和贸易中心，世界第七大贸易经济体。作为中国开放的桥头堡，全球第十大商品输出地，香港是中国内地对外直接投资流出的主要目的地。香港拥有声誉良好的优质医疗服务体系，业者所采用的药物、设备、诊断工具等都与时并进，还取得例如美国和欧盟等地相关监管机构批准认证，不但可以帮助填补内地与外国之间在部分医学领域方面的缺口，包括一些医疗技术应用和临床测试/其他医疗数据，同时也可协助内地企业走出去与海外伙伴合作，成为重要的出海桥头堡。此次香港之行，除了通过BIOHK展示BioBAY形象，帮助园内企业进行海外市场拓展外，BioBAY也聚焦在香港科研院所以及金融机构，深入了解香港生物医药研究的转化机制和资本市场动态，同时探索与园区合作的可能性。建立香港纽带拓宽合作路径行程第一站，BioBAY团队拜访了香港投资推广署。香港投资推广署是香港负责引进港外直接投资的政府部门，为企业在香港开展业务提供本地支持。投资推广署能在企业规划、筹组、开业及业务拓展方面给予全方位支持，并为生物科技企业对接香港产业园、大学、政府部门、领事馆、商会、协会等资源，协助企业申报适应不同阶段的香港科技政策。本次香港之行，BioBAY与香港推广署初步建立了合作渠道，未来针对BioBAY内企业赴港出海及香港本地产业、政策扶持等领域进一步深化合作。图片来源：香港投资促进署官网9月11日下午，BioBAY团队拜访了香港科技园公司（HKSTP），就内地生物科技企业赴港流程、产业发展环境、本地扶持政策等方面进行了沟通，并探讨企业双向交流的合作模式。香港科技园公司成立于2002年，现管理香港科学园、创新中心、深圳分园及位于大埔、元朗、将军澳的工业化创新园区。生命健康产业是香港科技园公司重点关注的战略性产业，香港科学园是目前香港科技园中最大的研发基地，专注于科技的转化研究和初期商业化测试，载体面积约40万平方米，出租率高达93%，是香港生物科技企业的重要集聚地。香港科技园公司为不同发展阶段的科技企业制定了创科加速计划资金支持，分为“IDEATION”、“科创培育计划”、“企业加速计划”及“精英企业计划”等扶持政策，其中“IDEATION”能为处于商业概念阶段的科技公司提供10万港币的资金支持，“科创培育计划”能为早、中期生物科技企业提供为期四年的最高600万港币的资金支持，“企业加速计划”能为科技企业提供为期两年的最高480万港币的资金支持，“精英企业计划”能为成熟度较高的科技企业提供最高2150万港币的资金支持。此外，

2024年香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK2024）于9月11日至14日在香港会议展览中心召开。本次会议围绕“赋能生物科技，推动行业进步”的发展主题，汇聚行业顶级专家，凝聚和累计了⼤批专业嘉宾、参展机构和专业观众，共同分享行业最前沿的研发成果，共同探讨中国生物科技企业出海的发展之路。BioBAY（苏州生物医药产业园）组织园内部分企业团体参展，苏州高迈药业有限公司有幸名列其中，于本展会T01展位亮相。前排右四BioBAY董事长殷建国、右五香港生物科技协会主席于常海与BioBAY企业代表合影，前排左五高迈药业联合创始人曹清。高迈药业专注于外用制剂，通过本次展会对外展示了企业的产品管线，迈出了业务国际化的重要步伐。未来，高迈药业会再接再厉，为行业的发展注入更多的创新与活力。▌文章来源：高迈药业责编：宋佳铭审核：任旭推荐阅读BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头小小“关心助企”工作站，服务“一号产业”大作为双平台升级，自贸区生物医药企业又享红利

2024年9月11日-9月14日，香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK）2024在香港会议展览中心召开，是香港生物科技行业规格最高、规模最大的专业展会。本次展会，BioBAY受邀联合园内十家企业共赴香港设立联合展团。此次BIOHK之行，一方面通过联合展团展示BioBAY形象，另一方面，也帮助园内企业进行海外市场拓展。

关于旱獭生物苏州旱獭生物科技有限公司，自

近日，BioBAY园内企业盛迪亚收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。关于SHR-A1811-I-103研究2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST

Mice®和NonaCarFxTM平台，以及我们在肿瘤学和免疫学领域的丰富经验，诺纳生物将助力Umoja开发创新CAR-T疗法并最终惠及全球患者。Umoja

9月11日，BioBAY园内企业英矽智能宣布提名临床前候选药物ISM2196，这是一款由AI驱动发现的、潜在“同类最佳”（best-in-class）WRN抑制剂，旨在通过合成致死策略治疗晚期转移性微卫星不稳定性（MSI）癌症。DNA解旋酶Werner

中秋将至，灯火所照之处皆为团圆佳景，月半中秋，让人不断感慨：历史的洪流在时序更替中奔腾，发展的航船在奋楫争先里前行。在BioBAY很多创业者从不为未来担忧，只为清清楚楚的现在努力，他们站在属于自己的高度去欣赏该看的风景。逆势斩获资本融资园内企业抒写新篇章21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。2月20日信诺维完成了7亿元的E轮系列融资，本轮募集资金将主要用于推进其多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。4月9日智核生物完成近亿元人民币C+轮融资，本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。6月21日鼎科医疗完成E轮数亿元融资，本轮融资由君联资本和启明创投共同领投。本轮融资资金将用于加强制造中心和商业化建设，进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的领先优势，并同步规划海外市场投资与拓展。BD交易屡破记录园内企业获全球认可国内外生物医药领域的BD交易活动异常活跃，不断刷新的交易记录似乎预示着全球投融资市场的回暖，BioBAY医药创新的实力逐渐得到了全球的认可。亘喜生物、宜联生物、亚盛医药等17家企业纷纷达成重要合作，累计交易金额近70亿美元。这些合作将为企业在药物研发、商业化推广等方面注入新动力，进一步推动行业发展。在当前的医药产业生态中，海外药企积极通过license

近日，BioBAY园内企业玄刃科技与金斯瑞签署战略合作协议。此次合作是双方在推动生命科学实验室和生产自动化、智能化转型的重要里程碑，双方将基于前期紧密合作积累的科研成果和技术经验，共同开创行业发展的新局面。玄刃科技在不到一年的时间内，展现出卓越的交付质量与服务，为此次战略合作的升级奠定了坚实基础。此次战略合作，依托金斯瑞与玄刃科技在技术、市场、资源等方面的互补优势，致力于共同推动生命科学实验室与生产端的自动化、智能化升级，进而提升行业整体自动化水平，大幅度提升产能表现。△玄刃与金斯瑞战略合作签约仪式现场随着生命科学领域的快速发展，实验室与生产自动化、智能化转型已成为提升研发效率、优化资源配置、保障数据准确性的关键。金斯瑞，作为国际领先的生物科技集团，凭借其在DNA合成、生物制剂合约开发及生产、细胞治疗等领域的杰出贡献，为全球科研工作者和医疗机构提供了丰富多样的服务与产品，持续推动行业前行。而玄刃科技在生命科学自动化领域，凭借独特的技术优势和市场定位，展现出卓越的开发与创新能力、灵活高效的解决方案、丰富的应用经验和完善的售后服务。经过不断的技术迭代与市场验证，玄刃科技已成功开发并推出多款针对药物研发与生产、医疗诊断、检验检疫等领域的高精度、全流程、复杂性与灵活性兼具的解决方案，实现了规模化应用，有效满足了行业多样化的需求。此次合作，玄刃科技将与金斯瑞携手并进，深度融合各自在自动化、智能化和生物科技领域的优势资源，共同探索生命科学自动化、智能化的新前沿，加速规模化生产和科研成果的转化应用。金斯瑞轮值CEO邵炜慧女士表示：“金斯瑞始终致力于为全球科研工作者和医疗机构提供高效、可靠的服务与产品。玄刃科技在生命科学自动化领域的积累与创新能力，为我们的合作注入了新的活力。未来，双方将进一步拓展生命科学行业自动化、智能化的应用场景和市场潜力，共同推动生命科学领域的创新与变革。”玄刃科技CEO何雪萦在签约仪式上表示：“我们非常荣幸能与金斯瑞这一生命科学领域的行业先锋携手合作。金斯瑞在生命科学领域的广泛布局及其对数字化、自动化和智能化的重视，与我们致力于为行业提供高效自动化解决方案的目标高度契合。此次合作不仅是对我们技术实力和市场前景的认可，更体现了我们共同推动生命科学实验室自动化、智能化发展的坚定信念。我们希望通过此次战略合作，成为金斯瑞最受信赖的自动化、智能化整体解决方案提供商。我们相信，通过双方的深度合作，必将开创生命科学领域的新局面。”▌文章来源：玄刃科技责编：何文正审核：任旭推荐阅读企业资讯丨诺峰药业：喜获中国科协及中国海创联颁发“2024年创新创业成就奖”企业资讯丨齐禾生科与华大智造达成战略合作企业资讯丨英矽智能：发布人工智能硬件PandaOmics

“出口人体细胞需要提交什么资料？”“进口的特殊物品被查验了要怎么处理？”……9月10日，位于苏州工业园区生物医药产业综合服务中心的海关“关心助企”工作站启用，前来咨询的企业络绎不绝。当天，苏州工业园区海关支持生物医药产业发展惠企10措施同时发布，包括“成立生物医药产业海关关心助企工作站”在内实打实的惠企措施极大提振了企业发展信心。生物医药产业海关“关心助企”工作站是苏州工业园区海关联合南京海关卫生检疫处共同设立的对企咨询平台，专注于解决当地生物医药企业在进出口环节办理海关业务时遇到的堵点、难点问题，为企业提供海关“一站式”全链条精准高效服务，因地制宜助力苏州工业园区生物医药产业发展。园区生物医药产业产值连续多年保持20%以上增长，针对生物材料进出口需求量增幅大的情况，园区海关创新监管模式，优化服务机制，及时相应企业诉求。“别看我们这个工作站只有小小的23个平方米，但我们提供的服务很多。”苏州工业园区海关企业管理处资质管理科科长符丽媛介绍，“关心助企”工作站除了提供包括特殊物品卫生检疫的审批、使用单位考核、进出境申报、查验、后续监管，涉及生物材料检疫的进境资质监管，知识产权海关保护等在内的业务咨询与指导服务外，还积极帮助企业享受海关生物医药政策创新优惠，推广“出入境特殊物品联合监管机制”“长三角区域特殊物品风险评估结果互认”等惠企创新举措。“工作站在前期试运行期间，海关专家对我们一对一辅导，助力公司通过了苏州工业园区出入境特殊物品联合监管综合评估。”迈杰转化医学研究（苏州）有限公司进出口关务经理翁方方透露，加入联合监管试点后，特殊物品进口难的问题解决了，审批流程也大大简化了，通关时效提高了40%。据了解，在设立“关心助企”工作站以前，园区海关已着手打造“关心助企”服务品牌，建立海关主动对接企业制度，畅通关企沟通路径，统一问题收集渠道，缩短海关响应时间，对企业急难愁盼问题及时感知、及时回应，形成企业调研、制度创新、成果转化、靠前服务的闭环管理服务机制。自2023年品牌创建以来已举办各类服务活动55场，惠及企业2300家次，参与人员3900人次。而此次发布的“惠企10措施”聚焦生物医药产业发展，提出要“加快D级特殊物品审批流程”“扩大长三角区域特殊物品风评结果互认范围”“试点开展高风险特殊物品转移机制”“加大生物医药企业信用培育力度”等，每条都“干货满满”，旨在进一步压缩通关时限，提升便利化水平，打通产业发展堵点，支持园区生物医药产业高质量发展。▌文章来源：引力播责编：何文正审核：任旭推荐阅读双平台升级，自贸区生物医药企业又享红利首批试点！园区细胞和基因技术成功入选关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施

加强智慧海关建设，以科技赋能外贸高质量发展。记者从苏州工业园区海关获悉，9月10日，“生物医药公共服务平台”V2.0和“保服通”服务平台V2.0升级版上线运行，将惠及苏州自贸片区85家生物医药试点企业和480余家加工贸易企业，园区企业足不出户、轻点鼠标就可享受在线咨询、辅助制单、智能查错、自动追溯、一站式办理等多项服务。生物医药产业是园区“一号产业”，集聚着超2000家企业，综合竞争力居全国第一方阵。为助力生物医药产业健康发展，苏州工业园区海关前期推出的“生物医药公共服务平台”V1.0接入各监管部门开展线上一站式办理，将原来“企业追着政府跑”变成“政府围着企业转”，从过去“批批提交申请”到如今“一口气把需求提完”，通关时效提高40%。在此基础上，此次又推出“生物医药公共服务平台”V2.0升级版，引入RFID和北斗定位技术对高风险特殊物品转移实行全程可视化、数字化管理，为防范生物安全风险提供有力保障。“新版本不仅解决了我们公司异地转移特殊物品的难题，也为生物医药产业筑起了通关快速路。”苏州沙砾生物科技有限公司是一家入境特殊物品联合监管试点企业，公司供应链经理伍俭在发布现场“尝鲜”后赞不绝口。加工贸易体量占园区外贸半壁江山，是园区开放型经济的重要引擎。如此体量的加工贸易涉及企业多、业务门类杂、管理要求高、监管链条长，园区海关坚持问题导向，开展大调研，汇集行业需求，在前期开发“保服通”服务平台的基础上，聚焦加工贸易企业现代化生产模式，建设基础服务、业务创新、关企互动三大模块，推出“保服通”服务平台V2.0升级版，为企业加工贸易的合规申报、健康运行提供在线诊断、逻辑校验和便捷指南，推动企业通关信息化、集约化、智能化。“新版本版本提供了表单填写提示、表项逻辑比对、业务办理时点提醒等功能，刚刚出台的海关推动加工贸易高质量发展相关措施也能通过平台直接申请适用，真是想到我们心坎里了。”试点企业友达光电（苏州）有限公司关务经理殷明君说。据介绍，此次发布的“生物医药公共服务平台”V2.0和“保服通”服务平台V2.0，是园区海关深入推进智慧海关建设和“智关强国”行动的又一成果。今年1至7月，园区外贸进出口总值达3894.3亿元，同比增长18.6%。▌文章来源：引力播、视频由园区海关提供责编：何文正审核：任旭推荐阅读首批试点！园区细胞和基因技术成功入选关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知

近日，2024未来产业创新发展交流大会现场江苏省发展改革委发布了“未来产业先行集聚发展试点”清单。旨在瞄准高水平建设一批具有核心竞争力的未来产业集群。其中，苏州工业园区细胞和基因技术产业领域成功入选。细胞和基因技术是园区谋划未来、超前布局的生命健康产业重点发展方向之一已集聚超过200家创新型企业相关企业数量全国领先在细胞和基因治疗、基因诊断、核酸药物等前沿领域具备一定技术领先优势居于国内先进水平生物医药及大健康是园区重点发展的战略性新兴产业，产业竞争力位居全国第一方阵。经过十多年培育发展，目前园区生物医药类顶尖人才数占全国同类人才的比重达25%以上，现已集聚生物医药及大健康企业超2000家，2023年产值超1500亿元，获批国家战略性新兴产业集群、国家先进制造业集群、国家创新型产业集群。夯实产业基础，是培育未来产业的坚实根基；国家级平台的落户，则进一步推动基础研究向前向深发展，抢占一批引领未来产业的前沿技术阵地。2021年3月，国家生物药技术创新中心获批建设，聚焦细胞治疗等生物药重点领域，设立专项研发资金，牵头组织实施关键核心技术攻关，已梳理并形成了细胞疗法等一批“揭榜挂帅”技术攻关项目。与此同时，生物药国创中心联合大院大所、高校、行业组织等，开展合作共建，建设细胞与基因治疗研发与转化平台等一批重大公共技术平台，精准发力关键核心技术攻关，打造未来产业发展的技术策源地。积极培育发展未来产业加快形成新质生产力是我国抢占国际竞争制高点的战略“先手棋”只有打好高质量地基才能优先发力、精准发力、持续发力下一步，园区将聚焦细胞与基因技术等重点领域，围绕未来产业发展战略需求，细化有关支持政策，推动未来产业领域的科研人才、企业家、投资机构等创新要素加速集聚，完善梯次合理、水平领先、特色鲜明的未来企业培育体系，营造鼓励试错、大胆探索、开放创新的未来产业培育生态，全力打造未来产业发展的策源地和集聚区。▌文章来源：SIP科技创新责编：何文正审核：任旭推荐阅读关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知锚定现代化，改革再深化！苏州首次开展生物医药工程正高级职称评审

9月10日，BioBAY园内企业博腾生物宣布与微光基因达成战略合作，在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白（CAS12蛋白）及非整合类病毒颗粒（VLP）递送系统等方面进行深度合作，共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。博腾生物建立了端到端的基因与细胞治疗CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、mRNA以及各类自体和异体免疫细胞。同时，博腾生物也非常注重研发和技术平台的建设投入，依托特有的CRISPR/Cas基因编辑体系以及高效稳定的细胞转染系统，已经成功帮助客户在不同细胞系实现基因编辑。微光基因已开发国际领先且全面的底层自主知识产权的基因编辑/表观遗传工具包和结构独创且具备底层专利的VLP递送系统，可实现体外/体内的高效目的基因编辑或长效目的基因抑制以及高效且特异的蛋白、mRNA或RNP蛋白复合物递送。本次双方达成战略合作，这将进一步拓展博腾生物的技术平台能力，借助微光基因强大的基因编辑工具及VLP递送系统，从平台创新到项目交付，从CRO到CDMO，拓展基因编辑技术在细胞与基因疗法的应用，让好药更早惠及大众。微光基因首席执行官胡洋博士表示：“我们很高兴与博腾生物达成合作。微光基因自主专利的CRISPR/Cas编辑器及VLP递送系统在细胞基因治疗领域上呈现出优秀的效率及优良的安全性。双方的合作将发挥协同效应，加速微光自主专利的CRISPR/Cas编辑器、碱基编辑器、表观编辑器和VLP递送系统的研究和应用，为中国细胞基因治疗的研发和产业化做出贡献”。博腾股份副总经理、博腾生物首席财务官陈晖表示：“我们非常高兴能与微光基因达成战略合作。微光基因在新型基因编辑工具及递送系统方面拥有Cas蛋白、碱基编辑器、表观编辑器和VLP递送系统等基础知识产权，平台与技术的创新给我们留下了深刻的印象。博腾生物致力于在基因与细胞治疗领域为全球客户提供端到端的CDMO服务，并协同产业链上下游企业实现合作共赢。我们相信博腾生物和微光基因能够达成良好的伙伴关系，并将新型基因编辑技术的合作扩展到尚被满足的新领域，共同赋能细胞与基因疗法的开发和商业化。”关于微光基因微光基因于2021年在苏州成立，以基因编辑工具和细胞基因治疗方法开发为核心，致力于针对罕见病、难治性疾病及衰老相关疾病的药物研发与产业化。公司团队在基因编辑、蛋白质科学及衰老、罕见病等研究领域有深厚积累，并已开发出具有底层自主知识产权、可在全球自由实施的新型基因编辑工具包。公司产品管线均使用新型基因编辑工具，产品管线在同步、快速、有效地推进临床前工作，公司核心管线具备全球稀缺性。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018

9月5日，BioBAY园内企业睿健医药宣布其联合华中科技大学同济医学院附属同济医院于近日启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究，这是一项评价该候选产品治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究。同步启动的还有同一研究团队进行的“评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究”，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。据悉，NouvSoma001注射液是睿健医药利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品。此前的临床前研究已经初步表明了这一候选产品在灵长目模型上的安全性和有效性，这为该产品的临床应用奠定了基础并支持其临床可行性。值得一提的是，这两项研究者发起的临床试验也标志着睿健医药正式迈入细胞衍生产品时代。睿健医药是一家专注于开发新一代化学诱导细胞治疗产品的企业，旨在利用诱导多能干细胞（iPSC）和基因编辑技术推动人类再生医学健康事业的发展。睿健医药自主研发的人源多巴胺能前体细胞治疗产品NouvNeu001注射液，是帕金森治疗领域中全球首个进入新药注册临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。今年6月，FDA批准了NouvNeu001治疗帕金森的IND，实现了帕金森管线中美两地IND“双报双批”。在今年8月，睿健医药另一款在研管线NouvNeu003治疗早发型帕金森病的注册临床试验启动会顺利召开，这款候选产品也是我国首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺前体细胞治疗产品。▌文章来源：医麦客News责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨多玛医药双抗ADC

9月5日，BioBAY园内企业齐禾生科宣布与深圳华大智造科技股份有限公司达成战略合作，齐禾生科正式引进华大智造DNBSEQ-

近日，BioBAY园内企业岸迈生物宣布与Vignette

近日，BioBAY园内企业、恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）首批发货仪式正式举行。满载夫那奇珠单抗注射液的冷藏车缓缓驶出苏州盛迪亚生产基地，正式发往全国医院和药房，将为银屑病患者带来新的治疗选择。夫那奇珠单抗注射液于近日在国内获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是盛迪亚在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类进口药物的长期垄断局面，彰显了盛迪亚在慢病创新领域的研发创新实力。作为人源化抗体，夫那奇珠单抗能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路。该产品还创新性地开发运用国产全自动注射笔的给药方式，患者可实现自主皮下给药，提高用药依从性。恒瑞医药恒瑞医药生物制造事业部总经理、苏州盛迪亚生物总经理王宏伟博士表示：“恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司作为国内领先的医药企业，此次新产品获批上市再次印证了公司的研发创新和生产能力。夫那奇珠单抗的成功上市发货，是各部门团结协作与辛勤付出的结果。我们将继续秉承‘科技为本，为人类创造健康生活’的使命，不断提升创新能力，深入实施创新驱动发展和高质量生产，共同推进健康事业的发展。”▌文章来源：苏州盛迪亚责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读国产首个！盛迪亚自免创新药夫那奇珠单抗获批上市研发动态丨盛迪亚HER2

9月2日，江苏省工信厅发布关于第六批专精特新“小巨人”企业的公示，其中BioBAY园内及孵化企业13家，占园区入围总数的五分之一以上。让我们来看看都有哪些企业吧！第六批专精特新“小巨人”企业（BioBAY园内部分）近年来，园区积极做好专精特新中小企业高质量发展工作，以打造专精特新培育高地为目标不断健全中小企业服务机制，通过落实“专精特新”培育三年行动计划，实施“专精特新·汇计划”专项行动，开展专精特新“加速营”系列培训，夯实项目储备、政策解读、诊断辅导等系列工作，多部门、多维度、多举措赋能中小企业发展，形成了具有园区特色的专精特新企业培育体系，培育了一批专注于细分市场、聚焦主业、创新能力强、成长性好的专精特新中小企业。各级“专精特新”企业数量及增量保持全市第一。下一步，园区将持续把发展专精特新企业作为激发创新活力、提升产业链竞争力和构建现代化产业体系的重要抓手，不断强化发展要素支撑，持续优化梯度培育与服务水平，深入实施“专精特新·汇计划”，将培优中小企业与做强产业相结合，推动大中小企业融通创新，助力专精特新企业加速跑，成为推动园区高质量发展的“生力军”、新质生产力发展的“排头兵”、创新发展的“新引擎”。▌文章来源：SIP经济视界责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读BioBAY园内7家！江苏省2024年度专精特新中小企业（第一批）名单公示政策服务丨重要申报！2024年度省级专精特新中小企业（第一批）申报开始了政策服务丨第六批专精特新“小巨人”申报热点抢先看！

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8月29日，BioBAY园内企业多玛医药宣布，其第二款双抗ADC产品DM005正式获得美国FDA

首次认识张一博是在一年前BioBAY组织的新年跑活动上，那时候的张一博刚刚完成从投资人到创业者的身份转变。优秀的投资人会将他们的项目做到从“好”到“优”，也会通过正确的标的完善行业结构。时隔一年再次面见张一博，他感慨：作为创业者，我很庆幸在当下这个时候选择专注CDMO赛道，索特医疗以更高阶级的制造服务能力，驱动创新医疗器械的行业的高质量发展。索特医疗创始人张一博从投资人到创业者，张一博的变与不变同济大学临床医学专业毕业的张一博曾任泰福资本高级董事，专注于医疗器械早期项目投资，心岭迈德、海思盖德、昂泰微精等知名医疗器械企业背后的融资都有他的身影。早在2020年，当时还在投资机构工作的张一博便关注到医疗器械CDMO这一赛道。张一博表示：“从全球视角来看，器械CDMO已经成为了较为成熟的商业模式，美敦力、强生等跨国巨头不约而同地都选择逐渐剥离自身生产负荷，选择进行委托CDMO生产的模式。这是医疗器械行业发展的趋势。”随着国家器械上市许可人制度（MAH）的正式推出，医疗器械注册证与生产许可解绑，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产。然而当时，国内具备多平台研发能力和规模化生产能力的医疗器械企业数量有限，让不少可提供第三方研发制造的医疗器械从业者看到了新机遇。在寻找投资项目标的时，张一博考察了多家器械CDMO企业，从创新研发能力到生产工艺，从团队运营到供应链管理，方方面面都能符合他要求与期待的企业几乎为零。“既然找不到完全符合自己畅想的企业，那干脆创立一家国际化的CDMO好了！”张一博萌生了创立索特医疗的想法，自此他从一个“投资老兵”化身为“青年创业者”。索特医疗自成立之日起便是拥有国际战略的基因。公司在爱尔兰和美国设立研发中心，在BioBAY建立大型制造中心。跟专注有源设备或者IVD产业的第三方服务商不同，索特医疗专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人等高价值创新医疗器械领域。张一博坦言，从最初选择医学专业到做医疗器械投资、创立索特医疗，或许自己面临着身份的转变，但始终不变的是想做的依旧还是跟医学和服务病人相关的事儿。靠谱医疗器械CDMO拥有哪些必杀技？在张一博看来，全球化的战略布局让索特医疗拥有了医疗器械CDMO的三大法宝：稳定的供应链、经验丰富的团队、高效的生产能力。目前我国医疗器械生产企业数量多但规模小集中度低，中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战，医疗器械产业存在“多、小、散、弱”的问题。不同细分领域要有不同的设备和供应链，上游企业很难做到大而全的布局，往往面临关键部件和核心原材料因批量小而难以采购的窘境。索特医疗深谙采购供应链管理对于医疗器械的质量的重要性，建立覆盖全球的研发、生产网络，在新加坡、爱尔兰、日本等国设立研发中心，将国际各类领先的医疗器械研发、生产制造工艺、材料引入国内。同时利用公司内部协同网络，将更有性价比、更快响应速度的服务提供给全球医疗器械厂商。将研发中心设立在爱尔兰的另一大优势便是招揽更多高端的医疗器械人才。爱尔兰是享誉全球的医疗器械出口大国，雅培、BD波士顿科学等全球医疗器械巨头均选择在爱尔兰设点，浓厚的产业创新氛围吸引着全球的高端医疗器械人才。如今，索特医疗建立了20余人的研发团队，核心成员拥有多年知名器械企业从业经验，拥有了强大的技术攻关能力和资源组织能力。在生产方面，索特医疗建立1500平米万级洁净车间并通过GMP、ISO体系认证。同时将建立小规模医疗器械核心零部件生产车间，部分解决由国外进口产品垄断的“卡脖子”零部件，实现自主替代的同时，服务国内客户器械企业。作为一家国际化医疗器械研发、生产的服务外包企业，索特医疗可为企业提供全生命周期的一站式服务，从产品定义、设计研发、供应链整合、样品试制，到质量管理体系建立、注册申报。在研发阶段为客户提供能够快速落地的设计定型服务，在生产阶段提供超精密加工能力以及批量生产的成本控制。这样创业公司可以专注于产品创新，以很精简的团队、很快速的时间、很高效的资金来进行创新。比客户更懂客户，彼此共赢才是长久之道与企业共同成长是张一博多年的工作信念。“这意味着你需要比你的客户更懂客户，成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产，这样可以帮助客户少走很多弯路。”索特医疗如何更好赋能创新医疗企业？张一博的答案是：为创新医疗器械企业提供优质的出海方案。在目前阶段，国内企业主要选择代工方式出海，这导致在海外市场上难以形成自己的品牌认知。如果企业选择在海外自建生产工厂，采购生产设备，需要投入大量的资金，有较高的创业创新门槛。此外发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，这让中国的创新器械产品进入海外市场时缺乏核心的定价权。索特医疗的全球化布局可以帮助创新医疗器械企业打响品牌第一枪。不仅能降低或免除物理空间、设备采购等重资产投入，使企业将有限的资金更多的运用在团队建设、产品更新等方面，还能保障出海产品的质量管理体系，快速熟悉海外市场，今早实现商业化价值。在国内的医疗器械生态中，企业对CDMO企业依旧持观望态度，很大一部分原因在于知识产权问题，尤其是有产品计划出海的企业。因此，CDMO企业如何用知识产权保护能力获得客户信任也是一大挑战。为了解决客户知识产权顾虑，张一博表示：“我想做纯粹的医疗器械CDMO企业，作为受托研发生产企业，索特医疗建立体系化知识产权保护机制，不仅降低客户知识产权泄露的风险，还帮助客户创造新的知识产权。我们秉持不持有注册证的原则，即便是在研发过程中做出核心贡献，这些知识产权我们认为理应归于客户。”后记张一博的办公室里摆放着一杆渔具，黑红配色的鱼竿静静地靠在白墙上格外显眼。摆放鱼竿并不是因为张一博有多热爱垂钓，而是为了提醒自己始终保持着一颗工匠之心。一支轻巧强韧的鱼竿看似简单，但它的诞生需要经过设计、裁布、烫接、卷制、缠带、固化、脱模、裁剪、研磨、涂装等各种复杂工艺，每一根钓竿的关键材料和配件都会因为垂钓者的选择而改变。或许在张一博看来鱼竿不仅仅是渔具，更是自己应该追求的匠人精神，而这种精神正是深耕CDMO领域应有的品质。撰稿：徐悦责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读人物风采丨楷拓生物王潇：核酸药物技术赛道的“护航员”人物风采丨仁景生物岑山：mRNA技术“故事才刚刚开始”，下一次颠覆取决于底层科学突破人物风采丨吉美瑞生张婷：慢阻肺新药已经完成2期临床，再生医学带来新策略

近日，BioBAY园内企业炫景生物公告宣布其自主研发用于治疗补体相关疾病的小干扰核酸（siRNA）I类创新药“RG002C0106注射液”已于8月22日正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展临床1期试验研究。此项I期临床研究旨在评估RG002C0106注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。RG002C0106注射液是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台、利用其自主开发的第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术，针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物，也是炫景生物首个进入临床试验阶段的管线。临床前研究证明，RG002C0106具有极佳的有效性、安全性和长效性，并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证，尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善。RG002C0106有望成为同类最优及全球首批上市的靶向C3的siRNA药物。炫景生物创始人黄渊余博士表示：“炫景生物自2022年成立来，非常高效、迅速地建立起拥有核心自主知识产权的小核酸制药技术平台。此次RG002C0106注射液获得澳洲HREC的批准，标志着公司实现了从药物早期研发到临床阶段的里程碑跨越，既彰显了团队高效的执行力和专业程度，也再次证明了炫景生物小核酸制药技术平台能力。RG002C0106与已上市的治疗补体相关疾病的药物不同，其作为全新的药物类型，有望为补体相关疾病的患者提供更高效、更安全、更经济的治疗策略，填补巨大的临床未满足需求。炫景生物将继续快速推进临床试验，争取早日为患者提供新的治疗选择。”▌文章来源：炫景生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨RAG-18获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，中美瑞康加速推进DMD治疗研发动态丨维亚臻小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验国内获批临床研发动态丨圣因生物靶向补体C3的RNAi药物中国1期临床研究完成首例受试者给药

8月28日下午，苏州工业园区生物产业发展有限公司党委（以下简称：生物公司党委）举办了学习贯彻党的二十届三中全会精神园区党工委宣讲团报告会生物公司专场。园区党工委宣讲团成员、生物公司董事长殷建国宣讲。生物公司全体员工参加了本次报告会。殷建国紧紧围绕深入学习领会习近平总书记在全会上的重要讲话和《决定》精神，从深刻把握进一步全面深化改革、推进中国式现代化的重大意义、总体要求、重要举措、根本保证，以钉钉子精神抓好改革任务落实等方面，作了系统深入宣讲。他指出，全会取得的重要成果、作出的重大部署，充分彰显了以习近平同志为核心的党中央将改革进行到底的坚强决心和勇毅担当，必将极大激励全党全国各族人民凝心聚力、锐意进取，向着全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标奋勇前进。会议指出，要深刻认识全会主题，深刻认识进一步全面深化改革的重要性和必要性、进一步全面深化改革的重大原则、推进改革中需要把握的一些重大问题。不断增强广大党员、干部、群众学习宣传贯彻全会精神的思想自觉和行动自觉，最大程度凝聚改革共识、激发改革活力，推动各项改革举措精准落地、取得实效。会议要求，生物公司党委要深刻把握党的二十届三中全会的各项决策部署，以实际行动推动全会精神落地落实。扎实推进下半年工作，领导干部要把责任扛在肩上，要带头作表率，要立足本职岗位多作贡献，奋发有为，真抓实干。持续聚焦生物医药、高端医疗器械及大健康等领域的细分赛道，促进创新链、产业链、资金链、人才链“四链”深度融合，为园区加快建设开放创新的世界一流高科技园区做出更大贡献！▌文章来源：苏州工业园区生物产业发展有限公司党委责编：何文正审核：任旭推荐阅读新索+BioBAY，扩大党建“朋友圈”树牢总体国家安全观

8月28日，2024医用高值耗材产业升级园区行，等您来参加！会议活动丨2024姑苏对话最全日程更新！更有园内企业特惠报名通道不容错过

Asia化药峰会、生物药CMC峰会｜BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路

8月28日，2024医用高值耗材产业升级园区行，等您来参加！会议活动丨2024姑苏对话最全日程更新！更有园内企业特惠报名通道不容错过会议活动丨8月27日！共探新药研发与科学健康的融合之路

近日，BioBAY园内企业盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是盛迪亚在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实。夫那奇珠单抗是人源化抗体，具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床3期研究（SHR-1314-301），研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。除了银屑病，夫那奇珠单抗还在成人强直性脊柱炎相关的2/3期临床研究取得了积极结果。此外，夫那奇珠单抗还在活动性银屑病关节炎、活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展了2期临床研究。夫那奇珠单抗的成功获批有效打破了银屑病领域进口药多寡头格局，展现了民族药企在自主创新方面的强大实力，为中国原研新药的发展按下了“快进键”。未来，盛迪亚将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。▌文章来源：盛迪亚责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨RAG-18获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，中美瑞康加速推进DMD治疗研发动态丨维亚臻小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验国内获批临床研发动态丨圣因生物靶向补体C3的RNAi药物中国1期临床研究完成首例受试者给药

8月26日，BioBAY园内上市企业百济神州BGB-16673被FDA授予快速通道资格，用于经过至少二线治疗的CLL/SLL患者，包括BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发、加速其审评，并解决未满足的医疗需求。其目的在于让重要新药能够更早用于患者治疗鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用我们的BTK

目前我国高值医用耗材产品基本满足国内市场需求，但仍面临产品档次与质量尚需获得国际市场深度认可，产品结构尚需从低附加值向中、高附加值转变，制造模式也需要从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变的多重挑战。本期活动由国科恒兴、动脉网、动脉严选主办，BioBAY、百拓（金鸡湖工匠学院生物医药行业分院）特别支持。届时将诚邀行业专家围绕医用高值耗材企业数字化创新和医疗行业出海发展的新方向等主题进行分享交流。活动时间2024年8月28日（周三）13:30-17:30活动地址苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B6栋2楼百拓众创空间培训室活动议程时

近日，江苏省2024年第一批拟入库科技型中小企业名单公示，BioBAY

▌文章来源：基石药业责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨亚盛医药公布2024年中期业绩：首次实现盈利，迈向全新发展阶段收入增长近三成！康宁杰瑞公布2024年中期业绩东曜药业2024上半年净利润3156万元，增势强劲实现扭亏为盈

8月24日，苏州市“1030”产业沙龙（大健康专场）暨大健康产业高质量发展推进会在苏州工业园区举行。苏州市政府副秘书长谢飞，苏州市工信局局长范建青，苏州市卫健委副主任程军平，苏州大学附属第四医院党委书记侯建全，苏州市广济医院院长马郁，园区科创委主任潘瑜等出席活动。本次活动以“赋能新质生产力，共享健康新未来”为主题，联动大健康企业、金融机构、医疗机构等，开展产业链对接、前沿分享、投融资交流，营造产业协同创新发展生态，加快推动大健康产业高质量发展。第一阶段大健康产业高质量发展推进会『苏州工业园区大健康产业高质量发展行动计划发布』大健康产业是医药健康产业和现代科技、生活趋势密切结合的新业态。2023年，全国大健康产业总规模已达15万亿元。目前，苏州正全力打造健康中国典范城市，作为苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的核心区域，园区也积极响应，加大布局大健康新经济、新业态，现场，《苏州工业园区大健康产业高质量发展行动计划发布》，力争通过3年时间，打造国内领先、具有国际影响力的大健康产业聚集地和引领区。『招商项目签约』>>左右滑动查看多图为汇聚更多优质企业，聚集壮大发展新动能新优势。活动分两批集中签约16个项目，覆盖医疗美容、保健品、商贸流通、健康管理等大健康产业不同细分领域，进一步为苏州市和园区大健康产业发展注入新的动能。『院企合作签约』院企合作是加速大健康领域前沿成果落地的关键引擎。作为拥有全球范围内首创应用脑机双靶点深部脑电刺激技术，景昱医疗在治疗药物成瘾和强迫症取得了突破性进展。现场，景昱医疗与苏大附四院及苏州市广济医院将围绕产学研用创新转化建立战略合作，共建“苏州脑机接口神经调控治疗精神性疾病”联盟，着力攻克人类精神性疾病，推动科研成果在临床找到应用和产业化方向，惠及广大患者。『苏州市辅助生殖技术创新联合体启动』为推动科技创新和产业创新对接，加强以企业为主导的产学研深度融合，今天，“苏州市辅助生殖技术创新联合体”正式启动。该联合体由我国辅助生殖IVD领域上市公司、园区科技领军人才企业贝康医疗牵头，联合苏州大学、苏大附四院、齐碳科技、诺唯赞、为度生物、邦达盛、聚明创投、超云生命智能产业研究院等多家单位共同组建，专注于生殖领域关键共性及重大前沿技术战略引领型创新。目前，园区结合特色产业发展优势，已组建创新联合体25家，其中省级4家、占全省近30%。『苏州大健康产业园揭牌』生物医药产业园是园区培育生物医药及大健康产业的专业科技创新载体，其中生物医药产业园五期暨大健康产业园于活动现场正式揭牌，总建筑面积超过50万平方米，可供研发、生产、办公等不同功能企业入驻。自2023年运营以来，已吸引50余家优秀的大健康企业入驻，覆盖医疗美容、健康管理、保健品、康复养老、商贸流通等细分领域。园区将以此次揭牌为新起点，持续重点关注大健康项目的招引，进一步完善大健康产业生态，为全市大健康产业的蓬勃发展提供更坚实的基础和更广阔的空间。第二阶段大健康产业沙龙探讨大健康产业领域前沿趋势、分享交流产融合作新模式……本次推进会大健康产业沙龙环节，邀请来自产业界和投资界的知名专家，分别从“跨国药企及消费者健康产业未来发展机遇”“大健康产品本土化营销渠道推广实践”“消费医疗行业优势与投资展望”“金融服务及数字医疗行业分享”等不同维度分享关于大健康产业的趋势和洞察。>>左右滑动查看多图大健康产业的高质量发展，离不开生物医药产业的牢固根基。为进一步夯实产业基础，2024年园区将再次承办国内生物医药产业领域的顶级盛会“2024生物技术创新大会”，大会现场进行2024生物技术创新大会推介，继续加大项目招引力度，推动产业拔节成长、做大做强，为全市大健康产业集聚创新发展贡献园区力量。▌文章来源：SIP科技创新责编：何文正审核：任旭推荐阅读会议活动丨2024姑苏对话最全日程更新！更有园内企业特惠报名通道不容错过会议活动丨8月27日！共探新药研发与科学健康的融合之路会议活动丨8月26日！探索瑞士生物制药行业机遇

8月22日，BioBAY园内上市企业亚盛医药公布2024年中期业绩。值得一提的是，其2024年上半年公司总收入创新高，并首次实现盈利。▌文章来源：亚盛医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂APG-2575治疗新诊断中高危MDS患者的注册3期研究获CDE临床许可人物风采丨亚盛医药杨大俊：深耕全球创新，解决患者尚未满足的临床需求上市企业丨亚盛医药：13亿美元！与武田达成独家授权，获7500万美元投资

的孤儿药认证。继上月RAG-18获得FDA儿科罕见病药物资格认定之后，这一最新认证进一步确立了RAG-18创新性治疗杜氏肌营养不良

创新苏城”系列活动在园区管委会领导下，在组委会的悉心指导下，在百拓与安捷伦双方工作组成员团结配合下取得圆满成功！▌文章来源：BioTOP责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读B村全席

JTO）全文发表。结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1%

2024年苏州市知识产权强企培育工程申报工作现已正式开始！详情如下：一、申报类型本次新申报企业可申请成长型企业，已认定的成长型、优势型企业可分别申请升级为优势型和引领型企业。二、申报流程本次申报采用线上申报，申报流程详见苏州市知识产权一站式服务平台企业用户注册及申报项目说明书（附件1），申报截止时间为2024年8月30日。注意选择接收部门为“工业园区科创委”。三、培训活动市局将于8月22日下午13:30举行苏州市知识产权强企培育工程申报系统培训，会议链接：https://meeting.tencent.com/dm/f262wGZMae2j

8月20日下午，第十二届“创业江苏”科技创业大赛暨第十三届中国创新创业大赛江苏赛区生物医药行业赛在苏州工业园区落幕。赛场上，12个优秀创业项目脱颖而出晋级省总决赛，并将择优参加第十三届中国创新创业大赛。本次大赛以“领跑新赛道

优质的营商环境既要对标世界一流，也要紧扣企业需求。一直以来，苏州工业园区践行亲商服务理念，用一个个生动案例，诠释了以最优营商环境赋能高质量发展的决心。地中海热是一种遗传性自身炎症性疾病，在亚美尼亚，当地携带人数最高时达到总人口的三分之一。在鲲石生物的实验室，科研人员正在进行细胞实验，对相关基因序列进行筛查，为该疾病的筛查与治疗制定解决方案。“现在是针对40个靶点，计划把一个人份的检测成本降低到30元人民币左右，甚至更低。已经完成试剂盒的研发，今年下半年争取在亚美尼亚落地。”鲲石生物科技有限公司创始人尹秀山说。作为国内领先的生物科技企业，鲲石生物去年落户工业园区，这里创新的产业氛围、优质的营商环境，让企业研发飞速发展，目前，企业已与国内院所合作，在亚美尼亚设立联合实验室，针对地中海热的药物研发也已取得突破性进展，预计今年下半年启动临床。尹秀山表示，当一个城市的基因和灵魂与一个产业的基因和灵魂能够契合在一起的时候，才能够产生奇迹。非常幸运来到苏州工业园区，鲲石生物秉承开放和创新的基因，不只针对于“一带一路”的共建国家，也在跟欧美的国家进行技术合作。提升营商环境，也需要政府主动服务、靠前服务。走进博瑞医药全球总部及高端制药生产基地一期项目，一派繁忙景象。成立20多年来，企业多个原创新药取得突破性进展，扩建新厂房、投用新产线是眼下的一项重要工作。为了让企业更快投产，园区创新项目审批和竣工验收机制，通过分阶段多次检测验收、资料审查“承诺+容缺”制、验收测绘并联实施等方式，实现预验即试产、竣工即投产。“我们的产品是抗肿瘤、抗真菌的一些高端制剂产品，主要面向于美国、欧盟和日韩，还有一些全球的新兴市场。这些产品的竞争很激烈，所以时间是最重要的，苏州工业园区为我们的产品在全球布局提供了很多先机。”博瑞生物医药（苏州）股份有限公司工程总监马蒙说。苏州工业园区行政审批局规划建设事务审批处副处长肖鹏介绍，从规划核实到最后的竣工备案，一般要半年左右时间。现在园区基本可以在一个半月左右的时间完成，目前已经实现三个项目“竣工即投产”，同时今年还有两到三个项目正在持续跟进中。过去一年，苏州工业园区审批质效稳步提升，全年线上线下办件量超200万件，全面推进产业项目“拿地即开工”，26个项目“多证齐发”；多措并举落实“安商稳商”，全区经营主体突破18万户，出海项目备案236个。肖鹏表示，未来将继续加强“一网通办”“一件事”服务内容，包括“企业装修一件事”“管线报装一件事”等，现在都已基本上线。后续将继续完善“一件事”服务内容，不断提升园区的营商环境，为企业发展提供良好平台。▌文章来源：看苏州责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读第十二届“创业江苏”科技创业大赛生物医药行业赛在苏州工业园区启动苏州工业园区：“红色引擎”赋能产业链苏州工业园区：从“产业链”到“生态圈”，推动医疗器械产业“链”向未来

2024年8月16日下午，苏州大学附属第四医院团委、苏州工业园区国资团委“医路青春，志在同行”义诊服务联盟在苏州生物医药产业园党群服务中心成功举办第一期义诊活动。此次义诊活动旨在以实际行动践行“健康中国”战略，通过专业化医疗服务与健康教育，提升公众健康意识，为园内企业青年职工及子女健康保驾护航。牙齿、眼科防护科普环节苏大附四院口腔科王梦萍医师和眼科庄歆予医师化身健康科普讲师，为到场企业青年职工家长和孩子们带来了生动有趣的牙齿与眼科防护知识普及课程。通过案例分析、模拟演示等形式，让孩子们在轻松愉快的氛围中学习到了如何正确刷牙、保护视力等关键知识，以帮助青少年儿童养成健康行为习惯。五大科室现场义诊环节为满足企业青年职工及子女多样化健康需求，苏大附四院从实际出发，精心组织安排眼科、口腔科、儿科、中医科和内分泌科五大科室具有丰富临床经验的医师开展现场义诊活动。眼科庄歆予医师和林文礼医师为现场青年职工提供了青少年儿童科学用眼指导及眼病咨询；口腔科王梦萍医师为到场的小朋友进行口腔检查并解答口腔健康疑问；儿科杨元元医师耐心细致地为孩子们进行健康检查、指导用药，并提供了一些日常生活建议；中医科尹谦医师通过望闻问切，为企业青年职工提供中医养生建议；内分泌科陈思予医师普及了健康饮食方式，并针对糖尿病等常见慢性病进行了科普讲解与咨询。此次义诊活动不仅为生物医药产业园内青年职工提供了便捷、专业的医疗服务，更是一次深刻的健康教育普及实践。参与活动的青年职工纷纷表示，这样的活动让他们受益匪浅，既学到了实用的健康知识，又享受到了高质量的医疗服务，期待未来能有更多类似的活动举办。医路青春，志在同行“医路青春，志在同行”义诊服务联盟的成立，是苏大附四院团委与苏州工业园区国资团委深入合作、服务社会的重要举措。未来，双方将继续携手，进一步拓展服务领域，创新服务模式，为构建健康苏州、幸福园区贡献力量。▌文章来源：苏州工业园区国资责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读群团集锦

近日，BioBAY园内上市企业康宁杰瑞公布2024年中期业绩，其产品收入达173.56百万元，同比增长27.18%，业绩图解如下：▌文章来源：康宁杰瑞责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读东曜药业2024上半年净利润3156万元，增势强劲实现扭亏为盈再鼎医药公布Q2财务业绩，产品收入大涨45%至1亿美元百济神州公布Q2业绩，总收入9.29亿美元，百悦泽®销售额翻倍

近日，BioBAY园内企业维亚臻宣布，其在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。维亚臻合作伙伴Arrowhead

中国医药包装协会承办单位苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院支持单位苏州生物医药产业园战略合作单位美国药典委员会江苏省医药包装药用辅料协会

苏州是科技镇长团工作的“发源地”。今年8月，苏州市第十六批科技镇长团到任将满一年，在从“地方团”转变为“产业团”的过程中，他们围绕战略性新兴产业发展、重点产业集群培育等积极开展对接服务，充分发挥智库参谋、桥梁纽带作用，有效助推地方科技创新和产业高质量发展。接下来，让我们一起看看苏州市生物医药产业科技镇长团（苏州工业园区）一年来的工作吧！一年来，苏州市生物医药产业科技镇长团聚焦生物医药产业发展需求，紧扣苏州工业园区“打造开放创新的世界一流高科技园区”战略目标，服务“强链补链延链”，推进校地合作，助推产才融合，引导科技创新，全力培育发展新质生产力，推动苏州市生物医药产业高质量发展。实施对接转化汇聚生物医药创新“活水”全团积极走访220余家企业、邀请210余名专家来访。在“江苏省人才与创新资源对接平台”入库重点科技成果13项，发布收集的企业有效技术需求28条，通过技术揭榜的形式为企业提供解决方案4项。牵线搭桥签订产学研合同9份，其中与派出单位签订合同金额达2200余万元。团员南京中医药大学朱悦教授团队关于健延龄胶囊抗衰老研究成果获得“2023年中医药抗衰老十大高影响力研究”荣誉，相关4项成果转化至苏州中医药企业雷允上，合同金额达1550万元。促成国家生物药技术创新中心与团员派出高校复旦大学、华东理工大学在联合技术攻关、高端人才培养等方面达成战略合作并正式签约；推动派出高校与园区龙头企业成立