上市企业丨百济神州：BTK PROTAC获FDA授予快速通道资格

8月26日，BioBAY园内上市企业百济神州BGB-16673被FDA授予快速通道资格，用于经过至少二线治疗的CLL/SLL患者，包括BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发、加速其审评，并解决未满足的医疗需求。其目的在于让重要新药能够更早用于患者治疗

鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用我们的BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。FDA快速通道认定将为我们针对该部分患者高效开发BGB-16673提供支持。BGB-16673是百济神州CDAC平台首款在研药物。我们深信BGB-16673将巩固我们在血液学领域的领先地位，并与我们血液学核心产品百悦泽^®（泽布替尼）形成优势互补。BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂，具备成为使用BTK抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。

这一快速通道认定的申请主要基于BGB-16673用于解决发生疾病进展的CLL/SLL患者尚未满足的医疗需求的潜力。在今年6月举行的2024年欧洲血液学协会年会上，我们公布了正在进行的1/2期首次人体试验（NCT05006716）数据，突显出该药物用于治疗既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已在15个国家/地区治疗了超过300例患者。

▌文章来源：百济神州

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责编：何文正

审核：任旭

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