B村全席 | 思坦维眼用抗VEGF单抗药物获CFDA临床批件

昨天是“6.6全国爱眼日”，“B村”客官思坦维生物给眼疾患者们送上一份大礼：其具全球自主知识产权的、代号为hPV19的抗VEGF单抗眼用注射液正式获国家食品药品监督管理总局签发的治疗用生物制品I类新药临床研究批件；获批适应症包括老年性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD）、糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema, DME）等与新生血管相关的眼底疾病。

hPV19单抗眼用注射液是思坦维公司在其已进入临床研究的广谱治疗恶性肿瘤的hPV19单抗静脉注射液基础上，通过成品处方及剂型优化，新成功开发出的眼用注射剂药物。 hPV19单抗结合VEGF抗原的表位(epitope)与目前国内外市场上唯一在售的抗VEGF单抗药物贝伐单抗Beavacizumab（商品名：Avastin 安维汀, 瑞士Roche制药集团/美国Genentech公司产品）不同。

体外竞争ELISA、人脐静脉血管内皮细胞（HUVEC）增殖试验等研究结果（如图所示）显示hPV19单抗的生物活性及与VEGF抗原的结合能力显著强于(6-8倍)贝伐单抗（Avastin）及其孪生姐妹Avastin-Fab片段药物雷珠单抗Ranibizumab （商品名：Lucentis诺适得，瑞士Norvatis制药集团/美国Genentech 公司产品），及康柏西普(Conbercept)。

竞争ELISA对比分析hPV19单抗眼用注射液、贝伐单抗Avastin、雷珠单抗Ranibizumab及康柏西普Conbercept 体外阻断VEGF与其受体的结合

思坦维同时宣布，一项在复旦大学附属肿瘤医院开展的hPV19单抗静脉注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床-剂量爬坡阶段的研究结果于这周（2018年6月1-5日）在芝加哥举行的第54届美国肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)年会上以壁报形式（poster presentation）首次展示，向来自世界各地的肿瘤临床医生及研究者同行作交流，在这一全球最受瞩目的肿瘤学术大会上发出中国企业与临床研究者之声。负责该临床I期研究的主要研究者（principal investigator，PI）为上海复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科教授曹军宁主任医师。 该研究共入组26位现有标准治疗失败的、伴有全身病灶转移的晚期恶性实体瘤患者（患者入组之前，大都已接受过手术、放疗及多种化疗，接受各种治疗的中位数为8次，范围为3-17次）。该研究结果显示hPV19单抗在剂量爬坡阶段显示出良好的安全性和耐受性（研究期间无剂量限制性毒性dose-limiting toxicity DLT发生，也没有观察到最大耐受剂量maximum tolerated dose，MTD）；更令人鼓舞及更具临床价值与意义的是：在这些先前已经过高强度治疗（heavily pre-treated）但失败或疾病复发的患者， hPV19单药治疗仍显示有明显的抗肿瘤活性与生存受益，在剂量爬坡阶段每个剂量组（0.3-6 mg/kg）均有患者（包括乳腺癌、结直肠癌、肾癌等病例）出现肿瘤缩小，疾病总控制率（disease control rate,  DCR）达 40%，其中治疗时间最长的两位超过1年以上，该研究中目前仍有多位患者还在继续接受hPV19单抗的单药治疗。

关于老年性黄斑变性（AMD），糖尿病性黄斑水肿（DME）及VEGF

老年性黄斑变性是65岁以上老年人最常见致盲眼病；糖尿病性黄斑水肿则是危害数以千万计中年工薪阶层视力的重大疾病。血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），又称为血管渗透因子（vascular permeability factor），是介导肿瘤区域及眼底血管新生及渗出的最重要因子。 VEGF拮抗剂药物Ranibizumab（雷珠单抗）2006年首次获美国FDA批准上市以来，为AMD/DME等疾病的治疗带来了革命性的变化，目前已成为治疗AMD/DME等与血管新生相关眼底疾病的主流药物之一，其2017年全球年销售额达40亿美元以上。

关于苏州思坦维公司

2007年成立于苏州BioBAY，致力于原创单抗药物研究与开发。目前在研药物产品线中有10多个创新单抗，拟用于治疗恶性肿瘤、老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、骨质疏松等疾病。 其抗肿瘤血管增生药物获国家十二五 “重大新药创制”科技重大专项首批立项与资助；治疗AMD/DME 等眼底疾病的药物项目2014年获江苏省科技厅立项与资助。公司自成立以来，先后获多家机构投资及江苏省政府科技厅，苏州市政府及中国-新加坡苏州工业园区政府等多项科技基金及鼓励政策支持。 (www.Stainwei.cn)

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