B村全席 | 开拓药业童友之：以父之名

立志成为一名学术界专家的童友之，误打误撞进了创业圈。在他的带领下，开拓药业将自主研发与外部引进相结合，研发创新药普克鲁胺，并与辉瑞携手开发ALK-1，试图打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。

“我被美国的系主任邀请帮他做新药研发公司，相当于参与了一个完整创业的过程。在美国积累了很多经验，偶然回国途中也发现了很多机会，想为自己的国家做些新药研发的事，于是就义无反顾地回来创业了。”开拓药业董事长童友之接受《医药界》·E药经理人采访时如是说。

童友之于2009 年从美国回国创立的苏州开拓药业股份有限公司（以下简称“开拓药业”）是一家专注重大癌症领域的新药研发企业。开拓药业深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域。主要产品普克鲁胺已获国家十二五/十三五“重大新药创制”专项；中国前列腺癌适应症的Ⅲ期临床已启动，美国Ⅰ/Ⅱ期临床试验同步进行；乳腺癌适应症I/Ib期临床也正在国内进行。

开拓药业以自主研发为主、外部引进为辅。2018年初，开拓药业获得辉瑞公司授出的首个抗体新药ALK-1全球开发权利，目前此款产品获得国家十三五“重大新药创制”专项支持，肝癌适应症开展国际多中心II期临床，乳腺癌、前列腺癌、肾癌、眼底黄斑病变适应症将陆续启动临床研究。

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押注ALK-1

2018年1月24日辉瑞公司和苏州开拓达成肿瘤抗体新药全球权益授权合作。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化抗肿瘤抗体新药ALK-1的权利，并提供已经完成的临床前、Ⅰ期临床研究结果和专有技术等方面的支持。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

肝癌是一种相对于亚洲人发病率较高的癌症品种，西方国家发病率相对较少。开拓药业想要尝试一款能符合中国市场特色的品种，而ALK-1作为抗体药在科学上颇具挑战性，若开拓药业能将该药真正推向临床运用，则将带来无限的市场前景。开拓药业将会以辉瑞I期临床研究的结果为基础，开展全球多中心Ⅱ期临床并尝试与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作，同时也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外的适应症研究。此次ALK-1项目合作，是辉瑞向中国药企授权的第二个项目，也是第一个癌症项目。

一直以来开拓药业以研发小分子药物为主，而大分子研发能力相对欠缺。“黑猫白猫能抓到老鼠就是好猫，并不应该局限于到底是小分子或大分子的公司。”童友之表示，由于将来的很多药物需要联合用药，小分子和大分子药物的联合可能会成为趋势。引进ALK-1能够帮助开拓药业在大分子以及人员各方面做布局，无论从公司的研发链还是药物开发能力和领域方面都能进行拓展。

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有硬件，没概念

童友之出生于60年代的上海，他的父亲毕业于西南联大，从小在父亲的影响下童友之的学习成绩一直很好，作为恢复高考后第四批学生，顺利考入北大化学系完成了本科和研究生的学习并留校任教。为了追求更多知识，童友之开始在美国康奈尔大学求学，在此期间他一直从事癌症药物的研究。

读博士期间，他在全世界最好的研究所—纪念斯隆-凯特琳癌症中心跟着J Bertino教授学习肿瘤药理，主要从事如何规避化疗之后的耐药性和毒理方面研究。在做博士后期间接触到免疫治疗，并感觉免疫治疗未来绝对是治愈癌症的一个主要方向。而且成功完成了在动物体内可以根治肿瘤的实验，并一直想尝试在人身上是不是能得到一样的结果，这也为童友之日后创业埋下了一笔。

之后，受到爱因斯坦学院系主任的邀请，童友之以及他实验室的全部成员加入了系主任新组建的公司，童友之成为这家公司的副总裁。作为元老级员工，童友之需要从公司管理、项目组织、药品研发各方面入手，相当于从零开始帮公司把药物做到临床Ⅰ期，这个过程花了六年多的时间。

有了这次经历，童友之获得了丰富的小分子药物开发经验，并开始萌生出自己创业的想法。

直到2007年童友之应邀参加一家中国本土药企的新药研发分享，当他来到这家药企，发现国内公司在硬件方面非常完备，实验室里甚至放着几十台高效液相色谱仪，这与注重节约仪器的美国实验室形成了对比。硬件设施具备了，然而国内药企对于如何做创新药却缺乏概念。童友之发现中国市场有很大的提升空间，于是决定回国创业。

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越过“山丘”

2008年，童友之决定回国期间，偶然机会他参加了苏州生物园区举办的投资路演并一举拿下第一名，之后顺理成章开始组建公司。本以为得了头彩后接下来也会一帆风顺，却在之后遇上了全球金融危机。一边新公司已成立，另一边却无人投资，面对这样的窘境，童友之咬咬牙掏出了在美国的所有积蓄，开始了艰难的国内创业之旅。

“做新药公司，几百万是毛毛雨，烧起来很快的。当时甚至希望我的员工们每天少做一点研发，这样公司能存活长一些时间。”童友之表示，直到2010年，国家十二五重大新药创制给予化学创新药30多个项目补助，开拓药业成为幸运儿之一，获得国家300多万元的支持，再加上苏州生物园区的100多万元补助，“及时雨”的出现令开拓药业终于越过资金这座“山丘”并一直挺到现在。

“当时招人难是一个问题，很多人才都是我们好不容易‘忽悠’过来的。”童友之表示，美国的招工氛围与中国很不同。美国的博士生或高学历人才有时会选择加入一些小公司，一般可以同享公司成长的回报。然而国内的高学历人才更愿意去大城市、大公司发展。所以童友之只能靠着自己的许诺和诚意去说服应聘者，其中有成功也有失败。

创立开拓药业，童友之还有个好拍档—郭创新。他是童友之在北大任教时的学生，也是比童友之小六届的师弟，俩人先后出国成为好朋友。郭创新拥有在辉瑞将近20年的工作经历，主要从事化学方面的分子设计与合成；童友之则一直在小型创新药公司工作，主攻生物领域。“我们俩都是做早期临床发现的，我们是一个互补形式的组合，后来我更多负责公司管理，他负责科学方面。”童友之说。

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以父之名

然而巧合的是，童友之的父亲2007年患前列腺癌，郭创新的父亲之后也患了前列腺癌。开拓药业的主打产品普克鲁胺正是一款用于治疗晚期前列腺癌和乳腺癌的1.1类创新药。

在欧美发达国家，前列腺癌发病率高达100+/10万，位列男性恶性肿瘤第一。近年来，中国前列腺癌发病持续增多，2001年，中国的发病率为2/10万，如今大城市为22/10万，小城市估计为10/10万，为我国增长速度最快的三大肿瘤之一。所以，不论从个人方面还是社会方面，都加深了这两位科学家把这款药品推向市场的决心。

2009年，开拓药业决定选择一款靶点和药物成药性强的产品，并能拥有自己的知识产权，且在国内上市时间与对标产物相差不远。于是开始研发小分子创新药普克鲁胺，普克鲁胺的对标产物恩杂鲁胺当时正处于临床Ⅱ期阶段。

恩杂鲁胺是第二代雄激素受体抑制剂，主要用于前列腺癌的治疗，然而此款药有导致癫痫的副作用。开拓药业研发普克鲁胺希望它的安全性和有效性能比恩杂鲁胺更好。由于AR过度表达和突变是前列腺癌细胞对恩杂鲁胺治疗产生抗药性的主要机制，普克鲁胺是一个“双重作用机制”的AR拮抗剂，在抑制AR（性激素）受体的同时会抑制AR基因的表达以减少抗药性的产生。

如今，恩杂鲁胺已于2012年在美国获得批准，预计明年可能会获得中国批准。而普克鲁胺于2015年3月获得国家Ⅰ~Ⅲ期临床实验批件，7月正式开始临床试验，目前已进入临床Ⅲ期，预计明年底或后年会在国内申报，因此两款药物上市时间差距相对较小。

开拓药业在起步阶段只专注于把一款产品做精，随着开拓药业资金链不断扩大，开始尝试多做一些项目。目前公司有三个在研临床项目处于临床不同阶段，并有三个即将进入临床申报的项目。除了秉持要围绕产品的治疗领域进行深耕之外，童友之表示：“接下来在多个疾病领域做出自己的特色，能够把我们的药通过单药或联合药的途径去开发，对患者起到更广的治疗和帮助。”

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黄金阶段的担忧

“我觉得美国的创业环境与中国还是很不一样的，美国的创业门槛更高。”童友之表示，美国更多药企会选择做创新药研发，由于创新药的靶点新，需要强理论基础和科学基础，因此研发大多出自大学教授和研究院。很多学者在自己的研究领域方面有一定影响和建树，于是会与职业经理人合作，分工负责专业领域内的事务。

然而中国做仿制药以及跟进型创新药的企业较多，跟国外市场的差距较大。现阶段，中国尚无法成功进军国外已经成型的药品领域，中国做的创新药很多都属于填补空白。

经历了生物药创业的寒冬，如今中国市场已经步入了黄金阶段，尤其是资金储备尤为丰厚。中国药企若要向前冲，要意识到基础虽然相对较弱，但国家政府的力量和资本市场力量很强。国内药企可以通过license-in的模式引进好的项目，然后发展成在全球有影响力的产品，进一步提高企业的行业地位。

中国药企正马不停蹄的向前发展，童友之的事业脚步也毫不停歇。进入医药行业38年，他几乎没有私人时间。

能力越大责任越大，童友之表示，“我会一直忙下去，没想过退休，能够投身于这个让我热爱又能为人类创造健康的行业，非常自豪和有意义。”

来源：E药经理人

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