B村全席 | 全满分、零瑕疵 — 凯杰（苏州）顺利通过CAP NGSST和EGFR检测能力验证

"B村"客官凯杰（苏州）转化医学研究有限公司中心实验室近期参加了2018年上半年美国病理学家协会（CAP）对EGFR及NGSST的能力验证（PT）项目，日前，CAP发布了结果报告，经核对，凯杰（苏州）中心实验室以2个全满分的优异成绩成功通过！标志着客官基因检测项目的规范性和准确性均达到了最高国际标准。

凯杰（苏州）转化医学研究有限公司（以下简称“凯杰（苏州）”）一直以来高度重视对生物标志物检测分析技术的优化、对样本质量的控制，以及流程信息化的建设。不但建立了严格的实验室内部质控管理体系，同时多次主动接受国内外组织的质量评价监督，不断自我完善。

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CAP NGSST能力验证

NGSST（Next-Generation Sequencing-Solid Tumors，实体瘤变异NGS检测）是专门针对实验室NGS检测能力的项目。本次NGSST项目共有3个样本，编号分别为NGSST-01，NGSST-02和NGSST-03。其回报内容涉及15个肿瘤相关基因的90个位点（位点包括点突变，小片段插入/缺失等变异类型），阳性点涉及到9个肿瘤相关的驱动基因，包括EGFR，ERBB2，KIT，BRAF，KRAS，AKT1，ALK，IDH1和NRAS，凯杰（苏州）中心实验室的检测结果与CAP公布的标准结果完全一致，CAP给出的结果页面如下图所示：

凯杰（苏州）中心实验室检测结果与CAP官方公布的标准结果对比表

凯杰（苏州）中心实验室的检测结果与CAP官方标准结果的比对显示：凯杰（苏州）中心实验室突变位点与CAP的标准结果检出一致率和变异丰度一致率均为100%，这标志着凯杰（苏州）中心实验室NGS检测项目的检测流程和生物信息分析整个环节的规范性和准确性均达到了国际标准。

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CAP EGFR能力验证

EGFR是非小细胞肺癌（NSCLC）的“高频”驱动基因，EGFR突变患者接受相应的靶向治疗可有效提高生存率，因此“先检测，后治疗”的NSCLC靶向个体化治疗模式已成为临床诊疗规范。2014年美国临床肿瘤学会（ASCO）签署了一项美国病理学家协会（CAP）/国际肺癌研究协会（IASLC）/分子病理学协会（AMP）关于肺癌患者选择EGFR分子检测的临床实践指南，一致认为，所有接受EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的患者都需接受EGFR分子检测。本次EGFR突变检测项目共有3个样本，编号分别为EGFR-01，EGFR-02和EGFR-03，检测结果请参见下图。

经比对，凯杰（苏州）的检测结果与CAP标准结果完全一致、毫无瑕疵。

NGSST检测和EGFR检测连续以全满分的成绩顺利通过美国CAP能力验证的成绩进一步见证了凯杰（苏州）在生物标志物检测领域的努力成果，也展现了强大的科研实力、卓越的技术团队和高质量的服务管理水平，是凯杰（苏州）一贯坚持执行严格的操作要求、系统性的人员能力评估标准最有利的证明，亦是凯杰（苏州）检测方法学系统的充分肯定。凯杰（苏州）中心实验室已经依据CAP的要求，建立了完善的质量体系，采用先进的STARLIMS 实验室信息管理系统来确保对样本信息、流程信息及数据处理进行高效精确的管理，并建立经过验证的检验方法，以及标准化的样本质控流程，确保对每一例样本进行准确检测，从而保证检验结果和报告的准确性和可靠性，为伴随诊断和精准治疗提供科学准确的依据。今后，凯杰（苏州）必将以更严格标准要求不断壮大，继续积极参加国内及国际上各类质评考核，回馈客户，给予最好的服务！

关于CAP认可

美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）是世界最大的病理学家组织，被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认可是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。 CAP认可是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得全球各相关机构认可。

关于凯杰（苏州）

作为中国精准医疗的伴随诊断整体解决方案的领导者，凯杰（苏州）是一个聚焦于生物标志物、伴随诊断及他们的临床应用的高起点的创新型企业，凭借综合的转化医学及产品开发平台以及强大的技术团队，凯杰（苏州）为其合作伙伴提供从生物标志物的验证和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。基于全面的整合型服务技术平台和伴随诊断产品研发平台，凯杰（苏州）在癌症靶点及免疫治疗伴随诊断产品的开发领域，与多个药厂联合开发基于核酸及蛋白标志物的伴随诊断产品，获得瞩目的成绩。

来源：凯杰转化医学中心

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