沙龙茶会 | 你一定不能错过的中美新药申报研讨会

满足患者的临床需求，一直是新药研发的出发点。随着去年中国加入ICH后，国家药监局出台了一系列鼓励创先的政策法规和指南，国内医药行业也发生一系列巨大变化，这为中国医药走向国际化提供了技术保证。IND/NDA申请时中美新药申报也成为企业打开海外市场、与国际接轨的重要选择。

如何进行中美注册双报、中美注册双报有哪些特点、如何进行高质量IND/NDA申报资料的准备、与药品监管机构沟通的策略和技巧等，关于中美新药申报，国内企业是否已经做好了准备？

10月23日，百济神州全球药政事务负责人&高级副总裁闫小军、罗氏亚太区注册事务负责人吕玉真、前FDA审评员雅乃琦博士相聚苏州，为大家做中美新药申报研讨会的会前培训，主要讲述中美IND/NDA概述、与药品监管机构沟通交流、IND filing和伦理&平行或序贯、Pre-IND会议，最后结合实战案例分享，在经典案例过程中掌握申报之精髓，并有资深申报评审专家传道授业解惑，为参会者奉上饕餮大餐。

课程主席

闫小军 工商管理硕士

百济神州药政事务部负责人，高级副总裁

课程委员会成员

吕玉真

罗氏药品临床研发亚太区注册事物负责人

雅乃琦 博士

eVenus Pharmaceutical Laboratories总裁，前美国FDA审评员

主要内容

上午 9:00-12:00，含茶歇20分钟

第一部分&第二部分

中国IND NDA概述

与药品监管机构的沟通交流和加速审评

主讲人：闫小军、吕玉真

第三部分

美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析

主讲人：雅乃琦 博士

第四部分

讨论

12:00-13:30 午餐

下午13:30 - 17:00 (含20分钟茶歇)

第五部分

中国新IND法规与变更解读

主讲人已邀请

掌握新IND法规变更，对于如何优化IND和伦理批准，如何准备pre-IND及IND申报资料，如何进行IND的变更管理等，对企业的研发管理很有益处。

第六部分

讨论与案例分析

辅导老师：闫小军、吕玉真、雅乃琦博士

• IND 申请和伦理，平行或序贯

• Pre-IND 会议是否需要，如何准备

• 中美IND申报的主要异同

• IND策略

17:00-17:15  总结 | 结束

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来源：DIA订阅号

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