沙龙茶会 | DIA中国第四届药物研发创新大会

今年DIA中国将继续在“B村”举办第四届药物研发创新大会（Drug Discovery Innovation, DDI），围绕创新药物开发领域热题，IND申请管理，早期临床开发设计等话题从药物发现研究到早期临床试验展开深入探讨。

DIA中国药物研发创新大会已成功举办三届，旨在把最新的技术，最热门的研发领域和行业发展趋势分享给中国新药研发企业，帮助中国的药企特别是中小创新企业与行业内领军企业对话交流，知识分享，为与会者带来更多新思路，新方向，新方法，促进中国早期研发产业的发展。

今年DIA中国将继续在苏州 BioBAY举办第四届药物研发创新大会（Drug Discovery Innovation, DDI），围绕创新药物开发领域热题，IND申请管理，早期临床开发设计等话题从药物发现研究到早期临床试验展开深入探讨。针对国内创新企业当下发展需求，本次大会也将重点分享早期立项和项目管理的战略战术等相关内容。

大会主席

张明强 博士

美国安进公司 全球研发副总裁

大会副主席

王在琪 医学博士

罗氏研发（中国）有限公司 

罗氏创新中心上海 负责人

大会亮点

☑ 带来新思路 新技术 新方法，展开前言创新技术与多样性的讨论

☑ 精选3大专题，26个分会场，涵盖药物研发热门领域

☑ 同期举办中美新药申报研讨会，组合报名享受格外优惠

☑ 结合真实案例 分享创新药研发立项经验

☑ 特设人才发展论坛，了解企业人才战略

DDI大会内容与专题

DDI同期活动 ：中美新药申报研讨会 

（10月23日）

• 中国IND NDA概述

• 与药品监管机构的沟通交流和加速审评

• 美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析

• 中国IND申报新法规与变更解读

• 讨论与案例分析

会前会：人源化小鼠模型

• 基因编辑的人源化小鼠在药物研发中的应用

• 药物研发的肿瘤免疫模型

• 具有人源化药物靶点的小鼠肿瘤模型用于评价I/O治疗

肿瘤免疫新药研发

• PD-1/L1

• 细胞治疗

• 小分子治疗

• 基于结构生物学的癌症和自身免疫疾病药物的创新

新药研发理想考量因素（NASH）

• 非酒精性肝炎 (NASH) 基本研究

• 非酒精性肝炎 (NASH) 药品研发

• 非酒精性肝炎 (NASH) 临床（临床前）研究

双特异性抗体开发

• 特异性生物制剂最佳药物特性的计算机预测

• CD47双特异性抗体

• 双特异性抗体的CMC开发

细胞治疗学发展

• CART药物开发与产业化

• 将美国批准的CART引入中国（监管途径等）

• 本地化战略（例如新苏州站点）

抗体偶联药物

• 定点偶联:新一代抗体偶联药物靶点

• 靶点：Her-2 抗体偶联药物开发

• 抗体偶联药物生物类似药的开发

人工智能在药品研发中的应用

• 人工智能在RNA基因编辑技术中的应用

• 人工智能在化学合成规划中的运用

• 人工智能在药物晶型研发中的应用

IND申报

• 中国IND/NDA注册策略与思考

• 美国IND/NDA注册策略与思考

• 药物研发中非临床研发策略及IND的准备

• 药物研发中CMC研发策略及IND的准备 

• 新政下IND的策略及与CDE的沟通交流

新药项目启动前战略考量

• 新药研发立项中的决策因素

• 新药研发立项调研

• 新药研发中的知识产权考虑

立项

• 监管审批与世界接轨——未来重磅新药预测

• 肿瘤免疫中的小分子靶点调研

• NASH领域相关靶点调研

新药研发不同类型的项目立项

• 5R框架对研发“效率”的影响 

• 如何把握中国及全球创新生物药研发的良机

• 从临床研发返回项目立项 

• 生物药立项

企业立项经验分享

• 中国研发差异化立项考量

• 生物技术 （Biotech） 企业立项经验分享

• 初创（ Start Up）企业立项经验分享

业务拓展投资论坛

• 创新药创投:创新药创投与biotech 香港IPO

• 专家论坛

• 如何寻找评估创新候选药物以及创新药项目估值

早期临床试验整体策略

• 新法规的解读

• 临床前数据指导高效的临床研发

• 早期临床试验的关键问题

实用灵活的FIH设计及应用

• 如何有效地探索早期药物研发的关键问题- 介绍Umbrella protocol

• PK 关键性问题的探索

• 药理/效学及生物学活性的探索

• 早期临床试验剂型及剂量

• 安全性考量：高风险药物的设计方法，安全，科学和伦理俄的考虑

POC ：究竟验证什么和如何验证

• 总体策略及设计

• 以价值为导向的临床试验

• I期/POC , II期及关键试验的对接无缝设计

• 案例分享:肿瘤和非肿瘤药物早期临床研发

I期肿瘤药物的研发

• 如何有效快速的探索之预期有效剂量？

• 如何在不同肿瘤探索抗肿瘤活性？

• 生物标记物的在肿瘤研究的应用

• 如何选择合适的病人以确保试验的成功？

赢在执行， 研发企业，研究者，伦理委员会，CROs及CFDA有效的沟通

• 交流机制和一致的行动目标

• 现状，痛点，机遇和挑战

• 企业角度/关注点：临床试验的运营和管理

• 研究者和研究中心

定量药理学及应用

• 模型引导的l/II期临床试验融合设计

• 儿童呼吸用药在中国研发中的考虑

• 基于模型的桥接试验设计：以仿制药为例

高效灵活的数据管理和统计分析

• 早期抗肿瘤临床研究的统计学基本原则及考量因素

• 数据管理在早期临床研究中的基本要求及特点

• 在早期临床研究中统计分析的考虑

生物标志物研发及应用

人才发展论坛

• 为生物技术企业建立有效的吸引、发展和保留人才的战略

• 员工持股计划（行政股票所有权计划）和激励制度

基因沉默疗法的发展

开幕式主旨演讲嘉宾

▶ 主旨演讲嘉宾一

Muthiah（Mano）Manoharan  博士
高级副总裁兼杰出研究科学家

Alnylam 制药公司

主旨演讲题目：

RNAi 疗法：全新一类的药物

Muthiah（Mano）Manoharan博士是美国马萨诸塞州剑桥市Alnylam制药公司的高级副总裁兼杰出研究科学家。 Manoharan博士于2003年加入Alnylam。他在Alnylam建立了化学小组，并首创了基于RNA干扰的人类疗法。 Manoharan博士作为寡核苷酸化学修饰，结合化学以及递送平台（脂质纳米粒子，聚合物缀合物和复合物形成策略）等领域的世界领先化学家，拥有杰出的职业生涯。 Manoharan博士的研究小组发现并证明了GalNAc偶联寡核苷酸在人类治疗方面的应用。他前后共发表了200多种刊物（近3.7万次被引用，h-index 85, i10-index 329）和400多篇摘要，同时拥有超过225项美国专利。

▶ 主旨演讲嘉宾二

徐岑 博士

科技总监，安进公司R&D

主旨演讲题目：

“从实验室到病床” - AimovigTM (erenumab-aooe)  FDA批准的首个治疗偏头痛的抗体药

徐岑博士现任安进R&D的科技总监，负责偏头痛和镇痛的研究。她拥有20多年的传统和生物制药经验，是AimovigTM的概念生成者和主要发明者，临床前研究的主导者并参与从产品开发到产品上市的总过程。徐岑博士同时也是多项专利和专利申请的共同发明者，目前还有两项产品正在进行临床开发。她的早期科研成果包括治疗精神分裂症的ABILIFY（阿立哌唑）和治疗睡眠障碍的HETLIOZ (tasimelteon)。徐岑博士拥有伊利诺州大学的药理学博士学位。

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