B村全席 | 基石药业重组人源化抗PD-1单抗CS1003临床试验申请获美国FDA批准

基石药业近日宣布，公司自主研发的重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单抗CS1003，其新药临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是继CS1001（PD-L1）率先在美国获批临床后一个月之内，基石药业又一个在美国获得IND批准的药物，再一次证明了基石药业高速推进全球临床试验的能力。

“CS1003从今年5月至今，半年时间内先后在澳大利亚、中国、美国迅速获批开展临床试验，说明产品本身非常值得期待。” 基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“希望未来CS1003能在肿瘤药物联合治疗中发挥至关重要的作用。”

CS1003 是基石药业开发的一种针对 PD-1 的全长、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。即将在美国开展的临床试验是将今年5月在澳大利亚开展的I期研究扩展到美国的研究中心，目的是在美国实体瘤患者中确定CS1003的II期临床推荐剂量（RP2D）。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“ 无论是作为单一疗法，还是在多种癌症治疗中作为联合用药，PD-1和PD-L1免疫疗法已在多种癌症治疗中显示出强大的治疗效果。作为基石药业肿瘤免疫治疗的关键管线产品，目前CS1003在澳大利亚的I期临床试验进展顺利，我们将继续加速推进CS1003在中国及全球的开发，尽快惠及患者以提供更多的治疗选择。”

关于CS1003和PD-1/PD-L1 通路

PD-1全称为细胞程序性死亡受体1，是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体，在正常生理情形下，PD-1会通过 与程序性死亡配体1或配体2（PD-L1 / PD-L2）结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生，进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而，研究发现，在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的PD-L1分子，肿瘤细胞可以通过这些PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”，恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。

不同于其它PD-1抗体，基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

关于基石药业

基石药业是一家为满足患者需求而生，专注于肿瘤创新药物及肿瘤免疫联合疗法开发的中国创新生物制药企业。成立于2015年底，基石药业凝聚了世界级的顶尖管理团队，经验覆盖临床开发至商业化的药物开发生命周期，并拥有一支具有国际水平的临床研发团队，成员都拥有全球最畅销抗肿瘤药物的临床开发经验。在业务模式方面，基石药业采取自主研发兼临床驱动与商务拓展结合的方式，目前公司已构建起中国最大规模的抗肿瘤药研发管线之一，拥有14种抗肿瘤药物，同时拥有自主研发产品与国际合作产品，已与Blueprint Medicine和Agios制药两家公司达成独家合作与授权协议。基石的业务模式受到投资者的广泛认可，A轮与B轮融资额皆打破当时生物医药领域记录，两轮融资额共计4.1亿美元。致力于成为国内领先、享誉全球的生物制药企业，基石药业将成为患者通往健康明天的基石。

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来源：基石药业

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