B村全席 | 呋喹替尼胶囊（爱优特®）正式在中国上市

今年9月，由“B村”客官和记黄埔医药自主研发生产的转移直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获得上市许可。近日，这款我国首个真正意义上的国产抗结直肠癌药从“B村”和记黄埔医药苏州生产基地送到首批患者手中。

和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）（AIM/NASDAQ： HCM）子公司和记黄埔医药宣布呋喹替尼胶囊（爱优特®）正式上市，首批处方已经开出，爱优特®已到达首批患者手中。爱优特®单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

（爱优特®全球上市会现场）

在中国，结直肠癌是第二常见的肿瘤类型1，每年新增病例数约38万2。和记黄埔医药目前正在与战略合作伙伴礼来一起推进爱优特®在中国的上市。

（爱优特®全球上市会现场）

（爱优特®全球上市会现场-上市“揭幕”仪式）

呋喹替尼胶囊的上市对Chi-Med而言意义非常重大，”Chi-Med董事长杜志强先生表示，“能够将呋喹替尼从最初发现一路推进至首次销售，我们感到非常自豪，我们期待看到中国患者能够从这一重要的创新疗法中获益。”他补充道，“研究的成功再次巩固了Chi-Med作为领先的生物医药企业的地位，也展现出中国在抗肿瘤领域的创新能力正在逐渐成长为一股影响全球的重要力量。

呋喹替尼于2018年9月首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗mCRC。呋喹替尼也是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物。和记黄埔医药已经在中国苏州建立了生产基地，用于呋喹替尼的生产。

（首批爱优特®从和记黄埔医药苏州生产基地出发）

首批呋喹替尼胶囊（爱优特®）已装车离开和记黄埔医药苏州生产基地，并且，在全球上市会圆满落幕之际，首批爱优特®处方已开出，爱优特®已到达首批患者手中。

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“我们希望与和记黄埔医药共同将这款创新药物带给中国的患者，为解决中国结肠直肠癌巨大的、尚未满足的医学需求作出贡献。

鉴于抗血管生成治疗在肿瘤生物学中的关键地位以及这类疗法目前在多种瘤种中已经展现出的疗效，和记黄埔医药正在针对呋喹替尼进行更多适应症的开发，并积极探索与其他癌症疗法相联合的可能性。

关于呋喹替尼胶囊（爱优特®）

呋喹替尼（商品名：爱优特®）是一种小分子药物，能够高选择性地强效抑制VEGFR 1,2,及3。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，能够限制肿瘤快速生长所需的血液供应。据估计，2017年全球抗血管生成药物市场超过180亿美金，包括被批准用于治疗约30种肿瘤类型的各种单克隆抗体和小分子药物。和记黄埔医药于2007年开始研发VEGFR抑制剂。在早期发现过程中，为了使呋喹替尼脱靶毒性更低、耐受性提高并对靶点具有更稳定的覆盖，和记黄埔医药对呋喹替尼的结构进行了成功的设计，使其激酶选择性比其他已经获批的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更高，并因此具有更优的临床疗效。呋喹替尼良好的耐受性以及其在临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，为其未来与其他癌症疗法进行创新联合奠定了成功的基础。

2013年10月，和记黄埔医药与礼来达成了一项对呋喹替尼在中国范围内进行授权、共同开发和商业化的协议。按照协议约定，和记黄埔医药负责呋喹替尼的开发，由此产生的费用由双方共同承担；和记黄埔医药已获得首付款项、后续开发以及获批的里程碑付款；呋喹替尼在中国上市销售后，和记黄埔医药也将获得销售提成。和记黄埔医药与礼来协议在三种实体瘤中对呋喹替尼进行开发，包括CRC、NSCLC和胃癌。

呋喹替尼常见不良反应包括高血压、手足皮肤反应和蛋白尿。临床上对这些常见不良反应进行有效地管理是可行的。

参考文献

[1] R. Zheng, H. Zeng et al, Cancer Lett. 2016

Jan 1;370(1):33-8. National estimates of cancer prevalence in China, 2011. doi:10.1016/j.canlet.2015.10.003.

Epub 2015 Oct 13.

[2] W. Chen, R. Zheng et al, CA Cancer J

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Jan 25.

来源：和记黄埔医药

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