B村临床 | 信达生物抗PD-1单抗一线食管癌项目开始啦！

近日，“B村”信达生物正在开展一项 PD-1 药物（IBI308）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为 2016L08025）, 计划全国招募 640 名一线食管癌患者。

试验药物简介

重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液（研发代号： IBI308）为重组全人源 IgG4 型单克隆抗体， 拟开发适应症食管癌。

入组条件

如果您符合以下条件并有意向参加该项研究，请及时与我们联系。

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。

2. 年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁。

3. 不适合接受根治性治疗方法，如根治性化放疗和/或手术。

4. 既往接受过（新）辅助治疗的患者，末次化/放疗距疾病复发时间＞6 个月。

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	CRC联系方式
01	北京肿瘤医院	沈琳	15822123649
03	江苏省人民医院	束永前	18351996791
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	18745028036
42	广西壮族自治区人民医院	冯国生	18577769229
51	丽水市中心医院	周月芬	18826275624

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，2个产品（信迪利单抗注射液和阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，其中信迪利单抗注射液进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab、Incyte、韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

来源：信达生物

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