B村全席 | 强强联手，信达生物与微芯生物宣布达成临床研究合作评估晚期结直肠癌的联合治疗

今天，B村客官信达生物宣布与深圳微芯生物达成一项临床研究合作，评估微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）选择性抑制剂西达本胺与信达生物创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。

根据协议条款，信达生物与微芯生物将在中国开展患者的临床招募，以评估西达本胺与达伯舒®（信迪利单抗注射液）及IBI305在晚期结直肠癌中的安全性和耐受性。

“晚期结直肠癌患者的治疗存在显著的未满足的临床需求，不同靶向作用机制药物的合理组合应用，可能是满足此类临床需求的一个重要途径”，微芯生物执行副总裁宁志强博士表示，“我们很高兴能与信达生物联手，就免疫检查点抑制剂、血管生成抑制剂及表观遗传调控剂的联合应用，在这一适应症领域开展临床研究合作。”

“表观遗传异常是导致肿瘤患者相继产生免疫疗法耐药的主要原因之一，西达本胺作为一款国产创新型表观遗传调控剂，在前期的实体瘤里展现出了可以改善耐药并增敏现有免疫疗法效果的作用”，信达生物首席科学官薄科瑞表示，“我们很高兴能够和微芯生物一同探索西达本胺与信迪利单抗以及IBI305在结直肠癌中的临床联用，希望能在未来给国内的患者带来实质上的临床受益。”

关于西达本胺

西达本胺（商品名：爱谱沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂。西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂，针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性；西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。2014年12月，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤，同时，单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多个临床研究（其中七项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

关于IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了IBI305的新药上市申请（NDA）。

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国团队创立于2001年的生物医药领域的领军企业，专长于原创小分子药物研发，具备完整的从药物作用靶点研究到临床候选药物开发及产业化的能力，拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权队伍。微芯生物以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，以“原创、安全、优效”为其目标，致力于为患者提供可承受的创新机制治疗药物。在开发针对重大疾病、有全球专利保护及临床效果独特的创新小分子药物等方面均取得了多项突破性进展。公司也是国家重大科技专项的首批“创新药孵化基地”，独立承担了多项国家“863”和重大新药创制科技专项项目， 2013年荣获国家科学技术进步奖一等奖。2017年西达本胺获国家知识产权局颁发的发明专利金奖。

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关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

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来源：信达生物

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