沙龙茶会 | B村客官享千元折扣 2019 DIA 中国“早期临床研发的战略与战术”培训

活动信息

时间：2019年3月22-23日

地点：上海世纪皇冠假日酒店

四层 浦东厅

课程介绍

药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研发经济价值最大化的重要保障：

• 如何制定差异化的早期开发策略？

• 如何准备IND和与审评机构的沟通？

• 如何在I期临床过程中对数据实时分析、调整策略？

• 概念验证性临床试验(POC)要回答的是什么问题？

本课程从研发宏观计划着眼，理论结合实践案例，涵盖从临床前准备，临床试验申报和早期临床试验设计，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解临床首次人体试验（FIH），I期，以及现今被寄予厚望的概念验证（PoC）试验到III期转化，统计和临床药理在早期研发的作用，并在操作层面上给予重要战术及实操方面的指导。

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学习目标

• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性

• 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标

• 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量

• 学习如何设计概念验证（PoC）试验到III期转化，如肿瘤产品在FDA报批与全球战略中的特殊路径

• 实施早期临床操作层面的重要战术

目标受众

• 从事药物研发的专业人士

• 具有临床经验的中高级研发人员

• 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士

• 药物开发决策者或管理人员

• 法规/注册事务专业人士

• 临床研究项目负责人

课程主席

王敏 医学博士

瑞石生物医药有限公司

联合创始人兼首席执行官

指导委员会成员

胡蓓 医学博士，教授

北京协和医院临床药理

中心临床药理学教授

刘晓曦 博士

和铂医药副总裁早期开发

苏岭 博士

沈阳药科大学教授

礼来亚洲基金风险合伙人

王在琪 医学博士

InxMed公司首席执行官

夏结来 教授

空军军医大学卫生统计

教研室主任

会议日程

第一天 | 3月22日 | 星期五

8:25-08:30

DIA中国区领导致辞

朱立红 工商管理硕士

DIA中国董事总经理

第一部分：产品开发的整体策略及IND申报

主持人：刘晓曦 博士

和铂医药副总裁早期开发

8:30-09:10

成功高效的早期研发策略- 差异化产品早期开发

王在琪 医学博士

InxMed公司首席执行官

9:10-09:50

早期临床开发阶段TPP的制定策略 40分钟

刘晓曦 博士

和铂医药

9:50-10:10

茶歇

10:10-11:30

早期研发注册策略及与药品监管机构的沟通交流

主持人：闫小军 工商管理硕士

百济神州高级副总裁，全球药政事务负责人

• 3.1 IND申报和策略

• 3.2 与药政监管部门的沟通交流

11:30-12:00

课堂实操练习及解答

12:00-13:00

午餐

第二部分：Phase I

主持人：陈锐 医学博士，定量药理学硕士

北京协和医院临床药理中心I期病房负责人

13:00-14:00

临床药理学在新药研发中的作用

胡蓓 医学博士，教授

北京协和医院临床药理中心临床药理学教授

14:00-17:00 

(15:00-15:20 茶歇)

创新药早期临床试验设计与策略——从理论到实战

案例讨论、课堂实操练习及解答

陈锐 医学博士，定量药理学硕士

北京协和医院

17:00-17:10

第一天总结

刘晓曦 博士

和铂医药

苏岭 博士

沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人

第二天 | 3月23日 | 星期六

8:30-08:40

回顾第一天

王敏 医学博士

瑞石生物医药有限公司联合创始人兼首席执行官

第三部分 非肿瘤试验/传统的临床验证性（POC）试验

主持人：王敏 医学博士

瑞石生物

8:40-09:20

不同疾病/适应症的概念验证性POC 试验设计的战略考虑: 根据研究的目的, 找好科学、时间及资金投入的平衡

朱永红 博士

转化医学项目负责人

免疫、炎症及抗感染疾病领域

罗氏转化药物研究与早期开发

9:20-10:00

统计学在早期临床试验的应用及数据分析

张楠 博士

缔脉生物医药科技(上海)有限公司生物统计高级总监

10:00-10:15

茶歇

10:15-10:50

案例分析

王敏 医学博士

瑞石生物

10:50-11:30

课堂实操练习及解答

11:30-13:00

午餐

第四部分 肿瘤药物早期概念验证性（PoC）临床研究设计和举例

主持人：汪裕 医学博士

详妍（上海）咨询商务信息有限公司创始合伙人

13:00-13:40

肿瘤药物临床开发阶段概念验证性(PoC)研究的临床关注点

汪裕 医学博士

详妍咨询

13:40-14:20

肿瘤药物临床开发阶段概念验证性(PoC)研究的统计学考量

沈海戈 博士

详妍（上海）咨询商务信息有限公司创始合伙人

14:20-15:30

肿瘤药物概念验证性（PoC）试验实例操作及解答（小分子靶向药物或大分子免疫治疗）

汪裕 医学博士

沈海戈 博士

15:30-15:40

总结目标产品概况TPP

来源：DIA订阅号

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