B村全席 | 信达故事：七年时间带领中国创新药迈向全球第一梯队

肿瘤，一个让人谈之色变的话题。翻开人类近代医学史，100多年来，无数科学家化身勇士，向这条对人类健康虎视眈眈的恶龙挥出宝剑。手术、放化疗、靶向治疗等各种方式不断革新，一次次给患者带来了新希望。

当科学研究的焦点从肿瘤细胞转移到了人体自身的免疫细胞，人类攻克肿瘤也逐渐步入免疫治疗时代。其中，以PD-1抑制剂为代表的单克隆抗体药是全球争相抢占的战略制高点。在这条赛道上，无数中外科学家和生物医药企业争分夺秒，同时间赛跑。“B村”客官俞德超和他的企业——信达生物制药（苏州）有限公司，便是这条赛道上的奔跑者。

日前，信达生物主办的国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒（信迪利单抗注射液）上市新闻发布会在北京举行。会上，中国肿瘤治疗领域泰斗、年届九旬的中国工程院院士孙燕指出：达伯舒的获批与上市，标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主转向创新，进入国际抗癌药创新第一梯队。

3月9日下午，第一批达伯舒　产品从苏州发货，陆续进入全国上百个城市。接下来，这批生物药将投入到抗击肿瘤的一线，帮助更多的患者获得新生。

从中国制造到中国创新，这是我国生物医药史上足以载入史册的一次伟大变革。俞德超，信达生物，用7年时间开发出了具有中国自主知识产权的生物抗癌药，成功让中国药企首次与国际制药巨头在同一条赛道上竞争。

开发出老百姓用得起的高质量生物药，这是信达生物的使命，更是激荡在俞德超心中永远的“中国梦”。

从零开始一张桌子两把椅子开始造“战斗机”

2018年10月31日，香港联交所内一声清脆的铜锣声，宣告“7岁”的信达生物正式登陆资本市场。那一刻，无数员工眼中饱含热泪。七年，足够一家初创企业发展壮大，一路高歌猛进成为行业“领头羊”。“当晚，我一个人翻看了这些年的照片，从信达生物成立到每一个关键节点，所有的记忆都在眼前闪回，所有难忘的片段都涌上心头。”俞德超说，那一刻，他觉得自己对陪着企业走过2000多个日夜的同仁终于有了交代：从2012年公司首次战略会议定下的“平江路协定”，到之后每一个阶段性目标，信达生物全部超前完成！

当时间的指针重新回到2011年。彼时，已回国5年的俞德超，把创业脚步迈向了苏州。“俞德超要自己创业了？”“俞德超这次要做什么药？”从事生物医药行业多年，他的一言一行备受关注。就在外界对俞德超创业的方向做出各种猜测时，他却做出了令人吃惊的决定：锁定国际生物医药产业最前沿的单克隆抗体药，做有中国自主知识产权的抗癌药。

在中国传统医疗健康产业，医药行业一直是仿制药的天下。选择单克隆抗体药，意味着选择了一条最艰难的路。医药行业流传着一句话，如果说造小分子药物是造自行车，那么造大分子药物就是造飞机，还是飞机中的“战斗机”。生物药制造的难点在于生产过程就像在模仿人体，怎么让细胞适宜生长，让它生产更多需要的抗体，需要很多专业知识。即便历经千辛万苦生产出来，单抗药物暴露在空气中几小时就会失效，对存储条件的要求也很高。因此，俞德超的这一想法起初被泼了不少冷水，连投资人也担心地问：“你们现在没有人、没有技术、没有产品，我要投什么？”

面对困难，俞德超没有退缩，而是借助自己多年在生物医药行业积累下的资源，从零开始造“战斗机”。在苏州工业园区租来的办公室，一张桌子、两把椅子就是他当时全部的家当。没有设备，就借园区公共实验平台做实验；定制的仪器还没做好，就缠着供应商去租借现有的样品；没有注射用水，就用自行车一车车运；办公室太小放不下能存放试剂的冰箱，就借用临近公司的冰箱中腾出来的一小块地方……就是靠着这种“借鸡生蛋”的方式，2011年8月，信达生物在苏州工业园区注册成立。

一切还处在起步阶段，俞德超又做出一个出人意料的决定——提前启动产业化基地建设。早在2011年5月，信达生物注册成立之前，他就到处找投资建厂房。质疑的声音再一次出现——俞德超到底懂不懂研发？什么都没有竟然要先花9亿元建厂房？对此，俞德超给出的回答是：在中国生物药的发展轨道上，厂房在大规模生产中的作用非常关键。后来的事实证明，这一前瞻性的决定确实成为信达生物发展道路上的一大助力。

绝处逢生“烧钱”18个月终获礼来“里程碑付款”

2015年3月，信达生物与美国礼来制药达成总额超过15亿美元（首付+里程金）的中国及海外生物药开发全面合作。在签约仪式上，面带微笑的俞德超与礼来董事长John　C　Lechleiter紧紧地握住了手。这一握，握出了信达生物对标国际的关键一步，也握出了中国药企首次比肩国际制药巨头的“底气”。

信达生物启动生物抗癌药研发时，正是全球生物医药行业对这一领域展开残酷竞争的时期。巨头们千方百计推进各自的研发进程，试图早日抢占这一高地，礼来也是其中之一。但这一切，在礼来到信达生物参观考察后发生了变化。“看了我们临床前的药物分子数据，礼来决定终止正在进行的候选药物研发，跟我们合作。”俞德超说。收到礼来抛出的“橄榄枝”，公司上下十分兴奋。为了促成合作，俞德超那段时间飞了30多趟美国。礼来也派出了157人的检查组，三次进驻信达生物，每个角落、翻箱倒柜地检查，以防止研发的原创性和合规性出现问题。“研发数据不错，厂房也有了。当时，我们觉得已经万事俱备，只等着去美国签约。”俞德超说。

兴冲冲地俞德超带着团队飞去了美国。可等待他们的，是一份长长的整改清单。礼来的态度十分明确：不整改，就不可能合作。按照行业标准，礼来给出了整改的时间预期：36个月至48个月。

“别说48个月了，36个月后公司还不知道在哪呢？”团队中不少人当时就发出了质疑。处在研发阶段，信达生物每个月都要“烧掉”上千万元，到哪里去找这么多钱来支撑这么久的整改？事实上，当时信达生物开发的首款用于治疗淋巴瘤的生物药IBI301已经拿到了临床批件，看到了投产上市的曙光。在生物医药行业，谁第一个上市，谁就能占领市场，晚一步可能就会折戟沉沙。一边是已经投了上亿元、即将进入临床的新药和所有员工多年的辛勤投入，另一边是要多“烧掉”好几亿元却充满未知的结果，不少人劝俞德超，礼来的标准比美国食品药品监督管理局（FDA）还高，在国内临床的一期根本不需要，放弃算了。思考再三，俞德超在争议声中做出了抉择：改！

做出这样的决定并不容易。“那是个致命关口，没人知道能不能融到钱来熬过去，公司会不会就这样没有了。”但是在美国工作的10多年，让他对中国生物医药产业发展的短板有着清醒的认识。“在美国，几乎能买到任何中国制造的东西，但是唯独找不到中国制造的生物药，最主要的原因就是我们的GMP（药品生产质量管理规范）体系没有满足国际标准。”就这样，在全体员工的努力下，公司硬是在18个月内咬牙完成了生产线改造，创造了“奇迹”。

信达生物的迅速反应，让礼来在惊讶之余，更坚定了与这家初创型生物药企合作的决心。过去，国外大药企只愿意购买中方做好的原料药，而且出价极低。这一情况随着信达生物和礼来的“牵手”有所改变。2015年，信达生物两次和礼来签署战略合作协议，并首次引入了里程碑付款——即出资方在新药从研发到临床试验再到生产和销售的每个关键节点，都向药物研发方支付费用，预计里程碑付款总金额超过15亿美元。

用俞德超的话来说，与礼来的合作就像一个“穷小子”追求“白富美”。为了获得“女神”垂青，信达生物刀刃向内，对自己进行了全方位的改造。“质量是跨国药企最重要的标准，衡量一款药好不好，要看对方愿不愿意把商标贴上去。”在达伯舒　的包装上，礼来与信达生物的商标同时印在了醒目位置。

横空出世复发难治性霍奇金淋巴瘤控制率达97.9%

2018年12月24日，中国生物医药历史上一个重要的日子。这一天，信达生物与美国礼来宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒　正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这一抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位。其中，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。达伯舒　的问世，恰好填补了这一领域的空白。权威临床数据显示，达伯舒　针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%，包括33.7%的患者肿瘤完全消失，疾病控制率甚至高达97.9%。

90后姑娘李可儿（化名），正是通过达伯舒　重获新生中的一员。在入组药物临床试验前，李可儿罹患淋巴瘤三年。三年里，她经历了化疗、放疗和自体移植，但在自体移植仅8个月后，淋巴瘤再次复发。当时，已经绝望的李可儿唯一的要求是希望医生开一些强效镇痛药，让自己在人生的最后时刻少一些痛苦。一次偶然的机会，李可儿进入了信达生物的临床试验组。注射两针后的第二个月，试验组的各项检查显示，她体内的癌细胞已经全部消失。

在为患者们带来实实在在疗效的同时，药价同样是无法回避的问题。在众多关切的目光中，3月5日下午，信达生物公布了达伯舒　上市价格。据悉，达伯舒　在中国地区的售价为7838元/100mg，是进口产品K药（帕博利珠单抗）同等规格的四折左右。公司同时推出“3+2”积分项目，经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万元，年治疗费用为16.7万元左右。此外，信达生物还将对中国医药创新促进会发起的相关慈善援助项目给予支持，符合条件的低保和贫困户患者，可以慈善免费用药。

“虽然世界生物医药产业发展非常迅速，但中国在这一领域仍然落后。进口药一年的费用动辄需要几十万元，大多数人用不起。开发出老百姓用得起的高质量生物药，这就是信达生物成立的使命。”俞德超坦言，过去7年，信达生物走过的每一步，都由这个使命指引完成。未来，信达生物的每一步，同样会沿着这个使命前行，带领中国生物药企实现追赶、并跑乃至赶超。

苏报驻园区首席记者：董捷

来源：苏州日报

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