产业生鲜 | 恒瑞「卡瑞利珠单抗」拿到批件！国产PD-1药品再添一员

昨天，恒瑞 PD-1「卡瑞利珠单抗」获得药品注册批件，这一圈内大石头终于落地，从「在审批」到拿批件历时 24 天，根据之前相关报道，此次获批适应症为：复发/难治性霍奇金淋巴瘤（三线）。至此，国产PD-1药品已有三家获批上市，让小二倍感自豪的是这三家信达、君实、恒瑞的产品均出自苏州（其中信达由苏州工业园区自主孵化培育，君实、恒瑞产品均由其苏州子公司生产）。

2014年12月，恒瑞提交注射用 SHR-1210临床注册申请并获受理。2016年2月，获批临床试验，同年11月，获批进行 II、III 期临床试验。2018年4月，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序。

据此前相关报道，恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症为：复发/难治性霍奇金淋巴瘤（三线）。

「研发一哥」爆发，43个新药在研

Insight 临床试验数据库显示（https://db.dxy.cn/），恒瑞所有在研项目中，有 43 个新药。

从恒瑞在研产品及上市品种可以看出，新药的占比在逐渐上升，仿制药在逐年压缩，正在逐步转型创新企业。

PD-1 国内 27 个品种竞争

此前瑞银证券对肺癌、肝癌、胃癌和食管癌四种适应症的研究表示，到 2028 年，这四种适应症的市场规模或达 700 亿元，PD-(L)1 的市场总体规模有望达 1000 亿元。

目前国内竞争激烈，已有 27 款 PD-1 产品处在申报临床及其之后的状态。

5 个上市的 PD-1 ，竞争局面已形成

此前已有 4 款 PD-1 产品获批上市，与恒瑞同处在上市申请中的还有百济神州的替雷利珠单抗。

百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）

获批适应症：非小细胞肺癌

于2018年8月28日开售，2019年一季度销售额3亿元人民币

默沙东 Keytruda（帕博利珠单抗）

获批适应症：黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌

于2018年9月21日开售，2019年一季度销售额5亿元人民币

信达生物 信迪利单抗注射液（达伯舒）

适应症：霍奇金淋巴瘤

于2019年3月10日开售，2019年一季度销售额6700万

君实生物拓益（特瑞普利单抗）

获批适应症：黑色素瘤

于2019年2月26日开售，2019年一季度销售额7908万

眼下，争取进入医保目录成各款 PD-1 产品市场争夺的关键，我们拭目以待。

来源：Insight数据库

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