B村全席 | 江苏康宁杰瑞双特异性抗体KN046启动三阴乳腺癌中国Ib/II期临床试验

近日，“B村”客官江苏康宁杰瑞有限公司宣布，全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体KN046临床试验取得最新进展：其第3个适应症（三阴性乳腺癌）的Ib/II期临床研究（研究编号：KN046-203），近日在中国医学科学院肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、湖南省肿瘤医院陆续启动。

本次临床试验将评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性，由中国医学科学院肿瘤医院作为组长单位，徐兵河教授作为主要研究者，在约10个研究中心开展，目前已完成首例患者入组。

抗免疫检查点抗体药物的成功开发标志着抗癌研究史上的重大突破。 截至目前，CTLA-4和PD-（L）1是仅有的两个临床验证的免疫肿瘤学靶点。但是，目前批准上市的CTLA-4和PD-（L）1药物只对部分患者有效。 CTLA-4和PD-（L）1抗体的组合虽然增强了功效，但受到副作用的限制。

康宁杰瑞筛选出新一代CTLA-4抗体，提升了其安全性，并将其与PD-L1抗体融合组成双靶点抗体KN046。KN046被靶向用于肿瘤微环境，从而减少对人类外周系统的副作用。在临床前研究中，KN046具有绝佳的抗肿瘤功效，与现有的CTLA-4抗体Yervoy（ipilimumab）相比，其毒性显著降低。正在进行的临床试验也显示出其对人类的良好耐受性。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体，实现了单药同时靶向两个已被验证的重要免疫调节靶点，在免疫调节的两个不同层次解除对肿瘤特异性淋巴细胞的抑制，从而更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。KN046拟用于治疗消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌及泌尿生殖系统肿瘤等多种恶性肿瘤。

在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验，已初步验证了KN046具备较好的安全性和有效性，此前在中国陆续启动了非小细胞肺癌和食管癌II期临床试验。

关于江苏康宁杰瑞

江苏康宁杰瑞是一家全球领先的临床阶段的生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

生物大分子药物研发与生产基地：

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