B村全席 | 全球首款周剂型治疗NASH的创新药物获FDA临床试验许可

派格生物医药（苏州）有限公司（PegBio Co., Ltd）自主研发、针对非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）的创新型GLP-1/GCG受体双激动剂PB-718获得美国FDA临床试验许可，即将在美国开展一期临床试验。至此，PB-718成为全球首个针对NASH适应症的周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂临床在研产品。同时，中国（NMPA）临床试验的申报工作也在积极进行中，派格力争使PB-718成为NASH疾病领域中安全有效、质优价优的创新良药。 

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是目前分布最广，所占人口比例最高的一类慢性肝病，是终末期肝病和肝癌（HCC）的重要病因，全球NASH病人数约10亿。在西方国家，目前约1/4的人口患有非酒精性脂肪肝（NAFLD）或NASH。在中国的体检人群中35%具有脂肪肝，约有2亿的NAFLD/NASH病人，占总人口的10-20%。预计在未来10年内，随着人口和相关代谢病的持续增长，该数字将会有明显增加。

NASH发病机理复杂，与多个代谢相关的因素有关。胰岛素抵抗及脂肪代谢紊乱构成了早期对肝脏的损伤，从而在肝脏细胞内形成脂肪堆积（NAFLD）。随着疾病的发展，机体免疫调节的形成，肝脏细胞产生炎症反应，继而推动形成纤维化，最终导致肝硬化等终末期肝病症状。因此，联合使用不同作用机制的靶点药物，针对NASH发病的不同机理，将有望能够更好地控制疾病的发展。此外，NASH发病缓慢，药物治疗周期长，药物的安全性和患者的治疗费用也将是NASH药物开发的重要考虑因素。目前，全球尚无任何针对NASH的治疗药物获批。因此，NASH药物市场前景可期。预计将来NASH药物全球销售额将超过400亿美元。

PB-718是一款全新的GLP-1R/GCGR双靶点激活剂。能够同时激活GLP-1及胰高血糖素（GCG）受体，通过协同作用发挥治疗NASH、肥胖症以及降糖和降脂等多方面的作用。同时，PB-718在临床上以一周一次的给药方式，将极大提高患者的用药依从性，在用于治疗NASH的双激动剂药物类别中将具有明显的竞争优势。

“相比GLP-1类似物及其他针对NASH作用机制的在研药物，PB-718在临床前开发过程中表现出了更优越的疗效以及良好的安全性，尤其在多个NASH模型中表现出了肝脏病理组织学的明显改善（包括NAS和纤维化评分）。我们希望这一结果能够在临床阶段尽快得到证实，为NASH患者提供一个更为有效和安全的治疗手段。此次PB-718递交的IND申请一次性获得FDA临床试验许可，表明FDA对PB-718临床前的优良表现和药物作用机制的充分肯定。”派格生物临床前药物开发负责人孙杲博士表示。

“作为全球首款针对NASH的长效周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂，PB-718的临床开发将充满挑战，但是，基于临床前研究中PB-718展现出来的优越疗效和安全性，以及公司在代谢病领域积累的多年经验，我们对PB-718在未来充满信心。”派格生物CEO徐敏博士表示。

关于派格生物

派格生物是一家临床阶段的、致力于开发代谢性疾病创新药物的生物制药公司。汇聚了一批具有在海外大型制药公司多年药物研发经验的优秀人才，共同推动和实现公司的愿景。公司专注于大分子创新药物开发，结合药物长效释放等核心技术，并以代谢性疾病（包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝和高尿酸血症等）为主要适应症。开发了包括GLP-1受体激动剂等在内一系列具有协同效应的大分子，以及小分子化合物药物。为全球基层的代谢综合症病人提供质优价平的治疗方案。了解更多，欢迎访问http://www.pegbio.com。

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