近日，在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会依旧抓住了法规、资本、创新创业等行业热点话题。其中最引人关注的是国家药品监督管理局相关官员首次在行业大会上解读新《药品管理法》对创新的影响，与各位客官一同分享：
8月26日，《药品管理法》完成历时18年的第二次修订，可以说是2019年的年度事件，新《药品管理法》作为基本法，融合多年医药领域创新改革的成果，奠定了产业发展的基调。
在创投大会中，新《药品管理法》将会给未来医药行业创新带来哪些影响，作为最重要议题持续发酵。药企在这样的新形势下如何创新也成为关注的焦点。新修订的《药品管理法》在推动医药创新方面的作用，可以说是近几年多部门一系列改革措施与改革成果的内化和整合。
据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，新《药品管理法》鼓励创新主要体现在以下几个方面：第一，明确了创新的主体方向，一是以临床价值为导向，一是对疾病具有明确的、特别疗效的创新产品，包括鼓励罕见病药物开发、符合中药特点的技术审评体系建立和鼓励儿童药开发。
第二，优化临床管理，将临床试验审批制度改备案制，以及药物临床试验机构实行备案管理。
第三，改革审评机制，如将药品审评中心专家咨询、会前交流、提高能力等都写进了法律。
第四，纳入关联审批，包括原料药关联审批，有数据显示疗效并且预测有临床价值的产品可实行有条件审批，同时可能采取比一般药品更严格的风险管控措施。
新《药品管理法》为创新带来的深远影响，在企业视角中，关注点各有不同。
上海复星医药执行董事、董事长陈启宇首先关注的是上市许可持有人（MAH）制度。他认为，MAH制度把医药行业创新主体的范围大大扩大，降低了创新的主体门槛。法规纳入药品上市后不良反应的跟踪，这也是鼓励创新的重要举措。因为创新药上市以后发生不可预知不良反应的可能性相对较大。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨则关注中国创新药如何与国际接轨。他表示，过去中国医药领域和国际接轨不足，没有加入ICH，不仅发达国家市场进不去，发展中国家也进不去。而现在新《药品管理法》实现了连接，促成与国际接轨。同时“一带一路”政策，让中国与这些发展中国家的互认也更为便捷，无论从战略、技术还是大国责任层面，都是一个非常大的进步。
而《药品管理法》大框架之下，细化和落地是业内各方共同的关心点。
中国药科大学教授、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉以MAH制度举例，MAH制度是一大亮点，但配套的各种政策通道一定要打通。下一步，在实施层面上，还需要实现多部门协同。
这种细化与落地也已提上了政策制定的日程。刘沛表示，在《药品管理法》修订过程中，包括药监局和各直属单位，都在紧锣密鼓修订下一步要细化的规章规范性文件和技术指导原则。
最后，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说：“现在我们有新的法律，有配套规章，立法的阶段逐步成熟，我们更加期待的是执法者在执法中要敢于担当，敢于走在世界的前列。如果产业发展和监管水平不匹配，就会出现重大脱节。药品监管责任重大，我们深深理解监管者肩上所承担的压力。作为产业发展而言，我们必须保持创新的道路畅通，即便设检查站也不为堵车而用，而是用于让车辆行驶更加快速和安全。”
新《药品管理法》保持了对创新鼓励的态势，企业在这样的形势与思潮下，对于如何实现真正创新也有所思考。
中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员蒋华良院士表示，目前看来，中国医药界已具备了一定的创新水平，企业、投资人、研究院所的参与度以及规模和体系已达到原创性药物研究的阶段。业界要思考怎么从基础研究走到真正的“first-in-class”药物开发阶段。
当然，在实现真正创新的征途中，中国在基础研究和转化方面与国际前沿较大的差距依然被业界视作主要的挑战。
蒋华良院士认为，中国已意识到基础研究的重要性，前段时间国务院不断发文件加强基础研究。不过从国家的财政角度来看，基础研究占研发投入费用不到5%，而美国达到15%，因此，需要呼吁政府进一步加强基础研究的投入。另外，基础研究的投入不仅仅是政府的事情，企业也要在一定经济实力的条件下，主动进行基础研究投入。
对于如何实现这样的创新，绿叶生命科学集团董事局主席、总裁刘殿波提出两点：第一是按照国际标准进行研发，获得国际水准的研发成果；在商业化方面，可以走向全球市场，获得更好的回报。第二是聚焦资源，根据公司优势抓到战略重点。
刘殿波指出，绿叶需要紧跟科技发展趋势，获得最前沿的科技洞见，做研发、做创新，为未来的发展提前做好深度布局。绿叶一路走来，目标清晰明确——以FDA的标准来研发新药，聚焦美国、欧盟、日本、中国四大战略市场以及国际新兴市场。此外，聚焦适合自己的战略方向，整合资源，才能形成独特的优势，立足长远发展。
跨国药企在中国的发展一直引业界注目，早在本世纪初，一些研发中心的设立为中国新药创制带来了人才和技术。对跨国公司研发中心未来的发展，赛诺菲全球研究部总裁刘勇军说：“有政府政策和资本的支持，以及人才回归，中国正处于医药创新能量非常大的时代。对于跨国公司的研发中心而言，应该是进的时候，不是撤的时候。一些跨国药企此前因为进入时间太早，时机不是很成熟，基于各种考虑，关停了研发中心。现在，中国建立研发中心更适宜从早期做起。”
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