B村临床 | 信达生物抗PD-1单抗临床试验招募一线胃及胃食管交界处腺癌患者

      近日，信达生物正在开展一项抗 PD-1 药物（IBI308）信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ORIENT-16）。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为 2016L08025），计划全国招募 650 名一线胃及胃食管交界处腺癌患者。

试验药物简介

      信迪利单抗为重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液（研发代号：IBI308）, 拟开发晚期胃癌一线治疗适应症。

入组条件

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；
2. 年龄 ≥18 周岁且 ≤ 75 周岁, ECOG PS 评分为 0 或 1 分；
3. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系人/ 联系信息
01	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	句红飞 13552395597
02	北京肿瘤医院	沈琳	明士英 15715691286
04	南昌大学第一附属医院	黎军和	李娜 13672246427
06	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	蒋婷 15168238483
07	浙江省肿瘤医院	应杰儿	张成贵 18326905182
08	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	王兴萍 18255114561
09	大连医科大学附属第二医院	张阳	刘慧玲      17341114500
10	苏州大学附属第一医院	陶敏	黄志敏 18696160512
11	苏州大学附属第二医院	庄志祥	王雨桐 13915515241
12	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	王会晓 15210195343
14	中山大学附属第五医院	张红雨	梁正华 17325755680
15	北京大学国际医院	梁军	姜林 18001357421
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	常瀚知 18846141473
17	河南省人民医院	仓顺东	苑春玲 18737369201
18	浙江省台州医院	郭群依	刘丹 17858804802
19	宁波市第一医院	严志龙	陈丹丹 15811496305
20	宁波市第二医院	钱素英	陈丹丹 15811496305
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	占晶晶 18529239534
23	辽宁省肿瘤医院	张敬东	李兵 18640449741
24	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	王星月 13079239639
25	东莞市人民医院	陈镜塘	刘燕慧 18814099452
26	河南省肿瘤医院	罗素霞	侯仙巧 18614981226
30	深圳市人民医院	许瑞莲	刘怡琪 15622147671
31	南通大学附属医院	毛勤生	羌敏 15298358267
32	无锡市第四人民医院	茆勇	姚昊 17368015726
33	常州市第一人民医院	王琦	钱馨 15189725973
34	安徽省立医院	潘跃银	程露露 18655051659
35	河北大学附属医院	臧爱民	张楠 15230464524
36	大连医科大学附属第一医院	陈雅敏	修立颖 13190121055
37	北京大学深圳医院	王树滨	庞静敏 13828815613
38	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈蕾	张乔 15625120808
39	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	黄海燕 18344991519
40	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	关曼利 15739510356
41	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	侯娟 13579271502
42	江西省肿瘤医院	宋荣峰	兰利芳 15170568721
43	烟台毓璜顶医院	张良明	蔡虹鹤 15589516663
44	南通市肿瘤医院	杨磊	张瑜 15951885053
45	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	徐美辰 15734611204
46	河北医科大学第四医院	姜达	马佳瑞 18132010909
47	安徽省肿瘤医院	何义富	郭欠欠 13966766880
48	新疆医科大学第一附属医院	毛睿	杨晶楠 15299069278
49	湖南省肿瘤医院	殷先利	卓健 18867297675
51	中南大学湘雅二医院	胡春宏	董安睿 13054172573
53	湖北省肿瘤医院	梁新军	李玲 18721249418
55	江苏省人民医院	束永前	金燕 15295571692
56	中山大学附属第一医院	蔡世荣	郭乖霞 13289302367
57	常州市肿瘤医院	凌扬	张月 18796218738
58	陆军军医大学第三附属医院	王东	向琳 18883971370
59	四川省肿瘤医院	卢进	张露 18225429832
60	青海大学附属医院	赵君慧	张晓菲 18209787762
61	苏州市立医院	钱军	杨念 13384324010
63	福建省肿瘤医院	杨建伟	崔月莹 18270881141
64	山东省肿瘤医院	牛作兴	陈相慧 15764120620
66	济宁医学院附属医院	韩磊	冯蕊 17616599456
67	厦门大学附属第一医院	李佳艺	陈慧敏 18760395258
68	赤峰市医院	张明晖	王智慧 13204712658
70	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	刘璇 13336967079
71	内蒙古自治区人民医院	李文新	李欢 13087103214
77	复旦大学肿瘤医院	郭伟剑	王淇甲 17521579263

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来， 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢等多个疾病领域，其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项，16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，且均被纳入优先审评，1个产品 ( 信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。

本文来源：信达生物

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