B村全席 | 三证齐全！吉因加自主研发的人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒获NMPA审批上市

2020年上班的第一天，客官们的喜报就接二连三地“轰炸”了小二的朋友圈，看来大家在新的一年注定要大红大紫。近日，国家药品监督管理局批准苏州吉因加生物医学工程有限公司研发生产的“人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”通过三类医疗器械产品的注册审批。今年8月，Gene⁺Seq-200/2000国产基因测序仪获得NMPA三类医疗器械注册证，加之年初获批二类软件证书（应用于Gene⁺OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机），吉因加在试剂、仪器和软件上一气呵成赢得“三证齐全”，印证了公司基于国产平台的肿瘤NGS全流程解决方案受到国家和临床层面的认可。

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒是吉因加基于国产NGS平台专门打造的一款指导肺癌靶向用药的试剂盒。通过定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因变异，可用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者的在吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲硫酸奥希替尼、克唑替尼等药物的伴随诊断检测。

接下来，吉因加临床合规、三证齐全的国产化高通量测序平台，将在全国各省市的三甲医院和肿瘤专科医院进行全面的推广部署和应用落地。

目前，吉因加医学检验实验室已完成国产基因测序仪Gene⁺Seq-2000的顺利转产，累计产出数据300T，数据质量优异；同时，Gene⁺Seq-200、Gene⁺Seq-2000和公司自主研发的OncoBox肿瘤高通量测序全自动分析解读一体机已进入北京协和医院、四川大学华西医院、中山大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、重庆市肿瘤医院等20多家全国重点医院，数据产出近100T，Gene⁺国产测序仪在临床应用上优势明显，广受好评。

关于苏州吉因加

苏州吉因加生物医学工程有限公司位于苏州生物医药产业院（BioBAY），已建成4000平米厂房，能够进行器械设备类产品、体外诊断试剂类产品、软件类产品的生产制造。公司医疗器械产品覆盖肿瘤NGS检测的全过程，包括Gene⁺Seq-200/2000基因测序仪、Gene⁺OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机、Gene⁺系列基因检测试剂盒等。其中，Gene⁺Seq系列基因测序仪和Gene⁺OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机已在多家医院部署和使用。

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