B村全席 | 整合平台优势 B村客官迈博斯Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药临床试验申请获得中国 NMPA 受理
年关将至，“B村”具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司创胜集团 (Transcenta Holding)顺利完成年前“小目标”——其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局提交的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体（内部称为 TST001）新药临床试验申请已获受理。此项目的 CMC 工作由其杭州子公司奕安济世完成。TST001 是创胜集团自合并以后由双方团队合作开发的第一个项目，从确定侯选药物到临床试验申请耗时不到 16 个月。
此次提交 IND 申请的 TST001 是一种靶向 CLDN18.2的人源化单克隆抗体。CLDN18.2 在正常情况下仅在胃粘膜已分化的上皮细胞中表达，但在胃食管癌、胰腺癌和其他实体瘤中通常存在过度表达的情况。TST001 主要通过 ADCC 的机制来杀死肿瘤细胞。相比竞争产品，TST001具有更高的亲和力，更低的唾液酸糖蛋白和与之不同的结合表位，对于有 CLDN18.2 表达的肿瘤细胞，尤其是 CLDN18.2 低表达的肿瘤细胞，其 ADCC 活性可增强 100 倍以上。
“我们很高兴能在创胜集团成立的一周年之际宣布提交 TST001 临床试验申请的喜讯。在此项目的推进中，我们全整合平台的优势得到了充分体现。TST001 不仅让我们有机会针对亚洲高发的 CLDN18.2 阳性胃癌，而且还可以面向 CLDN18.2 阳性的其它实体瘤展开研究。此类 CLDN18.2 高表达的肿瘤往往不表达 PDL1，并对 PD(L)-1 靶向的免疫抑制药物不敏感，因此是一个临床需求高度未满足的领域。此外，创胜集团还开发了一种伴随诊断抗体，可特异性结合 CLDN18.2 而不结合在正常肺组织中高度表达的 CLDN18.1，这将大大助力 TST001 的精准临床开发。TST001 还将在美国开展申报。我们将快速推进 TST001 的开发，尽早为广大癌症患者带来更有效的治疗手段。”
关于创胜集团（Transcenta Holding）
创胜集团是一家在生物药研究、开发和生产方面具有全整合能力的处于临床阶段的生物制药公司。公司已成功搭建了全球的业务布局：在苏州生物医药产业园（BioBAY）设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心和下一代的 GMP 抗体药物生产基地，并在上海、北京、广州和美国普林斯顿、波士顿分别设有临床开发中心和报批中心。创胜集团的开发管线涵盖肿瘤和经筛选的非肿瘤领域的十余个新药分子。截至目前，公司的融资总额已超过 2.3 亿美元。