B村全席 | 和铂医药抗PD-L1抗体HBM9167在美国获批二期临床试验许可和孤儿药认定

目前，全球共上市3款抗PD-L1全人单克隆抗体，国内市场已有阿斯利康和罗氏相继“入场”，B村客官也在全力推进PD-L1产品的开发。近日，和铂医药宣布，其人源化IgG1抗PD-L1单克隆抗体HBM9167已获得美国FDA批准临床二期试验，并被授予孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。和铂医药目前在“B村”设有研发中心，正在筹建其总部，研发基地及中试生产基地。

“鼻咽癌患者亟需有效的治疗选择，” 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“孤儿药资格认定将加速HBM9167的开发，同时获得FDA支持，我们能够直接进行转移性或复发性鼻咽癌患者的二期临床试验。”

和铂医药合作伙伴科伦博泰正在中国针对包括鼻咽癌和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤在内的多个肿瘤适应症开展临床一期和临床二期试验，入选患者超过300例。根据在研临床试验现有的研究结果，HBM9167已初步显示出良好的的安全性。

美国FDA的孤儿药认证资格授予旨在诊断、治疗或预防在美国发病不到200,000人的罕见疾病的药物。拥有孤儿药资格可以根据美国《孤儿药法案》的规定获得各种奖励，例如七年的市场独占权、临床试验协助，以及在美国进行的临床试验研发费用可享受50％的税收抵免优惠。

关于HBM9167

HBM9167是针对程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的重组人源化IgG1单克隆抗体。通过与PD-L1结合，HBM9167阻断了其与程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，释放了PD-L1 / PD-1介导的对免疫反应的抑制作用，从而恢复T细胞的细胞毒性免疫功能，增强免疫系统的抗肿瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的单克隆抗体可以抑制两者的结合活性，维持效应T细胞的功能，从而防止癌细胞逃脱免疫监视，维持人体对癌细胞的免疫能力。

和铂医药从科伦博泰引进HBM9167，有权在除大中华地区以外的全球范围内进行开发和商业化。

关于和铂医药

和铂医药是一家处于临床开发阶段的、全球化的创新生物制药公司，公司专注于肿瘤免疫与自身免疫性疾病的创新药物研发，利用其拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（Harbour Mice®）研发针对肿瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性创新疗法，包括全人源抗体药物（H2L2）以及基于重链抗体（HCAb）的双靶点抗体（HBICETM）。和铂医药还通过与业务伙伴的多元化合作快速拓展其新药研发管线。同时，公司还将核心科技平台授权给全球范围内的其他制药公司和学术机构。和铂医药在中国、美国、荷兰等多地开展全球化运营。

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