产业生鲜 | 给力！请园区生物医药企业查收这份“政策红包”

目前，“B村”客官艾棣维欣承担的新型冠状病毒DNA疫苗研发任务已入选国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发任务。在疫苗研发过程中需要进口脉冲给药装置套件，为加快客官的研发进度，园区管委会相关部门设立绿色通道，加速审核流程，艾棣维欣成为新管理办法颁布以来第一批受益企业。

据了解，为鼓励园区生物医药产业加大研发投入力度，提升产业核心竞争力，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区近期出台《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》，解决生物医药企业发展中的痛点难点，助力行业高质量发展。

生物医药企业在研发过程中，面临“无医疗器械注册证进口难”的难题，影响企业开展新的研发项目，为打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新发展驶入快车道，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区综合协调局联合园区科技和信息化局、园区市场监督管理局等部门，出台了《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》。

备案产品范围

对于园区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），进行I类（重点产品）和II类产品（一般产品）分级管理。企业可根据实际需求申请进口未注册医疗器械备案。

哪些企业可以申请呢？

凡申请以一般贸易进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）的企业，需满足以下条件：

（一）在园区注册成立；

（二）研发活动原则上应符合其经营范围，且具备相应的研发能力和管理能力；

（三）企业依法诚信经营，近两年内无重大失信行为，未列入海关失信企业名单，且无环保违法违规行为；设立未满两年的企业，应自设立之日起无失信或违法违规行为。

怎么申请？奉上宝典

为了进一步便利企业，降低企业成本和行政成本，园区设立单一服务窗口，委托苏州百拓生物技术服务有限公司（BioTOP）为窗口运营单位，负责做好企业的前期辅导、资料一窗受理。窗口部门对申请企业提交材料进行初审并现场核查后，向园区科技和信息化局、市场监督管理局、自贸区综合协调局递交企业申请资料，相关部门根据企业资质、研发能力、管理能力等情况出具意见，海关凭各部门意见办理通关。

政策宣讲

为帮助企业深入了解分级管理办法，指导企业合规开展此类业务，自贸区综合协调局牵头对政策内容进行深入解读，并预留时间与企业面对面答疑解惑。

活动时间

3月27日（周五）下午2点

活动地点

星湖街218号生物医药产业园A1楼北座1楼金鸡湖路演中心

活动主题

《苏州工业园区进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》政策宣讲

活动内容

1. 政策解读；2. 业务流程讲解；3.对企业内部管理要求进行辅导；4.现场答疑。

快速报名通道

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业务咨询

朱彤（百拓生物技术服务有限公司）

0512-67995666-2606 / 18051092079（微信同号）

[e-mail]

苏州工业园区星湖街218号B5楼2楼

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