沙龙茶会 | 提升临床试验质量研讨会

自2015年8月国务院发布“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”以来，我国药品监管部门正在探索建立以监管科学为核心，基于风险控制，兼顾效率和综合成本平衡的管理制度。本周五，B村百拓生物将携手缔脉生物医药科技（上海）有限公司，与客官们共同学习新出台的一系列药政法规，规范临床试验过程，加强临床试验各方协作，提升临床试验质量。

研讨会将邀请CRO、研究中心以及药物警戒领域的代表，深入探讨如何确保临床试验的质量，数据的真实性和可靠性，并将从研究参与各方的职责分工，有效沟通及平台建设等方面进行讨论。

会议时间

2020年6月12日（周五）

13:00-17:30

会议地点

苏州工业园区星湖街218号（BioBAY）

A1楼圆形报告厅

会议费用

免费

会议安排

13:00-13:30

签到

13:30-14:10

2020年药物警戒法规、新政策梳理

缔脉 药物警戒总监：刘佳

14:10-14:50

临床试验方案设计的可操作性

缔脉 项目管理高级总监：牛申

14:50-15:30

临床试验机构管理要点

苏州市立医院药学部副主任，药物临床试验机构办公室主任：虞燕霞  

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:30

新版GCP对申办方/CRO质量管理体系的挑战

缔脉 质量保证执行总监：姚佩颖

16:30-17:10

临床研究信息化管理和智能试验助力试验质量提升

缔脉 商业技术和创新执行总监：马欢

17:10-17:30

讨论、答疑

报名方式

方式一：

扫描二维码，即可报名

方式二：

于2020年6月11日前，将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱（请填写完整报名信息），发送至以下邮箱：[e-mail]

联系人：王蓉  0512-67995666-2503

讲师介绍

虞燕霞 药理学博士，主任药师，苏州市立医院药学部副主任，药物临床试验机构办公室主任。硕士研究生导师、苏州市姑苏卫生青年拔尖人才。近年来发表SCI论文以及中华系列杂志及其他国家中文核心期刊30余篇，参编著作二部；主持江苏省市级科研项目9项，参与国家自然基金项目4项。刘佳 缔脉 药物安全与药物警戒总监，药物安全医学审阅和风险管理团队负责人。拥有14年国家药品评价中心（国家不良反应监测中心）工作经验，在药品重点监测、上市后评价、风险管理和药物警戒核查等方面拥有丰富监管经验。牛申  缔脉  项目管理高级总监。拥有18年临床研究行业经验， 参与并管理过120多项 I – IV期药物、疫苗、CAR-T、医疗器械、诊断试剂、特医食品等国内及国际临床试验，涵盖多个治疗领域。姚佩颖   缔脉质量保证执行总监。拥有10年质量管理体系建设和优化经验，为多家创新药企提供了GCP 体系咨询和创建服务。同时拥有丰富的研究中心/流程/系统/供应商稽查经验，涉及肿瘤，精神，神经，呼吸，消化，心血管，免疫等多个治疗领域。马欢   缔脉 商业技术和创新执行总监。拥有20年全球TOP制药公司和CRO信息技术开发和管理经验。前辉瑞中国研发信息管理部门的负责人，在医药研发解决方案，如临床试验，药物警戒，法规注册，内容管理等都有丰富经验。

关于缔脉

缔脉生物医药科技(上海)有限公司于2016年在上海成立，由原辉瑞中国研发中心创始总经理谭凌实博士与来自领先跨国生物制药公司的非常优秀的临床开发专家团队组成，致力于将中国的临床开发能力达到全球标准，同时帮助中国创新医药公司在全球发展，是一家立足中国、面向全球的临床合同研究组织(CRO)。

关于百拓

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的全资子公司，作为苏州工业园区生物医药公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、供应链服务（特殊生物制品进出口）、专业技术培训、创业孵化、共享实验室等服务，是专业的早期生物医药创新创业孵化器。往期精选▼