B村全席 | 苏桥生物助力来凯医药PD-L1抗体新药全球开发和商业化
“B村”有一位以“成就别人为己任”的客官——苏桥生物。近日，客官有与来凯医药达成战略合作。根据合作协议，针对来凯医药一款处于临床初期阶段的PD-L1抗体新药（LAE005），苏桥生物将提供满足全球质量标准的完整生物药CMC服务，覆盖技术转移、工艺开发、GMP临床用药生产以及中美双报的服务，助力LAE005实现全球开发和商业化。
来凯医药是一家致力于新一代小分子药物及抗体靶向药物研发的创新型企业，专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。2020年3月，来凯医药从瑞士诺华集团授权获得LAE005的独家全球开发和商业化权利。目前，这一候选新药已经在多种癌症适应症中完成了临床I期试验，验证了其在各种实体瘤中具有良好的耐受性、安全性和积极的临床疗效。
在大力开展具有自主知识产权的新药研发工作的同时，来凯医药也通过引进已经临床验证的新药项目持续丰富产品管线，已先后与瑞士诺华制药（Novartis AG）签署了三项产品授权协议，获得小分子肿瘤候选药物CYP17A/CYP11B2双靶点抑制剂CFG920／LAE001、两款口服泛AKT激酶抑制剂Afuresertib（LAE002）和Uprosertib（LAE003）和PD-L1抗体药物LAE005的全球独家开发、生产和销售权利。
来凯医药目前正在申请LAE005相关的临床试验许可。“我们对LAE005的临床进程充满期待。人类对抗癌症已经进入了肿瘤免疫全新时代，PD-L1抗体正是其中最具代表性的创新疗法，尤其是与来凯医药目前正在中美进行二期临床试验的AKT抑制剂afuresertib联合治疗多种癌症具有巨大的潜力。来凯医药正全力以赴，为全球、特别是中国尚未满足治疗需求的患者带来更多安全、精准和个性化的治疗手段。” 来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士表示，他对于来凯医药与苏桥生物的合作充满信心。“我们很高兴与苏桥生物开展紧密合作，为PD-L1候选新药提供工艺开发和临床试验用药的生产。苏桥生物的卓越工艺、经验和服务，使我们确信它能够助力来凯医药的新药临床和上市进程，双方携手一定会加速惠及全球癌症患者。”
致力于采用颠覆性技术，最快成就客户—苏桥生物（苏州）有限公司成立于2017年，坐落于苏州生物医药产业园(BioBAY)，建筑面积11,500平方米。截至目前，投融资总额超8亿元人民币，拥有近260名员工，已经与国内外多家头部生物制药企业展开深度合作，是目前国内发展速度最快的纯粹生物药CDMO公司。苏桥生物已经成为中国唯一通过德国QP质量审计的纯粹生物药CDMO公司。2020年，作为唯一一家生物药CDMO公司入选了苏州市潜力地标企业与苏州市“独角兽”培育企业名单。苏桥生物能够提供从细胞株开发到商业化生产的全流程一体化CMC，以及药品申报注册服务。标准的项目管理流程，以及严苛的知识产权保护体系始终贯穿着项目的全流程，确保最快速度为客户提供符合国际质量和技术标准的，高性价比的生物药CMC服务。
苏桥生物首席执行官王永忠博士表示：“苏桥生物自2017年成立以来，已经成功帮助多个合作伙伴快速推进新药研发进程并达到关键里程碑，也为国内多个生物制药头部企业完成了数批次临床样品的生产工作。自2019年以来，苏桥生物不断引入国内外高素质人才，目前人员规模已近260人，形成了稳定的，完整齐备的人才队伍。来凯医药作为行业内令人尊敬的企业，短短的几年时间就搭建起了具有丰富经验的中美运营团队，也成功高效的引进了多款经临床验证的新药产品，十分高兴能与来凯医药达成战略合作，苏桥生物将全力助力来凯医药首个生物药项目LAE005实现全球开发和商业化。”