沙龙茶会 | 七个重磅新药临床数据惊艳亮相！临床数据全球首发专场圆满落幕
昨天，备受瞩目的第五届“中国医药创新与投资大会”在苏州召开。作为大会最受瞩目的临床数据全球首发专场座无虚席。七个在研和上市新药在临床首发专场惊艳亮相，各期临床关键数据首次对外披露，其中包括B村客官丹诺医药研发的多靶点偶联分子抗菌新药TNP-2092的Ⅱ期临床试验结果，受到了与会的投资界及医药界专业人士的广泛关注与好评，与大家分享。
七个项目均聚焦临床具有迫切需求、缺乏有效治疗手段的疾病领域，发布的试验结果涉及临床Ⅰ期-Ⅲ期。
三个项目发布Ⅲ期临床试验结果
糖尿病足溃疡伤口新药ON101 Ⅲ期国际多中心临床试验数据报告
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病并发症当中最为严重的一种，致残、致死率较高，且复发率高达30%以上，超过85%的糖尿病患者截肢起因于该疾病。目前，中国的DFU患者超过750万人，每年在该病症上的治疗费用超过1600亿人民币。
中天（上海）生物科技有限公司研发的ON101乳膏根据ICH与GCP要求进行国际多中心Ⅲ期临床试验。该药物在Ⅲ期临床试验中展现出极佳的安全性和有效性，无严重药物不良反应，并具有良好的临床耐受性。Ⅲ期临床试验结果显示，治疗后不良事件率与治疗药物有关的不良反应率皆低于对照组，并且未发生治疗药物相关的严重不良事件。在16周的治疗中，ON101组受试者溃疡完全愈合率为62.2%，对照组Aquacel® Hydrofiber® 为34.7%；ON101治疗不受溃疡或病人因子影响，愈合趋势呈现一致；ON101 安全性与耐受性与上市多年的敷料相当。
02
新一代抗HIV非核苷1类新药ACC007 Ⅲ期临床试验结果
艾滋病是由HIV病毒引发的传染类疾病，患者因免疫系统遭受破坏而致使机体免疫功能缺陷，疾病晚期容易发生各类严重感染和恶性肿瘤，目前尚无根治药物，仅能通过药物控制疾病进程。非核苷类药物是一线艾滋病抗病毒治疗药物，全球约50%的HIV感染者使用，中国的使用比例高达70%。
江苏艾迪药业股份有限公司开发的抗艾滋病1类创新药ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，能够快速降低患者体内病毒载量，有效减少中枢神经系统不良反应。ACC007 Ⅲ期临床试验48周揭盲统计数据显示，根据预先设计的临床终点指标，试验组和对照组相互非劣等效；试验组在各类神经系统、精神病类不良事件的发生率明显低于对照组，组间比较差异具有统计学意义。2020年6月，艾迪药业已向国家药品监督管理局提交新药上市申请，作为优先审评品种，预计该品种将在2020年内获批上市。
03
Netakimab单抗的Ⅱ-Ⅲ期银屑病临床试验结果
Netakimab是由生物技术公司BIOCAD开发的原研人源化单克隆抗体。Netakimab与IL-17结合并在治疗浓度下抑制其与IL-17受体的相互作用。Netakimab作为首个俄罗斯上市的原研单抗药物，已分别于2019年5月、2020年1月和2020年5月获俄罗斯卫生部（RMH）批准，用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及银屑病关节炎的治疗。
在俄罗斯及白俄罗斯开展的多中心临床Ⅲ期试验（BCD-085-7/PLANETA），纳入中重度银屑病患者213例，治疗周期及随访长达3年。治疗后第12周随访发现，83.3%的患者达到银屑病面积与严重性指数（PASI）改善75%，有1/3的患者彻底实现皮肤康复。
三个项目发布Ⅱ期临床试验结果
盐酸安罗替尼治疗甲状腺癌研究数据解读
甲状腺癌是临床上常见的一类癌症，属于恶性肿瘤范畴。有统计数据显示，甲状腺癌发病率正在以每年20%的速度增长。
正大天晴药业集团股份有限公司原创新药盐酸安罗替尼在甲状腺癌治疗领域中迈出了坚实的一步。两项大型随机对照临床研究证明了对局部晚期及转移的甲状腺髓样癌及碘难治分化型甲状腺癌的治疗效果。治疗甲状腺髓样癌，中位无进展生存时间（PFS）达20.67个月，较安慰剂治疗显著延长9.6个月，研究达到主要终点。治疗碘难治的分化型甲状腺癌，中位PFS达40.54个月，较安慰剂治疗显著延长32.16个月，研究达到主要终点。
02
多靶点偶联分子抗菌新药TNP-2092的Ⅱ期临床试验结果
植入性医疗器械，如人工关节、中心静脉导管和心脏瓣膜等的使用越来越普遍，与之相关的生物膜感染呈快速增加趋势，成为临床上一个重大未满足的需求。
丹诺医药（苏州）有限公司研发的TNP-2092是专门针对生物膜感染设计的多靶点偶联分子。TNP-2092通过抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV三个靶点产生杀菌作用，具有较低的耐药频率，并对生物膜感染具有较强的杀菌活性。在120例ABSSSI患者参加的Ⅱ期临床实验中，TNP-2092表现出良好的安全耐受性，治疗中不良事件发生率与万古霉素相当，均属轻度或中度，未出现严重不良医学事件（SAE）或死亡，未出现与药物相关的肝功能异常。此外，TNP-2092表现出良好的疗效，早期治疗应答率、治疗完成和随访治疗成功率均高于或等于万古霉素，其中包括由耐药菌株（MRSA和CRSA）感染的患者。
03
H008盐酸柯诺拉赞片剂Ⅱ期临床试验数据发布
消化性溃疡主要发生于胃和十二指肠的慢性溃疡，是一多发病、常见病。目前，质子泵抑制剂（PPIs）是一线疗法，但仍存在夜间酸突破、起效慢、疗效短等问题。盐酸柯诺拉赞（H008）是由江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发的1类新药，属于钾离子竞争性阻滞剂（P-CAB），它能够替代常规质子泵抑制剂，填补酸相关性消化疾病中未被满足的巨大临床需求。
临床Ⅱ期试验结果显示，H008片20mg/日剂量较30mg/日剂量有更低的总体不良反应和肝脏不良反应发生率的趋势。20mg剂量下，第4周总体症状缓解率达到 75.93%，优于30mg剂量的66.67%。从内镜下溃疡愈合率上看，H008片较兰索拉唑肠溶胶囊有更快愈合的趋势。20mg剂量下，上腹疼痛消失时间与兰索拉唑肠溶胶囊相当，均为0.43周。H008片组胃泌素升高趋势更高（P<0.0001），大多数患者在停药后2周内可恢复正常范围。
一个项目发布Ⅰ期临床试验结果
重组人血清白蛋白在人体首次Ⅰ期临床试验展示出良好的安全性和耐受性
白蛋白是人体血浆中最主要的蛋白质，维持机体营养与渗透压。目前，人血白蛋白（HSA）远远未满足临床需求。武汉禾元生物科技股份有限公司研发的植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）以稻米为生物反应器，可大规模获取目标蛋白，OsrHSA获得美国FDA批准临床并完成了首次在人体的临床Ⅰ期试验，并展示出良好的安全性和耐受性。
美国Ⅰ期研究结论显示，OsrHSA安全且耐受性良好，胶体渗透压随着OsrHSA浓度的增加而显著增加，所有治疗期间出现的不良事件（TEAE）均为轻度，且与治疗药物无关。没有受试者因TEAE退出研究；没有与实验室检查结果异常相关的TEAE；生命体征、心电图或体格检查没有临床显著的变化；OsrHSA药代动力学参数在不同剂量下以及亚裔和非亚裔之间进行比较，剂量不具有剂量比例性；没有受试者产生抗药抗体（ADA）；输注后没有受试者产生抗HCP抗体。
今年的临床首发专场项目质量再创新高，新冠疫情并未浇灭新药研发者和投资人的参会热情，相信许多重大疾病将在创新项目与资本支持的融合下得以治愈！
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