​B村临床 | 信达生物的这项临床研究，受试者招募中

B村客官信达生物正在开展一项“评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ⅰb/III期研究”的临床研究。满足入选排除标准的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者 现已开启招募。

骨髓增生异常综合征（MDS）指骨髓中生长的异常造血细胞引起的一组相关疾病。这些细胞会干扰正常血细胞的生成，之后，这些细胞可能发生癌变，变成一种类型的白血病。其特点是髓系发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，高风险向急性髓系白血病转化。

MDS依据国际预后积分系统（IPSS，IPSS-R）分为两大类：较低危组与较高危组。较高危组主要的治疗选择有去甲基化药物（Hypomethylating agents, HMA）治疗、化疗、造血干细胞移植及支持治疗，但由于MDS的中位诊断年龄是70~75岁，绝大部分较高危患者无法耐受高强度的化疗和移植。HMA（如阿扎胞苷）是较高危MDS患者最常用的治疗药物，但仅有40~50%的患者对HMA药物治疗有效，而且这种疗效往往不持久，最终会在2年内复发，一旦复发，中位生存期只有4.3个月。因此对于较高危组的MDS患者存在显著的未满足的医疗需求。

CD47是巨噬细胞免疫检查点，也是肿瘤上的“别吃我”信号，可以诱导肿瘤细胞吞噬作用。IBI188 是一种针对CD47靶点的单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路。抑制CD47传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。阿扎胞苷可与IBI188发挥协同作用，通过诱导促吞噬细胞信号来增强吞噬作用。两者的联合治疗有望给较高危组的MDS患者带来新的治疗选择。

信达生物着手开展“评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ⅰb/III期研究”的临床研究。现招募满足入选排除标准的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者。

主要入组标准

1. 根据2016 WHO诊断标准及IPSS-R预后评分，经骨髓穿刺或活检确诊的中高危（IPSS-R预后评分＞3.5）的MDS患者；

2. 年龄≥18周岁；

3. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 ~2分；

4. 不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植（因年龄、合并症、没有合适供体等因素）；

5. 未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者（允许输血及造血因子支持治疗）；

6. 具有充分的器官功能（肝功能、肾功能、凝血功能指标）；

7. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；

8. 能够耐受在筛选期及检测时间点进行骨髓穿刺及活检检查；

9. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

已启动研究中心清单

中心号	中心名称	主要研究者	联系方式
01	中国医学科学院血液病医院	肖志坚	刘昕 18512265850
02	天津医科大学总医院	付蓉	冯艳敏 17526620160
03	北京大学第三医院	景红梅	马思锐 15811088258
07	河南省人民医院	朱尊民	王可 13253686979
08	山西白求恩医院	马梁明	黄子轩 15536837582
12	苏州大学附属第一医院	苗瞄	陈安琪 18068256001
16	深圳市人民医院	张新友	李海燕 13242980527
17	南昌大学第一附属医院	李菲	孙珊珊 15170042621
18	贵州医科大学附属医院	王季石	杨菊 17785404487
20	南方医科大学珠江医院	李玉华	孔紫韵 13729857574
21	徐州医科大学附属医院	李振宇	徐梦琦 15896428126
22	北京大学第一医院	董玉君	曹美恩 18515060323
26	中山大学孙逸仙纪念医院	谢双峰	梁美欣 13268071920
29	山东大学齐鲁医院	纪春岩	邢继华 15966069512
30	苏州大学附属第二医院	李炳宗	王芹 18550765520
31	安徽省立医院	汤宝林	贺唐燕 17856926577
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	洪梅	张欣 13237112872
33	吉林大学第一医院	高素君	谷云婷 18043077591

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。

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本文来源：信达生物

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