B村全席 | 一线治疗特定鼻咽癌！恒瑞盛迪亚PD-1单抗拟纳入优先审评

国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，恒瑞盛迪亚的注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评，拟开发用于特定鼻咽癌患者的一线治疗。卡瑞利珠单抗是恒瑞盛迪亚自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，目前已在中国获批四个适应症，涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20%-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，目前一线标准治疗推荐含铂双药化疗，患者无进展生存期为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

截图来源： CDE官网

卡瑞利珠单抗本次拟纳入优先审评拟定的适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。优先审评的理由为——中国国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

在一项名为CAPTAIN-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究中，研究人员评估了对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。该研究的主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。

今年8月，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨已在研究中达到主要终点。研究结果表明：与顺铂加吉西他滨的标准一线治疗相比，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，可显著延长患者的无进展生存期。

值得一提的是，今年9月，卡瑞利珠单抗“ 用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗”的申请，已因“符合附条件批准的药品”被CDE纳入优先审评。

卡瑞利珠单抗是恒瑞盛迪亚的重点研发产品，自2019年5月首次在中国获批上市以来，目前已在中国获批四个适应症，分别为：

• 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗

•  用于既往接受过标准系统性治疗后疾病进展或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗

•  联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

•  用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗

盛迪亚是恒瑞医药的全资子公司，于2015年9月在苏州工业园区注册成立。为保证卡瑞利珠的生产，盛迪亚不断加大投入。其中，大分子创新药研发生产基地也在开发建设中，主要包含生物免疫创新药的研发中心及生产基地，预计2022年建成投用。

本文来源： 医药观澜

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