B村资讯丨两会热点：《专利法》6月落地，专家呼吁增设“过渡条款”惠及已上市新药
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2021年6月1日，新修订《专利法》将正式开始实施。 此前，为配合法规落地，国家知识产权局发布了《专利法实施细则(征求意见稿)》，并在2021年春节前完成了征求意见工作。其中值得关注的是，《征求意见稿》第85条相关条款提出：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求……”
如若该条款最终获得通过，2021年3月1日之前(也有观点认为2021年6月1日之前)已上市的新药将无权申请专利期限补偿。 在近日正在召开两会上，多位来自医药产业界及知识产权领域的代表和专家们对此发表了各自的看法，下面小二带领大家一起去看看吧~
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贝达药业董事长、全国人大代表 丁列明
我们希望，国产自主创新药物能够得到国家政策的更多扶持，进一步提振民族药企的创新力，在《专利法实施细则》或相关司法解释中可以增加过渡期条款，将制度红利溯及至2021年6月以前上市的国产1.1类新药，为医药创新领域的先行者、拓荒者争取更多的保障。
包括埃克替尼、恩沙替尼在内的不少国产 1.1 类新药，都是得到国家“重大新药创制”专项支持、填补了国内空白的重大标志性成果，前期投入巨大，延长专利保护期不仅能让国家鼓励新药研发、支持医药科技自主创新的意义和价值得到充分彰显，还可以让药企获得合理经济回报，抵消前期研发成本，提振持续投入研发的信心，做出更多老百姓用得起的新药、好药。
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百济神州药物研发副总裁 刘雪松
对于即将正式实施的“药品专利权期限补偿制度”，刘雪松提出两点建议：
一是将“新药”定义为“中国新药”。对此建议，主要出于两方面考虑：首先，目前大环境鼓励企业实现Frist-in-class，定义为“中国新药”后，即使在国外先获批我们也不怕，也可享受后续相应制度带来的红利。第二，国际上也有很多创新药，它可能在中国还未申请新药上市，如果该创新药药品专利权期限剩余时间很短，也没有动力来中国再进行新药申请，它可能也不愿意耗费巨大投入在中国进行临床。所以这个制度也适应国际创新药，在中国让它形成新药享受这个红利，将会带动创新药“走进来”，惠及中国更多患者。
二是设置过渡期。根据目前行业对政策的理解，3月1日以前获批的药物不能够享受药品专利权期限补偿制度带来的红利。而这几年获批的中国新药，很多都面临着专利期保护期剩余不足的问题，如果设置过渡期可以让已获批新药也能享受政策带来的红利。
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珐博进（中国）总经理 钟黎蕴华
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君实生物首席运营官 冯辉
专利法的相关细则和一些具体的实施条例还在修订或征求意见当中，最终的结果尚无法预测。从去年底的医保价格谈判就可以看出来，国产四个PD-1产品都大幅降价进入了医保，所以我们希望在《专利法》相关的细则、具体的实施条例以及指导意见的修订过程中，能够看到本土创新型医药企业做出的努力，能够给予本土医药创新企业更大的成长空间，从法律和政策的层面促进本土医药创新从Fast-Follow向First-in-class 转型。
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北京务实知识产权发展中心主任 程永顺
若是将《专利法》生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，对于相关权利人而言可能有失公平。
“创新药企的创新行为应当受到鼓励。如果企业只是因为在新《专利法》实施前，提前一两年甚至几个月获得上市批准，就损失了部分专利保护时间，这可能会打击到企业研发创新的积极性。”医药创新不同于其他行业创新，医药创新难度大，审批时间长，即使有政策和资金的支持，也不一定能成功。一旦研发成功，对人类带来的正面影响将是显而易见。
在新《专利法》实施细则中，应考虑创新药企实际情况和对社会的贡献，设立专利保护期限补偿过渡条款。把这些专利仍然有效、符合法律规定的只是在新《专利法》实施之前就已经上市创新药，给予专利保护期延长。
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嘉权专利商标事务所副总经理 薛建强
“法不溯及既往”虽然是一项基本的法治原则，但我认为《实施细则》最终版本和征求意见稿可能会有较大差别，是否允许采用过渡办法，比如从6月1日《专利法》修改生效之日起，3个月内，此前获批上市的创新药或1.1类新药，符合专利补偿条件的都可以统一提交专利补偿申请；或者出台专门条款或办法，解决《专利法》及其实施细则生效前已经获批且符合条件的新药专利补偿问题。