B村资讯丨苏州首家产值破百亿药企！盛迪亚PD-1卡瑞利珠单抗即将斩获第5项新适应症
B村客官盛迪亚是恒瑞医药的全资子公司，是一家从事自主创新生物药品的研发、中试、商业化生产销售为一体的创新药企，致力于为全球患者提供癌症、自身免疫、心血管等领域的创新药物。2019年，其自主研发的人源化PD-1单克隆抗体卡瑞利珠单抗作为治疗经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市。2020年，该产品又有三个适应症相继获批上市，分别为肝癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌，成为国内唯一一家获批肝癌适应症的PD-1单抗。此次鼻咽癌新适应症即将获批，届时卡瑞利珠单抗的治疗方案将覆盖五大癌种。
2020年12月，卡瑞利珠单抗的四项适应症全部被纳入国家医保目录，成为肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。据母公司恒瑞医药公布的2020年财报数据显示，卡瑞利珠单抗2020年内销售达30.69万瓶，同比增长326.42%。除此以外，盛迪亚还储备有丰富的产品管线，PD-L1、IL-17和PCSK9等多个项目已进入临床II、III期的不同阶段，预计未来每年都有1-2个创新药（适应症）获批上市。
在产业化方面，盛迪亚通过引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线，同时开发具有自主知识产权的核心创新技术与设备，打造符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系，建设国际水平的生物医药研发生产基地。目前，公司I期项目已投入超过10亿元，完成约65000平米载体建设，配备含有2000L一次性生物反应器的抗体原液车间，细胞培养体积已超过40000L。未来，盛迪亚II期规划建设约3万平米载体，其中包括研发中心、质检大楼和生产管控中心等。随着产品及适应症相应上市，公司的产能需求随之提升，II期规划新建不锈钢生物反应器车间、抗体原液车间和第二制剂车间，年产能达到400万支。
随着国产PD-1先后进入医保，药品将逐渐回归治疗的本质。对于PD-1产品来说，适应症的数量与联合用药的效果是重中之重。小二相信新药研发最终将为更多癌症患者带来新希望。