B村资讯丨基石药业艾伏尼布获美国FDA优先审评用于治疗胆管癌

近日，B村客官基石药业传来好消息，其授权引进的精准治疗药物艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。

胆管癌是一种高度异质性的癌症，起源于胆管上皮细胞。胆管癌目前是第二种常见的肝胆原发肿瘤，根据其解剖位置，可分为肝内、肝门周围、远端胆管癌。患者早期通常无症状，且缺乏有效的诊断标志物。因此，许多患者被诊断时已为疾病中晚期。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案。我国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。根据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3％，其中胆管癌在消化道肿瘤中的发病占比约3％，每年胆管癌的发病人数约4万人，胆管癌也是目前消化系统肿瘤研究领域的热点和难点。

基石药业的艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月，艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”，充分显示了艾伏尼布优越的临床优势。

此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。

值得关注的是，艾伏尼布此前凭借治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。而在基石药业产品管线中已有4款药物获得了美国FDA突破性疗法认定，包括艾伏尼布、舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼。

2021年，基石药业进入快速发展时期，不仅在产品研发上开足马力，在生产能力上也不断提高。据其年报披露，基石药业已在B村提前建造生产基地。该生产基地已在2020年上半年动工建设，预计今年年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。在商业化团队上，公司现已组建了一支约200名雇员的成熟的销售团队，并预计将在2021年底扩增至约300名，覆盖4个主要肿瘤治疗领域、在约100个城市内覆盖超过400家目标医院。

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