B村临床丨博生吉接连两款CAR-T产品临床试验申请获受理

近日，B村客官博生吉接连传来好消息，接连两款CAR-T产品获国家药品监督管理局药品审评中心受理。其中，一款为全球首个基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞注射液，另一款是针对CD7靶点的同种异体CAR-T细胞注射液。这标志着博生吉在自主研发的创新型CAR-T细胞系列开发中取得里程碑进展，即将进入临床开发阶段。

博生吉于2010年落户B村，是一家以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，以造福肿瘤病患。博生吉的CAR-T细胞制备GMP车间位于“B村”，拥有一流的制备环境和硬件。

全球首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞

PA3-17是博生吉具有自主知识产权的针对CD7靶点的CAR-T细胞治疗产品。CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。

针对CD7靶点的CAR-T细胞研发面临着一个关键的问题：肿瘤T细胞和正常T细胞共同表达CD7导致传统制备工艺会使得CAR-T细胞之间由于其相互残杀而无法获得、肿瘤T细胞在CAR-T细胞中的残留会导致产品无法放行、T淋巴细胞暂时减少会增加发生感染的风险。

面对这一挑战，不少国际团队尝试使通过使用基因编辑技术敲除CD7和TCR的策略来制备来自健康供体的UCAR-T细胞。然而，博生吉的CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险。此外，CD7-CAR-T细胞在体内呈现优越的扩增与持续性，安全性较高。博生吉高度优化的全自动制备工艺，成本显著降低，将有望成为普通百姓患者用得起的创新药物。

同种异体CD7-CAR-T细胞

近日，博生吉另一款获批的CAR-T细胞疗法同样为针对CD7靶点，其亮点在于该款产品为同种异体CAR-T细胞注射液。该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物，适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。博生吉自2012年起就开始研制CD7单域抗体，先后开展了CD7免疫毒素和CD7-CAR-NK的研发，并最终研制成功全球首个具有First-in-class潜力的CD7-CAR-T细胞。

除去靶向CD7的CAR-T产品，博生吉还针对CD19靶点研发了一款CAR-T产品。该产品于2019年进入临床，是国内首个按照全封闭系统、全自动工艺生产要求申报并获得临床试验批件的CAR-T药品，在前期的临床验证研究中，表现出优良的临床缓解率。

博生吉细胞产品研发管线

近年来，细胞治疗技术被认为最有希望攻克肿瘤的创新疗法之一。在细胞治疗领域群雄逐鹿时代即将到来。如今，B村凝聚了以药明巨诺、亘喜生物、博生吉为代表的细胞治疗领域佼佼者。小二相信，未来细胞治疗领域B村客官将能占据制高点。

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