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#小2说
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前不久，FDA正式受理信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗的上市申请，这也吹响了我国自主研发创新生物药进军欧美市场的号角。中国生物医药企业在出海这条道路上走得异常坚决，而支撑中国创新医药企业走下去的是日趋夯实的创新力量。在生物医药发展的下一个十年中，我国生物医药企业如何深度拥抱创新？如何快速融入国际市场？如何打造具有国际水平的中国创新生态体系？面对这一系列的灵魂拷问，小二试图在近期苏州金鸡湖畔召开的DIA大会中寻找答案。
今天，小二就和各位客官一起分享各位行业领袖们的经典语录，期望能够给大家一些启发。（本文由小二根据现场录音整理而来，所有观点均来自当事人会议现场公开发表言论、演讲PPT、媒体发布等客观渠道。）近年来，我国生物医药产业驶入快车道，如何为快速发展的产业保驾护航成为国家药监局工作的重要一环。过去一年，国家药监局加快推进法律制度体系建设，不断深化药品审评审批制度改革，全面强化药品医疗器械全生命周期监管，积极推进中国药品监管科学行动计划，持续参与国际监管规则协调，稳步推进监管体系和监管能力建设。如何乘着改革的东风，迈出国际化的重要一步成为企业需要思考的问题。在DIA会议上，来自CDE、FDA、EMA以及PMDA的专家共同探讨了药品监管的新方向和新举措。“纵观世界，制药强国至少具备以下基本条件：一是显著的制度优势，二是优秀的产业群体，三是卓越的创新能力，四是完善的监管体系，五是重大的国际影响。”因此，“中国药品监管部门始终将监管国际化作为实现从制药大国到制药强国的重要路径之一，坚定不移推进监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。——国家药监局副局长徐景和
新冠疫情使得监管科学面临了很多的挑战，一方面企业和监管机构无法进行面对面的沟通，另一方面新冠疫情下需要监管的内容更多。2020-2021年来自中国的注册量出现了大幅增加，预计未来应该继续持显著上升的趋势。疫情下FDA采用了一些替代性工具对生产设施进行远程核查，并于去年10月在中国重启了现场核查。——美国FDA驻华办公室主任
Vanessa Shaw-Dore
“监管科学迈向2025年”（The EMA’s Regulatory Science）的倡议已经被EMA所采纳，EMA希望通过这个倡议能更好地应对全球的挑战，特别是科学创新的挑战，同时驱动监管科学和创新的发展。在药物的监管上，“监管科学迈向2025年”提出了5个战略目标，包括：催化科学技术与医学发展的结合、推动协作性的证据生成--提高评价的科学质量、与医疗系统合作，推进以病人为中心的药品准入工作、应对新的健康威胁和可及性/治疗挑战以及促进和利用监管科学的研究和创新。——EMA监管科学策略科学委员会负责人
Anthony Humphryes
日本PMDA在药品和医疗器械法案以及监管科学的方法均进行了更新和修订，。法案修订的目的是为了加速新药和创新产品研发，特别是严重威胁生命的产品可以实现全球同步申报并加速上市。——PMDA资深执行主任兼国际项目负责人
Uzu Shinobu
如今不少企业都在向全球化看齐。要想在国际市场上屹立不倒，就要做真正的创新。广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，目前中国医药创新的痛点正是在“创新上”。“目前国内整个医药行业的创新性还远远不够，大部分所谓创新药还是来自于快速跟进模式。”所幸在DIA大会上，小二看到了底层创新技术的充分涌流。·多组学检测技术
新药研发是一个充满挑战和不确定性的事业，投入巨大而成功者寥寥。一个很重要的原因在于，过往所使用的孤立或单一的研究方法与思路，对复杂疾病（比如癌症）发生、发展机理的调查只能算管中窥豹。多组学研究从基因组学、转录组学、表观遗传学、蛋白组学、免疫组学、代谢组学等方面着手，对复杂疾病获得更全面、更深入的了解。——明码生物科技联合创始人兼执行董事
费家俊
当前，国际创新药物研发的主流方向，是立足基础研究带来的新突破，瞄准疾病调控新机制与药物作用新靶标，开展成本效益高的创新药物研发。药物基因组学研究基因序列多态性与药物效应多样性之间关系，一度被当成研究高效、特效药物的重要途径。然而，疾病的发生、发展是一个复杂过程，基因变异、表观遗传的改变、基因表达水平、翻译后修饰、代谢结构异常等诸多因素，都会影响生命体特征的改变。单一组学研究瓶颈逐步显现，多组学渐成发展趋势。
·人工智能技术
人工智能在中国的药物研发过程中具有现实意义，更能够快速体现其价值。AI技术有三个要素：算法、算力以及数据。如果算法是支点，那么算力就是杠杆，数据则是砝码。在AI技术应用于药物研发时，算力和算法并不是真正的瓶颈，数据在垂直方向方面的获取难易程度才是关键所在。因此挖掘数据的能力很重要，产生数据的能力更为重要。——晶泰科技联合创始人 、人工智能研发负责人
赖力鹏
人工智能技术在生物医药领域的应用，覆盖了从源头的新药研发到生物制药，乃至临床实验。人工智能生物技术的春风让新药研发从传统的劳动密集型向智能技术型转变，在有限的周期内，可以创造无限的可能。放眼世界，AI技术创新进入了密集活跃期，生物医药研发数字化发展也成为一种新趋势。
·真实数据统计
在药物研发过程中，数据变得越来越重要了。首先要保证数据真实性，数据真实是医疗行业的立身之本，而与既往数据的差异化则是新药的立命之本。只有找到了新药特色，它才能通过差异化在市场上存活下来，这是每个新药研发者都应该考虑的问题。——北京医普科诺科技有限公司CEO
彭瑞玲
2020年8月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。随即，2021年全国两会中，“真实世界数据”入选十大医药热词。这预示着将真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径，除了既往的实验数据，真实世界数据也将成为药研数据的一部分，大数据科研势在必行。要问当下生物医药行业哪一细分领域最为火爆？小二只能告诉您，如今我国的生物医药细分赛道已是百花齐放。百济神州全球总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士认为，中国医药创新的格局正在发生巨变，越来越多的差异化产品开始涌现，创新的全球化是大势所趋，中国是医药市场全球化的参与者、受益者，更是推动广泛创新合作的实践者。
以基因治疗领域为例，我国已形成CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒、干细胞、核酸药物等多个细分赛道，在各个细分赛道上都活跃着众多中国本土创新企业。
2021年对于细胞治疗行业而言将是关键的一年，相信在今年应该会有CAR-T细胞治疗产品批准上市， 这将是一个重要的里程碑。很多人说中国的细胞治疗行业会实现弯道超车，一方面是因为我国的细胞治疗技术也越来越跟国际接轨，中国强大的凝聚力让很多企业有能力、有决心去做创新。另一方面，中国细胞和基因治疗监管政策越来越明晰。当下我国细胞治疗应该说是天时、 地利、人和正当时。
一直以来，干细胞行业的研究与发展颇为曲折。事实上，干细胞是最复杂的药物，截止目前，全球仅有19款干细胞产品获批上市 ，有超过200种干细胞疗法候选药品正在开发中。在全球范围内，多能干细胞（胚胎干细胞或iPS）产品领域仍是空白，多能干细胞拥有广阔的发展前景。
这是一个人才急需的时代，也是面临人才挑战的时代。随着生物医药行业的高质量发展，我国对人才质量的要求也越来越高。如今，我国肿瘤、疫苗、基因和细胞疗法方面的人才相当紧缺。如何把专才塑造为兼具科学知识和领导能力的综合型人才，如何吸纳数字化、人工智能等新型人才，是企业需要思考的问题。
医药行业流动率较高，过去五年，药企尤其新药研发领域的人才流动率平均在20%以上。员工是不是理性跳槽？企业是不是在做良性的人才竞争？都需要引起注意。对整个行业来讲，未来需要通力合作，力争打造一个更健康的、更可持续的人才生态圈。
科技的突破源于创新的突破，而创新的突破源自于人才的突破。通过将人才的招、选、留，与研发战略规划紧密结合，不断地发现和欣赏更具有包容性和预见性人才，寻找快速成长型人才，投以更多的精力、资源培养，并委以重任，希望他们能带来更多的创新突破。
以上，就是本次小二说的全部内容，本期小二说汇总了DIA大会上大咖们的经典语录，希望能够对各位客官有所帮助。如果您有想要了解和交流的话题可以在文末给小二留言哦，小二与您一起学习、探讨。